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Estudo de Tempo e Movimento para Administração de Ocrelizumabe e Ofatumumabe na Esclerose Múltipla Recidivante (TIMIOS)

19 de outubro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo transversal observacional de administrações de Ocrelizumabe ou Ofatumumabe para formas recidivantes de Esclerose Múltipla (EMR) em locais selecionados nos EUA, Reino Unido e Austrália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com SMR recebendo Ocrelizumabe ou Ofatumumabe serão recrutados para medir o tempo gasto pelos Profissionais de Saúde (HCP) (neurologista, enfermeiro e farmacêutico hospitalar) no preparo, administração da medicação e acompanhamento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com RMS serão recrutados se tiverem sido prescritos Ocrelizumabe ou Ofatumumabe. O acompanhante do paciente será convidado a participar como cuidador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 anos ou mais de idade.
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de RMS (CIS, RRMS ou aSPMS) seguindo os critérios de McDonnald de 2017.
  • Pacientes atualmente prescritos com Ocrelizumabe ou Ofatumumabe para tratar a EM de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC). A decisão deve ser baseada na doença do paciente e tomada antes da decisão de convidar o paciente a participar deste estudo.
  • Pacientes alfabetizados em inglês.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico de RMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ocrelizumabe
Ocrelizumab é administrado por via intravenosa (IV) sob a orientação de um médico especializado e seguido de uma hora de observação após a infusão. Requer uma pré-medicação com corticosteroides e alguns antipiréticos também podem ser administrados.
Medicamento: Ocrelizumabe
Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com Ocrelizumab por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
Ofatumumabe
O ofatumumabe é administrado por injeção subcutânea e permite a autoadministração após o treino.
Medicamento: Ofatumumabe
Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com ofatumumabe por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto pelos profissionais de saúde (equipe) na preparação, administração e observação pós-tratamento de Ocrelizumabe e Ofatumumabe
Prazo: Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Descrever e comparar o tempo gasto pelos Profissionais de Saúde (em minutos) na preparação do tratamento, administração e observação pós-tratamento de Ocrelizumabe e Ofatumumabe em pacientes com formas Recidivantes de Esclerose Múltipla em cada evento (dose inicial, inicial e subsequente).
Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recursos de saúde utilizados, em termos de consumíveis na preparação do tratamento e administração de Ocrelizumab e Ofatumumab
Prazo: Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Descrever e comparar os recursos assistenciais utilizados, quanto ao número de insumos utilizados, no preparo do tratamento e administração de Ocrelizumabe e Ofatumumabe para pacientes com SMR em cada evento.
Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Custo de pessoal e consumíveis utilizados na preparação do tratamento, administração e observação pós-tratamento de Ocrelizumab e Ofatumumab
Prazo: Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Descrever e comparar o custo da equipe e consumíveis usados ​​na preparação do tratamento, administração e observação pós-tratamento de Ocrelizumabe e Ofatumumabe para pacientes com RMS em cada evento.
Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Recursos de saúde utilizados, em termos de tempo da equipe no gerenciamento dos eventos adversos ocorridos durante a administração e observação pós-tratamento de Ocrelizumabe e Ofatumumabe
Prazo: Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Descrever e comparar os recursos de saúde utilizados, em termos de tempo da equipe no gerenciamento dos eventos adversos ocorridos durante a administração e observação pós-tratamento de Ocrelizumabe e Ofatumumabe em pacientes com RMS em cada evento.
Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Recursos de saúde utilizados, em termos de consumíveis, na gestão dos eventos adversos ocorridos durante a administração e observação pós-tratamento de Ocrelizumab e Ofatumumab
Prazo: Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Descrever e comparar os recursos de saúde utilizados, em termos de número de consumíveis utilizados no gerenciamento dos eventos adversos ocorridos durante a administração e observação pós-tratamento de Ocrelizumabe e Ofatumumabe em pacientes com RMS em cada evento.
Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Custo indireto conforme avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Esclerose Múltipla (WPAI:MS
Prazo: Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)

Descrever e comparar conforme avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Esclerose Múltipla (WPAI:MS) em cada evento.

O WPAI mede quatro tipos de pontuação: 1. Absenteísmo (perda no trabalho); 2. Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); 3. Perda global de produtividade (deficiência global/absenteísmo mais presenteísmo); 4. Incapacidade de atividade habitual. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade
Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)
Custo indireto conforme avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Cuidador (WPAI:CG)
Prazo: Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)

Descrever e comparar conforme avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade: Cuidador (WPAI:CG), em cada evento.

O WPAI mede quatro tipos de pontuação: 1. Absenteísmo (perda no trabalho); 2. Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); 3. Perda global de produtividade (deficiência global/absenteísmo mais presenteísmo); 4. Incapacidade de atividade habitual. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade
Ocrelizumabe: Dose inicial (semana 0), Dose de ataque (semana 2), Dose subsequente (mês 6, mês 12 ou mês 18). Ofatumumabe: Dose inicial (semana 0), Dose inicial (semana 1 ou semana 2), Dose subsequente (semana 4, semana 8 ou semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157G2004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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