Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu TAK-919 bei gesunden japanischen Erwachsenen (COVID-19)

10. April 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, beobachterblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von TAK-919 durch intramuskuläre Injektion bei gesunden japanischen männlichen und weiblichen Erwachsenen im Alter von 20 Jahren und älter (COVID-19)

TAK-919 ist ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff zum Schutz von Menschen vor Covid-19. Die Hauptziele der Studie sind zu erfahren, ob TAK-919 Menschen vor Covid-19 schützen kann, und auf Nebenwirkungen von TAK-919 zu prüfen.

Beim ersten Besuch prüft der Prüfarzt, ob jede Person teilnehmen kann. Diejenigen, die teilnehmen können, werden per Zufall für 1 von 2 Behandlungen ausgewählt. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Injektion von TAK-919 oder ein Placebo in ihren Arm. In dieser Studie sieht ein Placebo wie der TAK-919-Impfstoff aus, enthält jedoch kein Medikament. 3-mal so viele Teilnehmer erhalten TAK-919 als Placebo. Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen von TAK-919 oder Placebo im Abstand von 28 Tagen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Temperatur und alle medizinischen Probleme bis zu 7 Tage nach jeder Injektion in einem elektronischen Tagebuch festzuhalten.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer die Klinik für regelmäßige Untersuchungen, Blutuntersuchungen und manchmal für Nasenabstrichproben. Wenn alle Teilnehmer 28 Tage nach ihrer 2. Injektion ihre Klinik besucht haben, überprüft der Studiensponsor (Takeda), wie viele Teilnehmer genügend Antikörper gebildet haben, um sie gegen Covid-19 zu schützen.

Die Teilnehmer bleiben bis zu 12 Monate nach Erhalt ihrer 2. Injektion in der Studie. Während dieser Zeit werden die Studienärzte weiterhin überprüfen, wie viele Teilnehmer genügend Antikörper gebildet haben, um sie vor Covid-19 zu schützen. Außerdem werden sie prüfen, ob die Teilnehmer weitere Nebenwirkungen von TAK-919 oder dem Placebo haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-919. TAK-919 wird getestet, um Infektionskrankheiten vorzubeugen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht werden. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen TAK-919 durch intramuskuläre (IM) Injektion bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Erwachsenen im Abstand von 28 Tagen untersuchen.

An der Studie werden etwa 200 gesunde Freiwillige teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-919 0,5 ml
  • Placebo – Dies ist eine Injektion, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Alle Teilnehmer werden gebeten, sich während der Studie zweimal eine intramuskuläre Injektion in den Oberarm zu verabreichen.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 12 Monate ab der zweiten Impfung. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden telefonisch oder bei einem letzten Besuch nach der letzten Impfung für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische männliche und weibliche Teilnehmer.
  2. Teilnehmer, die die Studienverfahren verstehen und bereit sind, diese einzuhalten und für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die vor der Studie einen anderen SARS-CoV-2- oder einen anderen experimentellen neuartigen Coronavirus-Impfstoff erhalten haben.
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Impfstoffs engen Kontakt zu Personen hatten, von denen bekannt ist, dass sie COVID-19 haben.
  3. Teilnehmer, die vor der Studie oder beim Test vor der Impfung positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
  4. Teilnehmer, die derzeit mit anderen Prüfsubstanzen zur Prophylaxe von COVID 19 behandelt werden.
  5. Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor der Studienteilnahme außerhalb Japans gereist sind.
  6. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktiven Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder einer oralen Temperatur >= 38 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
  7. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine der IMP-Komponenten.
  8. Teilnehmer mit einer Krankheit oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellen könnten.
  9. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder neuroinflammatorischen Erkrankung.
  10. Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
  11. Teilnehmer mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einer Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  12. Teilnehmer mit schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankungen (z. B. Neoplasmen, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen).
  13. Teilnehmer mit BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=Gewicht in kg/Größe in Metern^2).
  14. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  15. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor der Verabreichung der Versuchsdosis andere Impfstoffe erhalten haben oder zu erhalten beabsichtigen.
  16. Teilnehmer mit akuten oder chronischen klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenanomalien, die durch körperliche Untersuchung bewertet wurden.
  17. An der Prozessführung beteiligte Teilnehmer oder ihre Verwandten ersten Grades.
  18. Teilnehmer, die an einer Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion oder an einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer HIV-bedingten Krankheit leiden oder eine Vorgeschichte hatten.
  19. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-919
TAK-919 0,5 ml, intramuskuläre Injektion in den Oberarm
Biologisch: TAK-919
TAK-919 intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-919 Matching Placebo, intramuskuläre Injektion in den Oberarm
Biologisch: Placebo
Placebo intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 7 (6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Erbetene lokale UEs waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UEs, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für sechs aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Zu den erbetenen lokalen UE gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung, Schwellung, Verhärtung und axilläre (Achselhöhlen-)Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zur Seite der Injektion.
Bis Tag 7 (6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UE an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 35 (6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Angeforderte lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für sechs aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Zu den erbetenen lokalen UE gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung, Schwellung, Verhärtung und axilläre (Achselhöhlen-)Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zur Seite der Injektion.
Bis Tag 35 (6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 7 (6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Erbetene systemische UEs waren vordefinierte UEs, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für sechs aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte systemische UE waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber.
Bis Tag 7 (6 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 35 (6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Erbetene systemische UEs waren vordefinierte UEs, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für sechs aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte systemische UE waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber.
Bis Tag 35 (6 aufeinanderfolgende Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 29 (28 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Unaufgeforderte UEs waren alle nicht vordefinierten UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wird.
Bis Tag 29 (28 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Unaufgeforderte UEs waren alle nicht vordefinierten UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wird.
Bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis Tag 57
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Es war geplant, nur unaufgeforderte SUE-Daten für die Bewertung dieser Ergebnismessung (OM) zu sammeln und zu bewerten, und angeforderte SUE waren nicht Gegenstand der Bewertung. Unaufgeforderte SUEs waren jene UEs, die nicht vordefiniert waren und für die der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten SUE bis Tag 57 wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) bis Tag 57
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
MAAEs wurden als UEs definiert, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führten, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber die Schweregradkriterien nicht erfüllten. Nur unaufgeforderte MAAE-Daten sollten für die Bewertung dieses OM gesammelt und bewertet werden, und erbetene MAAEs waren nicht Gegenstand der Bewertung. Unaufgeforderte MAUEs waren jene UEs, die nicht vordefiniert waren und für die der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten MAAEs bis Tag 57 wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit AE, die zum Abbruch der Impfung führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Nur unerwünschte UE, die zu einem Abbruch der Impfung führten, sollten für die Bewertung dieser OM erfasst und bewertet werden, und angeforderte UE, die zu einem Abbruch der Impfung führten, waren nicht Gegenstand der Bewertung. Unaufgeforderte UEs waren jene UEs, die nicht vordefiniert waren, für die der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wird. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen angegeben, die zum Abbruch der Impfung führten.
Tag 1 bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit AE, die zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie bis Tag 57 führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Nur unaufgeforderte UE, die zum Rücktritt des Teilnehmers führten, sollten für die Bewertung dieses OM gesammelt und bewertet werden, und angeforderte UE, die zum Rücktritt des Teilnehmers führten, waren nicht Gegenstand der Bewertung. Unaufgeforderte UEs waren jene UEs, die nicht vordefiniert waren, für die der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerbetenen unerwünschten Ereignissen, die bis Tag 57 zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie führten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) bis Tag 57
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Geometrische mittlere Titer (GMT) des Serumbindungsantikörpers (bAb) gegen SARS-CoV-2 an Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
GMT war das Ergebnis der Immunogenität, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit dem Durchschnitt für jede Gruppe. Titerwerte, die unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) gemessen wurden, wurden einem Wert zugeschrieben, der der Hälfte des LLOQ entspricht. Titerwerte, die oberhalb der oberen Bestimmungsgrenze (ULOQ) gemessen wurden, wurden dem ULOQ-Wert zugerechnet. LLOQ=1 und ULOQ= 2052. Die GMT von Serum-bAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen Ligandenbindungsassay gemessen, der spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein ist.
Am Tag 57
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von Serum-bAb gegen SARS-CoV-2 an Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
Die GMFR wurde als Verhältnis des Titerspiegels nach der Impfung zum Ausgangstiterspiegel berechnet. Wobei der Ausgangswert als die letzte Messung definiert wurde, die vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt wurde. GMFR von Serum-bAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen für das SARS-CoV-2-S-Protein spezifischen Ligandenbindungsassay gemessen.
Am Tag 57
Serokonversionsrate (SCR) von Serum bAb gegen SARS-CoV-2 an Tag 57
Zeitfenster: Am Tag 57
SCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung von unterhalb der Nachweisgrenze (LOD) oder LLOQ auf gleich oder über LOD oder LLOQ, OR, größer oder gleich (>=) 4-fachen Anstiegen gegenüber dem Ausgangswert definiert. LLOQ= 1, ULOQ= 2052. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Messung, die vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt wurde. Die SCR von Serum-bAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen für das SARS-CoV-2-S-Protein spezifischen Ligandenbindungsassay gemessen.
Am Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE während der gesamten Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Für die Bewertung dieser OM sollten nur unaufgefordert SUE-Daten gesammelt und bewertet werden, und angeforderte SUE waren nicht Gegenstand der Bewertung. Unaufgeforderte SUEs waren jene UEs, die nicht vordefiniert waren und für die der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten SUE während der gesamten Studie wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 bis Tag 394
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
MAAEs wurden als UEs definiert, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führten, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber die Schweregradkriterien nicht erfüllten. Nur unaufgeforderte MAAE-Daten sollten für die Bewertung dieses OM gesammelt und bewertet werden, und erbetene MAAEs waren nicht Gegenstand der Bewertung. Unaufgeforderte MAUEs waren jene UEs, die nicht vordefiniert waren und für die der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten MAAEs während der gesamten Studie wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 bis Tag 394
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UE, das zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie ab dem Tag der Impfung während der gesamten Studie führte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Nur unaufgeforderte UE, die zum Rücktritt des Teilnehmers führten, sollten für die Bewertung dieses OM gesammelt und bewertet werden, und angeforderte UE, die zum Rücktritt des Teilnehmers führten, waren nicht Gegenstand der Bewertung. Unaufgeforderte UEs waren jene UEs, die nicht vordefiniert waren, für die der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerbetenen unerwünschten Ereignissen, die vom Tag der Impfung an während der gesamten Studie zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie führten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 bis Tag 394
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion während der gesamten Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Tag 1 bis Tag 394
GMT von Serum bAb gegen SARS-CoV-2 an den Tagen 29, 43, 209 und 394
Zeitfenster: An den Tagen 29, 43, 209 und 394
GMT war das Ergebnis der Immunogenität, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit dem Durchschnitt für jede Gruppe. Als unterhalb von LLOQ gemessene Titerwerte wurden einem Wert zugeschrieben, der die Hälfte von LLOQ ist. Titerwerte, die wie oben ULOQ gemessen wurden, wurden dem ULOQ-Wert zugerechnet. LLOQ = 1 und ULOQ = 2052 bis Tag 43; LLOQ= 1 und ULOQ= 20520 ab Tag 209 und später. Die GMT von Serum-bAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen für das SARS-CoV-2-S-Protein spezifischen Ligandenbindungsassay gemessen.
An den Tagen 29, 43, 209 und 394
GMFR von Serum bAb gegen SARS-CoV-2 an den Tagen 29, 43, 209 und 394
Zeitfenster: An den Tagen 29, 43, 209 und 394
Die GMFR wurde als Verhältnis des Titerspiegels nach der Impfung zum Ausgangstiterspiegel berechnet. Wobei der Ausgangswert als die letzte Messung definiert wurde, die vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt wurde. GMFR von Serum-bAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen für das SARS-CoV-2-S-Protein spezifischen Ligandenbindungsassay gemessen.
An den Tagen 29, 43, 209 und 394
SCR von Serum bAb gegen SARS-CoV-2 an den Tagen 29, 43, 209 und 394
Zeitfenster: An den Tagen 29, 43, 209 und 394
SCR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von unter LOD oder LLOQ auf gleich oder über LOD oder LLOQ ODER >=4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. LLOQ = 1 und ULOQ = 2052 bis Tag 43; LLOQ= 1 und ULOQ= 20520 ab Tag 209 und später. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Messung, die vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt wurde. Die SCR von Serum-bAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen für das SARS-CoV-2-S-Protein spezifischen Ligandenbindungsassay gemessen.
An den Tagen 29, 43, 209 und 394
GMT des neutralisierenden Serumantikörpers (nAb) gegen SARS-CoV-2 an den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394
Zeitfenster: An den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394
GMT war das Ergebnis der Immunogenität, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit dem Durchschnitt für jede Gruppe. Als unterhalb von LLOQ gemessene Titerwerte wurden einem Wert zugeschrieben, der die Hälfte von LLOQ ist. Titerwerte, die wie oben ULOQ gemessen wurden, wurden dem ULOQ-Wert zugerechnet. LLOQ= 159,79 und ULOQ= 11173,11. Die GMT von Serum-nAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen für das Wildtypvirus spezifischen Assay gemessen.
An den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394
GMFR von Serum-nAb gegen SARS-CoV-2 an den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394
Zeitfenster: An den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394
Die GMFR wurde als Verhältnis des Titerspiegels nach der Impfung zum Ausgangstiterspiegel berechnet. Wobei der Ausgangswert als die letzte Messung definiert wurde, die vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt wurde. Die GMFR von Serum-nAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen für das Wildtypvirus spezifischen Assay gemessen.
An den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394
SCR von Serum-nAb gegen SARS-CoV-2 an den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394
Zeitfenster: An den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394
SCR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von unter der LOD oder LLOQ auf gleich oder über LLOQ, OR, >= 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. LLOQ= 159,79 und ULOQ= 11173,11. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Messung, die vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt wurde. Die SCR von Serum-nAb gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen für das Wildtypvirus spezifischen Assay gemessen.
An den Tagen 29, 43, 57, 209 und 394

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-919-1501
  • U1111-1261-9040 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT2071200069 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

Klinische Studien zur TAK-919

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren