Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Czasu i Ruchu dla Administracji Okrelizumabu i Ofatumumabu w Nawracającym Stwardnieniu Rozsianym (TIMIOS)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to obserwacyjne, przekrojowe badanie podawania okrelizumabu lub ofatumumabu w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) w wybranych ośrodkach w USA, Wielkiej Brytanii i Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z RMS otrzymujący okrelizumab lub ofatumumab będą rekrutowani w celu zmierzenia czasu poświęcanego przez pracowników służby zdrowia (HCP) (neurolog, pielęgniarka i farmaceuta szpitalny) na przygotowanie, podanie leku i obserwację pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano RMS, będą rekrutowani, jeśli przepisano im okrelizumab lub ofatumumab. Osoba towarzysząca pacjentowi zostanie zaproszona do udziału w charakterze opiekuna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą RMS (CIS, RRMS lub aSPMS) zgodnie z kryteriami McDonnalda z 2017 r.
  • Pacjenci, którym obecnie przepisuje się okrelizumab lub ofatumumab w celu leczenia stwardnienia rozsianego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Decyzja musi być oparta na chorobie pacjenta i podjęta przed decyzją o zaproszeniu pacjenta do udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci posługujący się językiem angielskim.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym RMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okrelizumab
Okrelizumab jest podawany dożylnie (IV) pod nadzorem lekarza specjalisty, a po infuzji następuje godzinna obserwacja. Wymaga premedykacji kortykosteroidami, można również podać niektóre leki przeciwgorączkowe.
Lek: Okrelizumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący okrelizumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.
Ofatumumab
Ofatumumab podawany jest poprzez wstrzyknięcie podskórne i umożliwia samodzielne podanie po treningu.
Lek: Ofatumumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący ofatumumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poświęcony przez świadczeniodawców (personel) na przygotowanie, podanie i obserwację po leczeniu okrelizumabu i ofatumumabu
Ramy czasowe: Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Opisać i porównać czas spędzony przez pracowników służby zdrowia (w minutach) na przygotowaniu leczenia, podaniu i obserwacji po leczeniu okrelizumabem i ofatumumabem u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego przy każdym zdarzeniu (dawki początkowe, nasycające i kolejne).
Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasoby opieki zdrowotnej wykorzystane w zakresie materiałów eksploatacyjnych do przygotowania leczenia i podawania okrelizumabu i ofatumumabu
Ramy czasowe: Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Opisać i porównać użyte zasoby opieki zdrowotnej pod względem liczby użytych materiałów eksploatacyjnych podczas przygotowania leczenia i podawania okrelizumabu i ofatumumabu pacjentom z RMS podczas każdego zdarzenia.
Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Koszt personelu i materiałów eksploatacyjnych wykorzystywanych do przygotowania leczenia, podawania i obserwacji po leczeniu okrelizumabem i ofatumumabem
Ramy czasowe: Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Opisać i porównać koszt personelu i materiałów eksploatacyjnych wykorzystywanych do przygotowania leczenia, podawania i obserwacji po leczeniu okrelizumabem i ofatumumabem dla pacjentów z RMS podczas każdego zdarzenia.
Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Wykorzystane zasoby opieki zdrowotnej pod względem czasu personelu w zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi podczas podawania i obserwacji po leczeniu okrelizumabem i ofatumumabem
Ramy czasowe: Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Opisać i porównać wykorzystane zasoby opieki zdrowotnej pod względem czasu personelu zajmującego się działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas podawania i obserwacji po leczeniu okrelizumabem i ofatumumabem u pacjentów z RMS podczas każdego zdarzenia.
Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Zasoby opieki zdrowotnej wykorzystane w zakresie materiałów eksploatacyjnych do zarządzania zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas podawania i obserwacji po leczeniu okrelizumabem i ofatumumabem
Ramy czasowe: Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Opisać i porównać wykorzystane zasoby opieki zdrowotnej pod względem liczby materiałów eksploatacyjnych użytych do zarządzania zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas podawania i obserwacji po leczeniu okrelizumabem i ofatumumabem u pacjentów z RMS przy każdym zdarzeniu.
Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Koszty pośrednie oszacowane za pomocą kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności: stwardnienie rozsiane (WPAI:MS
Ramy czasowe: Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)

Opisz i porównaj zgodnie z oceną Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności: Stwardnienie rozsiane (WPAI:MS) na każdym wydarzeniu.

WPAI mierzy cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy); 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / obniżona efektywność w pracy); 3. Ogólna utrata produktywności (ogólne upośledzenie/absencja plus prezenteizm); 4. Upośledzenie zwykłej aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność
Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)
Koszt pośredni oceniany za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności: Opiekun (WPAI:CG)
Ramy czasowe: Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)

Opisz i porównaj zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności: Opiekun (WPAI:CG) na każdym wydarzeniu.

WPAI mierzy cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy); 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / obniżona efektywność w pracy); 3. Ogólna utrata produktywności (ogólne upośledzenie/absencja plus prezenteizm); 4. Upośledzenie zwykłej aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność
Okrelizumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 2), kolejna dawka (miesiąc 6, miesiąc 12 lub miesiąc 18). Ofatumumab: dawka początkowa (tydzień 0), dawka nasycająca (tydzień 1 lub tydzień 2), kolejna dawka (tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157G2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj