Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование времени и движения для введения окрелизумаба и офатумумаба при рецидивирующем рассеянном склерозе (TIMIOS)

19 октября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это обсервационное поперечное исследование введения окрелизумаба или офатумумаба при рецидивирующих формах рассеянного склероза (РРС) в отдельных местах в США, Великобритании и Австралии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с РРС, получающие окрелизумаб или офатумумаб, будут набраны для измерения времени, затрачиваемого поставщиками медицинских услуг (HCP) (неврологом, медсестрой и больничным фармацевтом) на подготовку, введение лекарства и последующее наблюдение за пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом РРС будут набраны, если им был назначен Окрелизумаб или Офатумумаб. Лицо, сопровождающее пациента, будет приглашено для участия в качестве опекуна.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты от 18 лет и старше.
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом РРС (CIS, RRMS или aSPMS) в соответствии с критериями McDonald 2017 года.
  • Пациенты, которым в настоящее время назначают окрелизумаб или офатумумаб для лечения рассеянного склероза в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC). Решение должно быть основано на заболевании пациента и принято до решения о приглашении пациента для участия в этом исследовании.
  • Больные владеют английским языком.
  • Пациенты должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, в настоящее время участвующие в любом другом клиническом исследовании RMS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Окрелизумаб
Окрелизумаб вводят внутривенно (в/в) под руководством врача-специалиста с последующим часовым наблюдением после инфузии. Это требует премедикации кортикостероидами, а также могут быть введены некоторые жаропонижающие средства.
Лекарство: Окрелизумаб
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие окрелизумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
Офатумумаб
Офатумумаб вводят посредством подкожной инъекции и допускают самостоятельное введение после тренировки.
Лекарство: Офатумумаб
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие офатумумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, затрачиваемое поставщиками медицинских услуг (персоналом) на подготовку, введение и наблюдение после лечения окрелизумабом и офатумумабом
Временное ограничение: Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Опишите и сравните время, затрачиваемое медицинскими работниками (в минутах) на подготовку к лечению, введение и наблюдение после лечения окрелизумабом и офатумумабом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза в каждом случае (начальная, нагрузочная и последующие дозы).
Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Используемые ресурсы здравоохранения с точки зрения расходных материалов при подготовке к лечению и введении окрелизумаба и офатумумаба
Временное ограничение: Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Опишите и сравните ресурсы здравоохранения, использованные с точки зрения количества расходных материалов, при подготовке к лечению и назначении окрелизумаба и офатумумаба пациентам с РРС в каждом случае.
Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Стоимость персонала и расходных материалов, используемых при подготовке к лечению, введении и наблюдении после лечения окрелизумабом и офатумумабом
Временное ограничение: Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Опишите и сравните стоимость персонала и расходных материалов, используемых при подготовке к лечению, введении и наблюдении после лечения окрелизумабом и офатумумабом у пациентов с РРС в каждом случае.
Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Используемые ресурсы здравоохранения с точки зрения времени персонала для лечения нежелательных явлений, возникших во время введения и наблюдения после лечения окрелизумабом и офатумумабом.
Временное ограничение: Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Опишите и сравните используемые ресурсы здравоохранения с точки зрения времени персонала на лечение нежелательных явлений, возникших во время введения и наблюдения после лечения окрелизумабом и офатумумабом у пациентов с РРС в каждом случае.
Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Используемые ресурсы здравоохранения с точки зрения расходных материалов для лечения нежелательных явлений, возникших во время введения и наблюдения после лечения окрелизумабом и офатумумабом.
Временное ограничение: Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Опишите и сравните используемые ресурсы здравоохранения с точки зрения количества расходных материалов, использованных для управления нежелательными явлениями, возникшими во время введения и наблюдения после лечения окрелизумабом и офатумумабом у пациентов с РРС в каждом случае.
Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Косвенные затраты, оцененные с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности: рассеянный склероз (WPAI:MS
Временное ограничение: Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).

Опишите и сравните результаты, полученные с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности: рассеянный склероз (WPAI:MS) для каждого события.

WPAI измеряет четыре типа показателей: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время); 2. Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); 3. Общая потеря производительности (общее ухудшение/прогулы плюс невыход на работу); 4. Обычная активность Нарушение. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).
Косвенные затраты, оцененные с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности: лицо, осуществляющее уход (WPAI:CG)
Временное ограничение: Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).

Опишите и сравните результаты, полученные с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности: лицо, осуществляющее уход (WPAI:CG), на каждом мероприятии.

WPAI измеряет четыре типа показателей: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время); 2. Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); 3. Общая потеря производительности (общее ухудшение/прогулы плюс невыход на работу); 4. Обычная активность Нарушение. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Окрелизумаб: начальная доза (неделя 0), нагрузочная доза (неделя 2), последующая доза (месяц 6, месяц 12 или месяц 18). Офатумумаб: начальная доза (0-я неделя), нагрузочная доза (1-я или 2-я неделя), последующая доза (4-я, 8-я или 12-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157G2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться