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健康な日本人成人におけるTAK-919の研究(COVID-19)

2023年4月10日 更新者:Takeda

20歳以上の健康な日本人男性および女性成人(COVID-19)における筋肉内注射によるTAK-919の安全性および免疫原性を評価するためのフェーズ1/2、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験

TAK-919 は、Covid-19 から人々を守るために開発中のワクチンです。 この研究の主な目的は、TAK-919 が人々を Covid-19 から保護できるかどうかを調べ、TAK-919 の副作用を確認することです。

初回の来院時に、治験担当医が各人が参加できるかどうかを確認します。 参加できる方は抽選で2回のうち1回施術を受けられます。 参加者は腕にTAK-919またはプラセボを注射します。 この研究では、プラセボはTAK-919ワクチンのように見えますが、薬は含まれていません. プラセボの 3 倍の参加者が TAK-919 を受け取ります。 参加者は、TAK-919 またはプラセボを 28 日間隔で 2 回注射されます。

参加者は、各注射後最大7日間、電子日記に体温と医学的問題を記録するよう求められます.

研究中、参加者は定期的な健康診断、血液検査、時には鼻スワブのサンプルのためにクリニックを訪れます。 2回目の注射から28日後にすべての参加者がクリニックを訪れたとき、研究スポンサー(武田)は、Covid-19から保護するのに十分な抗体を作った参加者の数を確認します.

参加者は、2回目の注射後、最大12か月間研究に留まります。 この間、治験担当医師は、Covid-19から身を守るのに十分な抗体を作った参加者の数を引き続きチェックします。 また、参加者にTAK-919またはプラセボによる副作用がないかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-919 と呼ばれます。 TAK-919 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症を予防するためにテストされています。 この研究では、28 日間間隔で与えられた、健康な日本人の男性と女性の成人における筋肉内 (IM) 注射による 2 用量の TAK-919 の安全性と免疫原性を調べます。

この研究には、約200人の健康なボランティアが登録されます。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • TAK-919 0.5mL
  • プラセボ - これは治験薬のように見える注射ですが、有効成分はありません

すべての参加者は、研究を通じて上腕に筋肉内注射を2回受けるように求められます。

この多施設試験は日本で実施されます。 この研究に参加するための全体的な期間は、2 回目のワクチン接種から 12 か月です。 参加者は診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために最後のワクチン接種後に電話または最終訪問で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fukuoka、日本
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は健康な日本人男女。
  2. -治験手順を理解し、喜んで遵守し、フォローアップの期間中利用できる参加者。

除外基準:

  1. -試験前に他のSARS-CoV-2または他の実験的な新規コロナウイルスワクチンを受けた参加者。
  2. -ワクチン投与前30日以内にCOVID-19に感染していることが知られている人と密接に接触した参加者。
  3. 治験前またはワクチン接種前の検査でSARS-CoV-2陽性と判定された参加者。
  4. -COVID 19の予防のために他の治験薬で現在治療を受けている参加者。
  5. トライアル参加前30日間に海外渡航歴のある方。
  6. -臨床的に重要な活動性感染症(治験責任医師による評価による)または口腔温度>= 38℃の参加者 ワクチン接種から3日以内。
  7. -IMPコンポーネントのいずれかに既知の過敏症またはアレルギーのある参加者。
  8. -治験責任医師の意見では、治験の結果を妨げる可能性がある、または治験への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または病歴のある参加者。
  9. -自己免疫疾患または神経炎症性疾患の病歴を含む、免疫機能の障害/変化が既知または疑われる参加者。
  10. 脾臓または胸腺機能の異常。
  11. -既知の出血素因のある参加者、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態。
  12. -深刻な慢性または進行性疾患(例、新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓、または肝臓の疾患)を持つ参加者。
  13. BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=体重 kg/身長メートル^2) の参加者。
  14. -ワクチン接種前の30日以内に別の治験薬を使用した臨床試験に参加する参加者、またはこの試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する予定。
  15. -14日以内に他のワクチンを受け取った、または受け取る予定の参加者(不活化ワクチンの場合)または28日(生ワクチンの場合)試験投与前。
  16. -身体検査によって評価された肺、心血管、肝臓、または腎臓の異常を含む急性または慢性の臨床的に重要な疾患のある参加者。
  17. -試験の実施に関与した参加者またはその第一度近親者。
  18. -B型肝炎およびC型肝炎に感染している、またはその病歴がある参加者、または既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染またはHIV関連疾患のある参加者。
  19. -妊娠中または授乳中の女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TAK-919
TAK-919 0.5mL 上腕筋肉内注射
TAK-919 筋肉注射
プラセボコンパレーター:プラセボ
TAK-919 マッチングプラセボ、上腕筋肉内注射
プラセボ筋肉注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後 6 日間に局所有害事象 (AE) が要請された参加者の割合
時間枠:7日目まで(1日目の初回接種から6日後)
要請された局所的 AE は、事前に定義された (注射部位での) 局所的 AE であり、参加者は特に質問され、最初のワクチン接種後 6 日間、参加者によって日記に記録されました。 求められた局所 AE には、注射部位の痛み、紅斑/赤み、腫れ、硬結、および注射側と同側の腋窩 (脇の下) の腫れまたは圧痛が含まれていました。
7日目まで(1日目の初回接種から6日後)
2 回目のワクチン接種後 6 日間にローカル AE を要請された参加者の割合
時間枠:35日目まで(29日目の2回目の接種から6日後)
要請された局所的有害事象は、事前に定義された局所的(注射部位での)局所的有害事象であり、参加者は具体的に質問され、2 回目のワクチン接種後 6 日間、参加者によって日記に記録されました。 求められた局所 AE には、注射部位の痛み、紅斑/赤み、腫れ、硬結、および注射側と同側の腋窩 (脇の下) の腫れまたは圧痛が含まれていました。
35日目まで(29日目の2回目の接種から6日後)
最初のワクチン接種後 6 日間、要請された全身性 AE を発症した参加者の割合
時間枠:7日目まで(1日目の初回接種から6日後)
要請された全身性 AE は、事前に定義された AE であり、参加者は特に質問され、最初のワクチン接種後 6 日間、参加者によって日記に記録されました。 求められた全身性 AE には、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒、発熱が含まれます。
7日目まで(1日目の初回接種から6日後)
2 回目のワクチン接種後 6 日間に全身性 AE を求められた参加者の割合
時間枠:35日目まで(29日目の2回目の接種から6日後)
要請された全身性 AE は、事前に定義された AE であり、参加者は具体的に質問され、2 回目のワクチン接種後 6 日間、参加者によって日記に記録されました。 求められた全身性 AE には、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒、発熱が含まれます。
35日目まで(29日目の2回目の接種から6日後)
最初のワクチン接種後 28 日間、未承諾の AE を発症した参加者の割合
時間枠:29日目まで(1日目の初回接種から28日後)
未承諾の AE は、事前に定義されていないすべての AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。
29日目まで(1日目の初回接種から28日後)
2 回目のワクチン接種後 28 日間、未承諾の AE を発症した参加者の割合
時間枠:57日目まで(29日目の2回目接種から28日後)
未承諾の AE は、事前に定義されていないすべての AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。
57日目まで(29日目の2回目接種から28日後)
57日目までに重篤な有害事象(SAE)のある参加者の割合
時間枠:1日目から57日目まで
非請求 SAE データのみが収集され、この結果測定 (OM) の評価のために評価される予定であり、請求 SAE は評価の範囲外でした。 未承諾の SAE は、事前に定義されていない AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。 57日目までに未承諾のSAEを発症した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
1日目から57日目まで
57日目までに医学的に有害事象(MAAE)を起こした参加者の割合
時間枠:1日目から57日目まで
MAAE は、救急部門への訪問を含む医療専門家への、または医療専門家による予定外の訪問につながるが、深刻度の基準を満たしていない AE として定義されました。 この OM の評価のために、未承諾の MAAE データのみが収集および評価される予定であり、未承諾の MAAE は評価の範囲外でした。 非請求 MAAE は、事前に定義されていない AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。 57 日目までに未承諾の MAAE を発症した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
1日目から57日目まで
ワクチン接種の中止につながるAEを有する参加者の割合
時間枠:1日目から57日目まで
この OM の評価では、ワクチン接種データの中止につながる非請求 AE のみが収集および評価される予定であり、ワクチン接種中止につながる請求 AE は評価の範囲外でした。 要請されていない AE は、事前に定義されていない AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。 ワクチン接種の中止につながる未承諾のAEを有する参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1日目から57日目まで
57日目までの試験からの参加者の離脱につながる何らかのAEを有する参加者の割合
時間枠:1日目から57日目まで
参加者の撤退データにつながる未承諾の AE のみが収集され、この OM の評価のために評価される予定であり、参加者の撤退につながる要請された AE は評価の範囲外でした。 要請されていない AE は、事前に定義されていない AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。 57日目までの参加者の試験からの離脱につながる未承諾のAEを有する参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1日目から57日目まで
57日目までに重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2(SARS-CoV-2)に感染した参加者の割合
時間枠:1日目から57日目まで
1日目から57日目まで
57日目のSARS-CoV-2に対する血清結合抗体(bAb)の幾何平均力価(GMT)
時間枠:57日目
GMT は、各グループの平均値の相互抗体価として表される免疫原性の結果でした。 定量下限 (LLOQ) 未満として測定された力価は、LLOQ の半分である値に帰せられました。 定量化の上限 (ULOQ) を超えるものとして測定された力価は、ULOQ 値で帰属されました。 LLOQ=1 および ULOQ= 2052。 SARS-CoV-2 に対する血清 bAb の GMT は、SARS-CoV-2 スパイク (S) タンパク質に特異的なリガンド結合アッセイによって測定されました。
57日目
57日目のSARS-CoV-2に対する血清bAbの幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠:57日目
GMFR は、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比率として計算されました。 ベースラインは、研究介入の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。 SARS-CoV-2に対する血清bAbのGMFRは、SARS-CoV-2 Sタンパク質に特異的なリガンド結合アッセイによって測定されました。
57日目
57日目のSARS-CoV-2に対する血清bAbのセロコンバージョン率(SCR)
時間枠:57日目
SCR は、検出限界 (LOD) または LLOQ 未満から LOD または LLOQ 以上に変化した、またはベースラインから 4 倍以上 (>=) 上昇した参加者の割合として定義されました。 LLOQ= 1、ULOQ= 2052。 ベースラインは、研究介入の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。 SARS-CoV-2に対する血清bAbのSCRは、SARS-CoV-2 Sタンパク質に特異的なリガンド結合アッセイによって測定されました。
57日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験中のSAEの参加者の割合
時間枠:1日目から394日目まで
この OM の評価のために非請求 SAE データのみが収集および評価される予定であり、請求 SAE は評価の範囲外でした。 未承諾の SAE は、事前に定義されていない AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。 試験中の未承諾の SAE を持つ参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1日目から394日目まで
試験中のMAAEの参加者の割合
時間枠:1日目から394日目まで
MAAE は、救急部門への訪問を含む医療専門家への、または医療専門家による予定外の訪問につながるが、深刻度の基準を満たしていない AE として定義されました。 この OM の評価のために、未承諾の MAAE データのみが収集および評価される予定であり、未承諾の MAAE は評価の範囲外でした。 非請求 MAAE は、事前に定義されていない AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。 試験中の未承諾MAAEを有する参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1日目から394日目まで
試験中のワクチン接種の日から参加者の試験からの離脱につながる何らかのAEを有する参加者の割合
時間枠:1日目から394日目まで
参加者の撤退データにつながる未承諾の AE のみが収集され、この OM の評価のために評価される予定であり、参加者の撤退につながる要請された AE は評価の範囲外でした。 要請されていない AE は、事前に定義されていない AE であり、参加者の日記で特に質問されていません。 試験中のワクチン接種の日から参加者の試験への参加の中止につながる任意の未承諾のAEを有する参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1日目から394日目まで
試験全体で SARS-CoV-2 に感染した参加者の割合
時間枠:1日目から394日目まで
1日目から394日目まで
29、43、209、および 394 日目の SARS-CoV-2 に対する血清 bAb の GMT
時間枠:29日目、43日目、209日目、394日目
GMT は、各グループの平均値の相互抗体価として表される免疫原性の結果でした。 LLOQ 未満として測定された力価は、LLOQ の半分の値に帰せられました。 上記のULOQとして測定された力価は、ULOQ値に帰せられた。 43 日目まで LLOQ=1 および ULOQ=2052。 LLOQ= 1 および 209 日目以降の ULOQ= 20520。 SARS-CoV-2に対する血清bAbのGMTは、SARS-CoV-2 Sタンパク質に特異的なリガンド結合アッセイによって測定されました。
29日目、43日目、209日目、394日目
29、43、209、および 394 日目の SARS-CoV-2 に対する血清 bAb の GMFR
時間枠:29日目、43日目、209日目、394日目
GMFR は、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比率として計算されました。 ベースラインは、研究介入の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。 SARS-CoV-2に対する血清bAbのGMFRは、SARS-CoV-2 Sタンパク質に特異的なリガンド結合アッセイによって測定されました。
29日目、43日目、209日目、394日目
29、43、209、および 394 日目の SARS-CoV-2 に対する血清 bAb の SCR
時間枠:29日目、43日目、209日目、394日目
SCR は、LOD または LLOQ 未満から LOD または LLOQ 以上に変化した、またはベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合として定義されました。 43日目までLLOQ= 1およびULOQ= 2052。 LLOQ= 1 および 209 日目以降の ULOQ= 20520。 ベースラインは、研究介入の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。 SARS-CoV-2に対する血清bAbのSCRは、SARS-CoV-2 Sタンパク質に特異的なリガンド結合アッセイによって測定されました。
29日目、43日目、209日目、394日目
29、43、57、209、および 394 日目の SARS-CoV-2 に対する血清中和抗体 (nAb) の GMT
時間枠:29、43、57、209、および 394 日目
GMT は、各グループの平均値の相互抗体価として表される免疫原性の結果でした。 LLOQ 未満として測定された力価は、LLOQ の半分の値に帰せられました。 上記のULOQとして測定された力価は、ULOQ値に帰せられた。 LLOQ= 159.79 および ULOQ= 11173.11。 SARS-CoV-2に対する血清nAbのGMTは、野生型ウイルスに特異的なアッセイによって測定されました。
29、43、57、209、および 394 日目
29、43、57、209、および 394 日目の SARS-CoV-2 に対する血清 nAb の GMFR
時間枠:29、43、57、209、および 394 日目
GMFR は、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比率として計算されました。 ベースラインは、研究介入の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。 SARS-CoV-2に対する血清nAbのGMFRは、野生型ウイルスに特異的なアッセイによって測定されました。
29、43、57、209、および 394 日目
29、43、57、209、および 394 日目の SARS-CoV-2 に対する血清 nAb の SCR
時間枠:29、43、57、209、および 394 日目
SCR は、LOD または LLOQ 未満から LLOQ またはそれ以上に変化した参加者の割合、またはベースラインから 4 倍以上上昇したものと定義されました。 LLOQ= 159.79 および ULOQ= 11173.11。 ベースラインは、研究介入の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。 SARS-CoV-2に対する血清nAbのSCRは、野生型ウイルスに特異的なアッセイによって測定されました。
29、43、57、209、および 394 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TAK-919-1501
  • U1111-1261-9040 (その他の識別子:WHO)
  • jRCT2071200069 (レジストリ識別子:jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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