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Étude de temps et de mouvement pour l'administration d'ocrelizumab et d'ofatumumab dans la sclérose en plaques récurrente (TIMIOS)

19 octobre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale des administrations d'ocrelizumab ou d'ofatumumab pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) dans des sites sélectionnés aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de RMS recevant de l'ocrelizumab ou de l'ofatumumab seront recrutés pour mesurer le temps passé par les prestataires de soins de santé (PS) (neurologue, infirmière et pharmacien hospitalier) à préparer, administrer le médicament et suivre le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes diagnostiqués de RMS seront recrutés s'ils se sont vu prescrire de l'ocrelizumab ou de l'ofatumumab. La personne accompagnant le patient sera invitée à participer en tant que soignant.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus.
  • Patients avec un diagnostic confirmé de RMS (CIS, RRMS ou aSPMS) selon les critères McDonnald 2017.
  • Patients actuellement prescrits avec Ocrelizumab ou Ofatumumab pour traiter la SEP selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). La décision doit être basée sur la maladie du patient et prise avant la décision d'inviter le patient à participer à cette étude.
  • Patients alphabétisés en anglais.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant actuellement à tout autre essai clinique RMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ocrélizumab
L'ocrelizumab est administré par voie intraveineuse (IV) sous la direction d'un médecin spécialisé et suivi d'une observation d'une heure après la perfusion. Elle nécessite une prémédication corticoïde et certains antipyrétiques peuvent également être administrés.
Médicament: Ocrélizumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'Ocrelizumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
Ofatumumab
L'ofatumumab est administré par injection sous-cutanée et permet une auto-administration après l'entraînement.
Médicament: Ofatumumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'ofatumumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps consacré par les prestataires de soins de santé (personnel) à la préparation, à l'administration et à l'observation post-traitement de l'ocrelizumab et de l'ofatumumab
Délai: Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Décrire et comparer le temps passé par les prestataires de soins de santé (en minutes) à la préparation du traitement, à l'administration et à l'observation post-traitement de l'ocrelizumab et de l'ofatumumab chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques à chaque événement (doses initiales, de charge et suivantes).
Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyens de santé utilisés, en termes de consommables, dans la préparation et l'administration du traitement d'ocrelizumab et d'ofatumumab
Délai: Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Décrire et comparer les ressources de soins de santé utilisées, en termes de nombre de consommables utilisés, dans la préparation et l'administration du traitement d'ocrelizumab et d'ofatumumab pour les patients atteints de RMS à chaque événement.
Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Coût du personnel et des consommables utilisés pour la préparation du traitement, l'administration et l'observation post-traitement de l'ocrelizumab et de l'ofatumumab
Délai: Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Décrire et comparer le coût du personnel et des consommables utilisés dans la préparation du traitement, l'administration et l'observation post-traitement de l'ocrelizumab et de l'ofatumumab pour les patients atteints de RMS à chaque événement.
Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Ressources de soins de santé utilisées, en termes de temps du personnel, pour gérer les événements indésirables survenus pendant l'administration et l'observation post-traitement de l'ocrelizumab et de l'ofatumumab
Délai: Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Décrire et comparer les ressources de soins de santé utilisées, en termes de temps du personnel pour gérer les événements indésirables survenus pendant l'administration et l'observation post-traitement de l'ocrelizumab et de l'ofatumumab chez les patients atteints de RMS à chaque événement.
Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Ressources de soins de santé utilisées, en termes de consommables, dans la gestion des événements indésirables survenus lors de l'administration et de l'observation post-traitement de l'ocrelizumab et de l'ofatumumab
Délai: Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Décrire et comparer les ressources de soins de santé utilisées, en termes de nombre de consommables utilisés dans la gestion des événements indésirables survenus lors de l'administration et de l'observation post-traitement de l'Ocrelizumab et de l'Ofatumumab chez les patients atteints de RMS à chaque événement.
Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Coût indirect tel qu'évalué par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Multiple sclerosis (WPAI:MS
Délai: Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)

Décrivez et comparez tel qu'évalué par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : Sclérose en plaques (WPAI:MS) à chaque événement.

Le WPAI mesure quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) ; 2. Présentéisme (dégradation au travail / efficacité réduite au travail); 3. Perte de productivité globale (déficience globale/absentéisme plus présentéisme) ; 4. Activité habituelle Déficience. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre
Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)
Coût indirect tel qu'évalué par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Caregiver (WPAI:CG)
Délai: Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)

Décrivez et comparez tel qu'évalué par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : aidant naturel (WPAI:CG), à chaque événement.

Le WPAI mesure quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) ; 2. Présentéisme (dégradation au travail / efficacité réduite au travail); 3. Perte de productivité globale (déficience globale/absentéisme plus présentéisme) ; 4. Activité habituelle Déficience. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre
Ocrelizumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 2), dose suivante (mois 6, mois 12 ou mois 18). Ofatumumab : dose initiale (semaine 0), dose de charge (semaine 1 ou semaine 2), dose suivante (semaine 4, semaine 8 ou semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157G2004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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