Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd- en bewegingsstudie voor toediening van ocrelizumab en ofatumumab bij relapsing multiple sclerose (TIMIOS)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit is een observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek van Ocrelizumab- of Ofatumumab-toedieningen voor recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) op geselecteerde locaties in de VS, het VK en Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met RMS die Ocrelizumab of Ofatumumab krijgen, zullen worden gerekruteerd om de tijd te meten die zorgverleners (HCP) (neuroloog, verpleegkundige en ziekenhuisapotheker) besteden aan het voorbereiden, toedienen van de medicatie en het opvolgen van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose RMS zullen worden geworven als hen Ocrelizumab of Ofatumumab is voorgeschreven. De persoon die de patiënt vergezelt, wordt uitgenodigd om als zorgverlener deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van RMS (CIS, RRMS of aSPMS) volgens de McDonnald-criteria van 2017.
  • Patiënten die momenteel Ocrelizumab of Ofatumumab krijgen voorgeschreven voor de behandeling van MS volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC). De beslissing moet gebaseerd zijn op de ziekte van de patiënt en moet worden genomen vóór de beslissing om de patiënt uit te nodigen voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten kunnen Engels lezen.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander RMS klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ocrelizumab
Ocrelizumab wordt intraveneus (IV) toegediend onder begeleiding van een gespecialiseerde arts en gevolgd door een uur observatie na het infuus. Het vereist premedicatie met corticosteroïden en sommige antipyretica kunnen ook worden toegediend.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die Ocrelizumab op recept krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
Ofatumumab
Ofatumumab wordt toegediend via een subcutane injectie en maakt zelftoediening na de training mogelijk.
Geneesmiddel: Ofatumumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift Ofatumumab toegediend krijgen en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed door zorgverleners (personeel) aan de voorbereiding, toediening en observatie na de behandeling van Ocrelizumab en Ofatumumab
Tijdsspanne: Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Beschrijf en vergelijk de tijd die zorgverleners besteden (in minuten) aan de voorbereiding van de behandeling, de toediening en de observatie na de behandeling van Ocrelizumab en Ofatumumab bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose bij elk voorval (aanvangs-, oplaad- en vervolgdoses).
Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikte gezondheidszorgmiddelen, in termen van verbruiksartikelen bij de voorbereiding en toediening van Ocrelizumab en Ofatumumab
Tijdsspanne: Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Beschrijf en vergelijk de gebruikte gezondheidszorgmiddelen, in termen van het aantal gebruikte verbruiksartikelen, bij de voorbereiding en toediening van Ocrelizumab en Ofatumumab voor RMS-patiënten bij elke gebeurtenis.
Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Kosten van personeel en verbruiksgoederen die worden gebruikt bij de voorbereiding van de behandeling, toediening en observatie na de behandeling van Ocrelizumab en Ofatumumab
Tijdsspanne: Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Beschrijf en vergelijk de kosten van personeel en verbruiksartikelen die worden gebruikt bij de voorbereiding van de behandeling, toediening en observatie na de behandeling van Ocrelizumab en Ofatumumab voor RMS-patiënten bij elk evenement.
Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Gebruikte gezondheidszorgmiddelen, in termen van personeelstijd bij het behandelen van de bijwerkingen, deden zich voor tijdens de toediening en observatie na de behandeling van Ocrelizumab en Ofatumumab
Tijdsspanne: Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Beschrijf en vergelijk de gebruikte gezondheidszorgmiddelen, in termen van personeelstijd bij het behandelen van de bijwerkingen die optraden tijdens de toediening en observatie na de behandeling van Ocrelizumab en Ofatumumab bij RMS-patiënten bij elke gebeurtenis.
Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Gebruikte gezondheidszorgmiddelen, in termen van verbruiksartikelen bij het beheersen van de bijwerkingen, deden zich voor tijdens de toediening en observatie na de behandeling van Ocrelizumab en Ofatumumab
Tijdsspanne: Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Beschrijf en vergelijk de gebruikte hulpmiddelen voor de gezondheidszorg, in termen van het aantal verbruiksartikelen dat wordt gebruikt bij het beheersen van de bijwerkingen die optraden tijdens de toediening en observatie na de behandeling van Ocrelizumab en Ofatumumab bij RMS-patiënten bij elke gebeurtenis.
Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Indirecte kosten zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Multiple sclerosis (WPAI:MS
Tijdsspanne: Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)

Beschrijf en vergelijk zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Multiple sclerosis (WPAI:MS) bij elke gebeurtenis.

De WPAI meet vier soorten scores: 1. Verzuim (verzuim van werktijd); 2. Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk); 3. Algeheel productiviteitsverlies (algehele beperking/verzuim plus presenteïsme); 4. Gebruikelijke activiteit Bijzondere waardevermindering. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven
Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)
Indirecte kosten zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Caregiver (WPAI:CG)
Tijdsspanne: Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)

Beschrijf en vergelijk zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Caregiver (WPAI:CG), bij elke gebeurtenis.

De WPAI meet vier soorten scores: 1. Verzuim (verzuim van werktijd); 2. Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk); 3. Algeheel productiviteitsverlies (algehele beperking/verzuim plus presenteïsme); 4. Gebruikelijke activiteit Bijzondere waardevermindering. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven
Ocrelizumab: aanvangsdosis (week 0), oplaaddosis (week 2), vervolgdosis (maand 6, maand 12 of maand 18). Ofatumumab: startdosis (week 0), oplaaddosis (week 1 of week 2), vervolgdosis (week 4, week 8 of week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157G2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren