Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tids- og bevegelsesstudie for administrering av Ocrelizumab og Ofatumumab ved residiverende multippel sklerose (TIMIOS)

19. oktober 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en observasjons tverrsnittsstudie av Ocrelizumab- eller Ofatumumab-administrasjoner for tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS) på utvalgte steder i USA, Storbritannia og Australia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med RMS som mottar Ocrelizumab eller Ofatumumab vil bli rekruttert for å måle tiden som helsepersonell (HCP) (nevrolog, sykepleier og sykehusfarmasøyt) bruker på å forberede, administrere medisinen og følge opp pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med RMS vil bli rekruttert dersom de har blitt foreskrevet enten Ocrelizumab eller Ofatumumab. Den som følger pasienten vil bli invitert til å delta som omsorgsperson.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på 18 år eller mer.
  • Pasienter med bekreftet diagnose av RMS (CIS, RRMS eller aSPMS) etter 2017 McDonnald-kriterier.
  • Pasienter som for tiden er foreskrevet med Ocrelizumab eller Ofatumumab for å behandle MS i henhold til preparatomtalen (SmPC). Beslutningen må være basert på pasientens sykdom og tas før beslutningen om å invitere pasienten til å delta i denne studien.
  • Pasienter kan engelsk.
  • Pasienter må gi informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske RMS-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ocrelizumab
Ocrelizumab administreres intravenøst ​​(IV) under veiledning av en spesialisert lege og etterfulgt av en times observasjon etter infusjonen. Det krever et kortikosteroid pre-medisinering og noen febernedsettende midler kan også administreres.
Legemiddel: Ocrelizumab
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Ocrelizumab på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
Ofatumumab
Ofatumumab administreres gjennom en subkutan injeksjon og tillater selvadministrering etter trening.
Legemiddel: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Ofatumumab på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt av helsepersonell til forberedelse, administrering og observasjon etter behandling av Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Beskriv og sammenlign tiden som brukes av helsepersonell (i minutter) i behandlingsforberedelse, administrering og observasjon etter behandling av Ocrelizumab og Ofatumumab hos pasienter med tilbakefallende former for multippel sklerose ved hver hendelse (initial, lasting og påfølgende doser).
Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseressurser brukt, når det gjelder forbruksvarer i behandlingsforberedelse og administrering av Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Beskriv og sammenlign helseressursene som brukes, i form av antall forbruksvarer som brukes, i behandlingsforberedelse og administrering av Ocrelizumab og Ofatumumab for RMS-pasienter ved hver hendelse.
Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Kostnader for personell og forbruksvarer brukt i behandlingsforberedelse, administrering og observasjon etter behandling av Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Beskriv og sammenlign kostnadene for personalet og forbruksmateriell brukt i behandlingsforberedelse, administrering og observasjon etter behandling av Ocrelizumab og Ofatumumab for RMS-pasienter ved hver hendelse.
Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Helsevesenets ressurser brukt, når det gjelder personalets tid til å håndtere de uønskede hendelsene som oppstod under administrering og observasjon etter behandling av Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Beskriv og sammenlign helseressursene som brukes, når det gjelder personalets tid til å håndtere de uønskede hendelsene som oppstod under administrering og observasjon etter behandling av Ocrelizumab og Ofatumumab hos RMS-pasienter ved hver hendelse.
Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Helseressurser brukt, når det gjelder forbruksvarer for å håndtere de uønskede hendelsene som oppstod under administrering og observasjon etter behandling av Ocrelizumab og Ofatumumab
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Beskriv og sammenlign helseressursene som er brukt, når det gjelder antall forbruksvarer brukt til å håndtere de uønskede hendelsene som oppstod under administrering og observasjon etter behandling av Ocrelizumab og Ofatumumab hos RMS-pasienter ved hver hendelse.
Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Indirekte kostnader vurdert av spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Multippel sklerose (WPAI:MS
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)

Beskriv og sammenlign som vurdert av spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Multippel sklerose (WPAI:MS) ved hver hendelse.

WPAI måler fire typer poengsummer: 1. Fravær (bortet arbeidstid); 2. Presenteeism (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben); 3. Totalt produktivitetstap (generelt svekkelse / fravær pluss presenteeism); 4. Vanlig aktivitetsnedsettelse. WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet
Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)
Indirekte kostnader vurdert av spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: omsorgsperson (WPAI:CG)
Tidsramme: Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)

Beskriv og sammenlign som vurdert av spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Caregiver (WPAI:CG), ved hver hendelse.

WPAI måler fire typer poengsummer: 1. Fravær (bortet arbeidstid); 2. Presenteeism (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben); 3. Totalt produktivitetstap (generelt svekkelse / fravær pluss presenteeism); 4. Vanlig aktivitetsnedsettelse. WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet
Ocrelizumab: Startdose (uke 0), Startdose (uke 2), Påfølgende dose (måned 6, måned 12 eller måned 18). Ofatumumab: Startdose (uke 0), startdose (uke 1 eller uke 2), påfølgende dose (uke 4, uke 8 eller uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157G2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere