Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika- ja liiketutkimus okrelitsumabin ja ofatumumabin antamisesta uusiutuvassa multippeliskleroosissa (TIMIOS)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus okrelitsumabin tai ofatumumabin antamisesta uusiutuvien multippeliskleroosin muotojen (RMS) hoitoon valituissa paikoissa Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RMS-potilaat, jotka saavat okrelitsumabia tai ofatumumabia, rekrytoidaan mittaamaan terveydenhuollon tarjoajien (HCP) (neurologi, sairaanhoitaja ja sairaalaapteekki) aikaa lääkkeen valmisteluun, antamiseen ja potilaan seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu RMS, otetaan palvelukseen, jos heille on määrätty joko okrelitsumabia tai ofatumumabia. Potilaan mukana tuleva henkilö kutsutaan osallistumaan hoitajaksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu RMS-diagnoosi (CIS, RRMS tai aSPMS) vuoden 2017 McDonnald-kriteerien mukaisesti.
  • Potilaille, joille tällä hetkellä määrätään okrelitsumabia tai ofatumumabia MS-taudin hoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Päätöksen tulee perustua potilaan sairauteen ja se on tehtävä ennen päätöstä potilaan kutsumisesta tähän tutkimukseen.
  • Potilaat osaavat englantia.
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen RMS-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Okrelitsumabi
Okrelitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) erikoislääkärin ohjauksessa, ja sitä seuraa tunnin seuranta infuusion jälkeen. Se vaatii kortikosteroidien esilääkityksen, ja joitain kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan myös antaa.
Lääke: Okrelitsumabi
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, jotka ovat saaneet okrelitsumabia reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Ofatumumabi
Ofatumumabi annetaan ihonalaisena injektiona, ja se mahdollistaa itsehoidon harjoittelun jälkeen.
Lääke: Ofatumumabi
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, jotka ovat saaneet Ofatumumabia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon tarjoajien (henkilöstön) käyttämä aika okrelitsumabin ja ofatumumabin valmisteluun, antamiseen ja hoidon jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Kuvaa ja vertaa terveydenhuollon tarjoajien käyttämää aikaa (minuutteina) okrelitsumabin ja ofatumumabin hoidon valmisteluun, antamiseen ja hoidon jälkeiseen tarkkailuun potilailla, joilla on multippeliskleroosin uusiutuvia muotoja kussakin tapauksessa (alku-, lataus- ja myöhemmät annokset).
Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okrelitsumabin ja Ofatumumabin hoidon valmistelussa ja antamisessa käytetyt terveydenhuollon resurssit kulutustarvikkeina
Aikaikkuna: Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Kuvaa ja vertaa terveydenhuollon resursseja käytettyjen kulutustarvikkeiden lukumääränä okrelitsumabin ja ofatumumabin hoidon valmistelussa ja antamisessa RMS-potilaille kussakin tapahtumassa.
Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Okrelitsumabin ja Ofatumumabin hoidon valmisteluun, antamiseen ja hoidon jälkeiseen seurantaan käytetyn henkilöstön ja tarvikkeiden kustannukset
Aikaikkuna: Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Kuvaa ja vertaa okrelitsumabin ja ofatumumabin hoidon valmisteluun, antamiseen ja hoidon jälkeiseen seurantaan käytetyn henkilöstön ja tarvikkeiden kustannuksia RMS-potilaille kussakin tapahtumassa.
Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Ocrelitsumabin ja Ofatumumabin annon ja hoidon jälkeisen havainnoinnin aikana esiintyneiden haittatapahtumien hallintaan käytetyt terveydenhuollon resurssit henkilöstön ajan suhteen
Aikaikkuna: Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Kuvaa ja vertaile terveydenhuollon resursseja, jotka on käytetty henkilöstön ajan suhteen okrelitsumabin ja ofatumumabin annon ja hoidon jälkeisen havainnoinnin aikana esiintyneiden haittatapahtumien hallintaan RMS-potilailla kussakin tapauksessa.
Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Okrelitsumabin ja Ofatumumabin annon ja hoidon jälkeisen tarkkailun aikana esiintyneiden haittatapahtumien hallintaan käytetyt terveydenhuollon resurssit kulutustarvikkeiden osalta
Aikaikkuna: Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Kuvaa ja vertaa käytettyjä terveydenhuollon resursseja okrelitsumabin ja ofatumumabin annon ja hoidon jälkeisen havainnoinnin aikana esiintyneiden haittatapahtumien hallinnassa RMS-potilailla kussakin tapauksessa.
Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella arvioidut välilliset kustannukset: MS-tauti (WPAI:MS)
Aikaikkuna: Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)

Kuvaa ja vertaa työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella arvioituna: Multippeliskleroosi (WPAI:MS) kussakin tapahtumassa.

WPAI mittaa neljän tyyppisiä pisteitä: 1. Poissaolot (menetetty työaika); 2. Esiintymiskyky (työssä heikentynyt / heikentynyt tehokkuus työssä); 3. Yleinen tuottavuuden heikkeneminen (yleinen heikkeneminen / poissaolot ja läsnäolo); 4. Tavanomainen toiminta Alentuminen. WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta
Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella arvioidut välilliset kustannukset: Omaishoitaja (WPAI:CG)
Aikaikkuna: Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)

Kuvaile ja vertaa jokaisessa tapahtumassa Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella arvioituna: Omaishoitaja (WPAI:CG).

WPAI mittaa neljän tyyppisiä pisteitä: 1. Poissaolot (menetetty työaika); 2. Esiintymiskyky (työssä heikentynyt / heikentynyt tehokkuus työssä); 3. Yleinen tuottavuuden heikkeneminen (yleinen heikkeneminen / poissaolot ja läsnäolo); 4. Tavanomainen toiminta Alentuminen. WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta
Okrelitsumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 2), seuraava annos (kuukausi 6, kuukausi 12 tai kuukausi 18). Ofatumumabi: aloitusannos (viikko 0), kyllästysannos (viikko 1 tai viikko 2), seuraava annos (viikko 4, viikko 8 tai viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157G2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa