Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tids- og bevægelsesundersøgelse for administration af Ocrelizumab og Ofatumumab ved recidiverende multipel sklerose (TIMIOS)

19. oktober 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en observationel tværsnitsundersøgelse af Ocrelizumab- eller Ofatumumab-administrationer for recidiverende former for multipel sklerose (RMS) på udvalgte steder i USA, Storbritannien og Australien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med RMS, der modtager Ocrelizumab eller Ofatumumab, vil blive rekrutteret til at måle den tid, som sundhedsudbydere (HCP) (neurolog, sygeplejerske og hospitalsfarmaceut) bruger på at forberede, administrere medicinen og følge op med patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med RMS vil blive rekrutteret, hvis de har fået ordineret enten Ocrelizumab eller Ofatumumab. Den person, der ledsager patienten, vil blive inviteret til at deltage som pårørende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover.
  • Patienter med bekræftet diagnose af RMS (CIS, RRMS eller aSPMS) efter 2017 McDonnald-kriterier.
  • Patienter, der i øjeblikket er ordineret med Ocrelizumab eller Ofatumumab til behandling af MS i henhold til produktresuméet (SmPC). Beslutningen skal være baseret på patientens sygdom og truffet før beslutningen om at invitere patienten til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter kan engelsk.
  • Patienter skal give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg med RMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ocrelizumab
Ocrelizumab administreres intravenøst ​​(IV) under vejledning af en specialiseret læge og efterfulgt af en times observation efter infusionen. Det kræver en kortikosteroid præ-medicinering, og nogle antipyretika kan også administreres.
Medicin: Ocrelizumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Ocrelizumab efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.
Ofatumumab
Ofatumumab administreres gennem en subkutan injektion og tillader selvadministration efter træning.
Medicin: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Ofatumumab efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt af sundhedsudbydere (personale) til forberedelse, administration og observation efter behandling af Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Beskriv og sammenlign den tid, som sundhedsudbydere bruger (i minutter) i behandlingsforberedelse, administration og observation efter behandling af Ocrelizumab og Ofatumumab hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose ved hver hændelse (initial, belastning og efterfølgende doser).
Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourcer, der anvendes i form af forbrugsstoffer i behandlingsforberedelse og administration af Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Beskriv og sammenlign de sundhedsressourcer, der anvendes, med hensyn til antal anvendte forbrugsstoffer, i behandlingsforberedelse og administration af Ocrelizumab og Ofatumumab til RMS-patienter ved hver begivenhed.
Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Udgifter til personale og forbrugsstoffer brugt til behandlingsforberedelse, administration og observation efter behandling af Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Beskriv og sammenlign omkostningerne til personale og forbrugsstoffer, der anvendes til behandlingsforberedelse, administration og observation efter behandling af Ocrelizumab og Ofatumumab for RMS-patienter ved hver begivenhed.
Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Sundhedsressourcer, der blev brugt i form af personaletid til at håndtere de bivirkninger, der opstod under administration og observation efter behandling af Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Beskriv og sammenlign de anvendte sundhedsressourcer med hensyn til personaletid til at håndtere de bivirkninger, der opstod under administrationen og observation efter behandling af Ocrelizumab og Ofatumumab hos RMS-patienter ved hver hændelse.
Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Sundhedsressourcer, der blev brugt i form af forbrugsvarer til at håndtere de bivirkninger, der opstod under administrationen og observation efter behandlingen af ​​Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Beskriv og sammenlign de anvendte sundhedsressourcer med hensyn til antallet af forbrugsstoffer brugt til at håndtere de bivirkninger, der opstod under administrationen og observation efter behandlingen af ​​Ocrelizumab og Ofatumumab hos RMS-patienter ved hver hændelse.
Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Indirekte omkostninger som vurderet af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Multipel sklerose (WPAI:MS
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)

Beskriv og sammenlign som vurderet af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Multipel sklerose (WPAI:MS) ved hver hændelse.

WPAI måler fire typer af scores: 1. Fravær (tabt arbejdstid); 2. Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen / reduceret effektivitet på jobbet); 3. Samlet produktivitetstab (generelt svækkelse/fravær plus tilstedeværelse); 4. Sædvanlig aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet
Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)
Indirekte omkostninger som vurderet af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Caregiver (WPAI:CG)
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)

Beskriv og sammenlign som vurderet af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Caregiver (WPAI:CG), ved hver begivenhed.

WPAI måler fire typer af scores: 1. Fravær (tabt arbejdstid); 2. Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen / reduceret effektivitet på jobbet); 3. Samlet produktivitetstab (generelt svækkelse/fravær plus tilstedeværelse); 4. Sædvanlig aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet
Ocrelizumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 2), Efterfølgende dosis (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdosis (uge 0), Loading dosis (uge 1 eller uge 2), Efterfølgende dosis (uge 4, uge ​​8 eller uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157G2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner