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Studio del tempo e del movimento per la somministrazione di ocrelizumab e ofatumumab nella sclerosi multipla recidivante (TIMIOS)

19 ottobre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio osservazionale trasversale sulle somministrazioni di Ocrelizumab o Ofatumumab per le forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) in siti selezionati negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con RMS che ricevono ocrelizumab o ofatumumab saranno reclutati per misurare il tempo impiegato dagli operatori sanitari (HCP) (neurologo, infermiere e farmacista ospedaliero) per preparare, somministrare il farmaco e seguire il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti adulti con diagnosi di RMS se a loro è stato prescritto Ocrelizumab o Ofatumumab. La persona che accompagna il paziente sarà invitata a partecipare come caregiver.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi confermata di RMS (CIS, RRMS o aSPMS) secondo i criteri McDonnald del 2017.
  • Pazienti attualmente prescritti con Ocrelizumab o Ofatumumab per il trattamento della SM secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). La decisione deve essere basata sulla malattia del paziente e presa prima della decisione di invitare il paziente a partecipare a questo studio.
  • Pazienti alfabetizzati in inglese.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio clinico RMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ocrelizumab
Ocrelizumab viene somministrato per via endovenosa (IV) sotto la guida di un medico specializzato e seguito da un'ora di osservazione dopo l'infusione. Richiede una premedicazione con corticosteroidi e possono essere somministrati anche alcuni antipiretici.
Droga: Ocrelizumab
Non c'è allocazione del trattamento. Verranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Ocrelizumab su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Ofatumumab
Ofatumumab viene somministrato attraverso un'iniezione sottocutanea e consente l'autosomministrazione dopo l'allenamento.
Droga: Ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Ofatumumab su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato dagli Operatori Sanitari (personale) nella preparazione, somministrazione e osservazione post-trattamento di Ocrelizumab e Ofatumumab
Lasso di tempo: Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Descrivere e confrontare il tempo impiegato dagli Operatori Sanitari (in minuti) nella preparazione del trattamento, somministrazione e osservazione post-trattamento di Ocrelizumab e Ofatumumab nei pazienti con forme Recidivanti di Sclerosi Multipla ad ogni evento (dose iniziale, di carico e successive).
Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse sanitarie impiegate, in termini di materiali di consumo, nella preparazione del trattamento e nella somministrazione di Ocrelizumab e Ofatumumab
Lasso di tempo: Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Descrivere e confrontare le risorse sanitarie utilizzate, in termini di numero di materiali di consumo utilizzati, nella preparazione del trattamento e nella somministrazione di Ocrelizumab e Ofatumumab per i pazienti con RMS ad ogni evento.
Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Costo del personale e dei materiali di consumo utilizzati nella preparazione del trattamento, somministrazione e osservazione post-trattamento di Ocrelizumab e Ofatumumab
Lasso di tempo: Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Descrivere e confrontare il costo del personale e dei materiali di consumo utilizzati nella preparazione del trattamento, nella somministrazione e nell'osservazione post-trattamento di Ocrelizumab e Ofatumumab per i pazienti con RMS ad ogni evento.
Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Risorse sanitarie impiegate, in termini di tempo del personale nella gestione degli eventi avversi avvenuti durante la somministrazione e l'osservazione post trattamento di Ocrelizumab e Ofatumumab
Lasso di tempo: Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Descrivere e confrontare le risorse sanitarie utilizzate, in termini di tempo del personale nella gestione degli eventi avversi verificatisi durante la somministrazione e l'osservazione post trattamento di Ocrelizumab e Ofatumumab nei pazienti con RMS ad ogni evento.
Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Risorse sanitarie impiegate, in termini di materiali di consumo, nella gestione degli eventi avversi verificatisi durante la somministrazione e l'osservazione post trattamento di Ocrelizumab e Ofatumumab
Lasso di tempo: Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Descrivere e confrontare le risorse sanitarie utilizzate, in termini di numero di materiali di consumo utilizzati nella gestione degli eventi avversi verificatisi durante la somministrazione e l'osservazione post trattamento di Ocrelizumab e Ofatumumab nei pazienti con RMS ad ogni evento.
Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Costi indiretti valutati dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: sclerosi multipla (WPAI: MS
Lasso di tempo: Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)

Descrivere e confrontare come valutato dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: sclerosi multipla (WPAI: MS) ad ogni evento.

Il WPAI misura quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso); 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); 3. Perdita complessiva di produttività (danno complessivo/assenteismo più presenzialismo); 4. Compromissione dell'attività abituale. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività
Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)
Costi indiretti valutati dal questionario sulla produttività lavorativa e sulla riduzione delle attività: caregiver (WPAI:CG)
Lasso di tempo: Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)

Descrivere e confrontare come valutato dal questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: caregiver (WPAI:CG), ad ogni evento.

Il WPAI misura quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso); 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); 3. Perdita complessiva di produttività (danno complessivo/assenteismo più presenzialismo); 4. Compromissione dell'attività abituale. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività
Ocrelizumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 2), dose successiva (mese 6, mese 12 o mese 18). Ofatumumab: dose iniziale (settimana 0), dose di carico (settimana 1 o settimana 2), dose successiva (settimana 4, settimana 8 o settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157G2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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