Tutkimus TAK-919:stä terveillä japanilaisilla aikuisilla (COVID-19)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu koe TAK-919:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lihaksensisäisellä injektiolla terveillä japanilaisilla 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla (COVID-19)
TAK-919 on kehitteillä oleva rokote suojaamaan ihmisiä Covid-19:ltä. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko TAK-919 suojella ihmisiä Covid-19:ltä ja tarkistaa TAK-919:n sivuvaikutukset.
Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen osallistua. Osallistujat valitaan sattumalta yhteen kahdesta hoidosta. Osallistujat saavat joko TAK-919-ruiskeen tai lumelääkkeen käteensä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-919-rokotteelta, mutta siinä ei ole lääkettä. Kolme kertaa enemmän osallistujia saa TAK-919:ää kuin lumelääkettä. Osallistujat saavat 2 injektiota TAK-919- tai lumelääkettä 28 päivän välein.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan lämpötilansa ja mahdolliset lääketieteelliset ongelmansa sähköiseen päiväkirjaan enintään 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat klinikalla säännöllisissä tarkastuksissa, verikokeita ja joskus nenänäytteitä varten. Kun kaikki osallistujat ovat käyneet klinikalla 28 päivää toisen injektion jälkeen, tutkimuksen rahoittaja (Takeda) tarkistaa, kuinka moni osallistuja on valmistanut tarpeeksi vasta-aineita suojaamaan heitä Covid-19:ltä.
Osallistujat pysyvät tutkimuksessa enintään 12 kuukautta toisen injektion jälkeen. Tänä aikana tutkimuslääkärit jatkavat sen tarkistamista, kuinka moni osallistuja on valmistanut tarpeeksi vasta-aineita suojaamaan heitä Covid-19:ltä. He myös tarkistavat, onko osallistujilla lisää sivuvaikutuksia TAK-919:stä tai lumelääkkeestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-919. TAK-919:ää testataan estämään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) aiheuttamia tartuntatauteja. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden TAK-919-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisenä (IM) injektiona terveille japanilaisille miehille ja naisille, jotka annetaan 28 päivän välein.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 tervettä vapaaehtoista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- TAK-919 0,5 ml
- Plasebo – tämä on injektio, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta
Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan lihaksensisäinen injektio olkavarteen kahdesti koko tutkimuksen ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 12 kuukautta toisesta rokotuksesta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse tai viimeisellä käynnillä viimeisen rokotuksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani
- Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset mies- ja naispuoliset osallistujat.
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen uuden koronavirusrokotteen ennen koetta.
- Osallistujat, jotka ovat läheisessä yhteydessä keneen tahansa, jolla tiedetään olevan COVID-19, 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
- Osallistujat, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen ennen tutkimusta tai testissä ennen rokotusta.
- Osallistujat, jotka ovat parhaillaan hoidossa muilla tutkituilla aineilla COVID 19:n ennaltaehkäisyyn.
- Osallistujat, jotka matkustivat Japanin ulkopuolella 30 päivää ennen kokeilua.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana) tai suun lämpötila >= 38 celsiusastetta kolmen päivän sisällä rokotuksesta.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin IMP:n aineosalle.
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen tuloksia tai aiheuttaa osallistujille lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä/muutoksia, mukaan lukien jokin autoimmuunisairaus tai hermoston tulehdussairaus.
- Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
- Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pitkittyneeseen verenvuotoaikaan.
- Osallistujat, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
- Osallistujat, joiden BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=paino kg/pituus metreinä^2).
- Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka saivat tai suunnittelevat saavansa muita rokotteita 14 päivän (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän (elävät rokotteet) sisällä ennen koeannoksen antamista.
- Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten poikkeavuus, jotka on arvioitu fyysisellä tutkimuksella.
- Kokeeseen osallistuvat osallistujat tai heidän ensimmäisen asteen sukulaiset.
- Osallistujat, joilla on tai on ollut hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-919
TAK-919 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio olkavarteen
|
TAK-919 lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-919 Matching Placebo, lihaksensisäinen injektio olkavarteen
|
Plasebo-injektio lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) kuuden seuraavan päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (6 peräkkäistä päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa kuuden seuraavan päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, punoitus/punoitus, turvotus, kovettuma ja kainalo (kainalo) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektiopuolella.
|
Päivään 7 asti (6 peräkkäistä päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia kuuden seuraavan päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (6 peräkkäistä päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
|
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa kuuden peräkkäisen päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, punoitus/punoitus, turvotus, kovettuma ja kainalo (kainalo) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektiopuolella.
|
Päivään 35 asti (6 peräkkäistä päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia kuuden seuraavan päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (6 peräkkäistä päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
Tilatut systeemiset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joiden osalta osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa kuuden seuraavan päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu, vilunväristykset, kuume.
|
Päivään 7 asti (6 peräkkäistä päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia kuuden seuraavan päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (6 peräkkäistä päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
|
Tilatut systeemiset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joiden osalta osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa kuuden seuraavan päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu, vilunväristykset, kuume.
|
Päivään 35 asti (6 peräkkäistä päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
|
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Päivään 57 asti (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) päivään 57 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Vain ei-toivottuja SAE-tietoja suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän tulosmittarin (OM) arviointia varten, ja tilatut SAE-tiedot eivät kuuluneet arvioinnin piiriin.
Ei-toivottuja SAE-tapauksia olivat sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja SAE-tapauksia päivään 57 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE) päivään 57 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
MAAE määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka johtivat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Ainoastaan ei-toivottuja MAAE-tietoja suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilatut MAAE-tiedot eivät kuuluneet arvioinnin piiriin.
Ei-toivotut MAAE:t olivat sellaisia AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja MAAE-tapauksia päivään 57 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Ainoastaan ei-toivottuja rokotustietojen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja rokotuksen keskeyttämiseen johtaneet tilatut haittavaikutukset eivät kuuluneet arvioinnin piiriin.
Ei-toivotut AE:t olivat sellaisia AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottu rokotuksen keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joka johtaa osallistujan vetäytymiseen kokeesta päivään 57
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Ainoastaan ei-toivottu AE, joka johti osallistujan vetäytymiseen, suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilatut AE, jotka johtavat osallistujan vetäytymiseen, eivät kuuluneet arvioinnin piiriin.
Ei-toivotut AE:t olivat sellaisia AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottu AE, joka johti osallistujan vetäytymiseen kokeesta päivään 57 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio päivään 57 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Seerumia sitovan vasta-aineen (bAb) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvolla jokaiselle ryhmälle.
Titteriarvot, jotka mitattiin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, laskettiin arvoksi, joka on puolet LLOQ:sta.
Tiitteriarvot, jotka mitattiin kvantifioinnin ylärajan (ULOQ) yläpuolella, laskettiin ULOQ-arvoksi.
LLOQ=1 ja ULOQ= 2052.
Seerumin bAb:n GMT SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin ligandin sitoutumismäärityksellä, joka on spesifinen SARS-CoV-2-piikki (S) -proteiinille.
|
Päivänä 57
|
|
Seerumin bAb:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
GMFR laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena perustason tiitteritasoon.
Kun lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Seerumin bAb:n GMFR SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin SARS-CoV-2 S-proteiinille spesifisellä ligandin sitoutumismäärityksellä.
|
Päivänä 57
|
|
Seerumin bAb:n serokonversioprosentti (SCR) SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 57
Aikaikkuna: Päivänä 57
|
SCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden muutos havaitsemisrajan (LOD) tai LLOQ:n alapuolelta yhtä suuriksi tai suurempiin kuin LOD tai LLOQ, TAI, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4-kertainen nousu lähtötasosta.
LLOQ= 1, ULOQ= 2052.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Seerumin bAb:n SCR SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin SARS-CoV-2 S-proteiinille spesifisellä ligandin sitoutumismäärityksellä.
|
Päivänä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE koko kokeilun ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
|
Vain ei-toivottuja SAE-tietoja suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilatut SAE-tiedot eivät kuuluneet arvioinnin piiriin.
Ei-toivottuja SAE-tapauksia olivat sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja SAE-oireita koko kokeen ajan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - Päivä 394
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE koko kokeilun aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
|
MAAE määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka johtivat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Ainoastaan ei-toivottuja MAAE-tietoja suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilatut MAAE-tiedot eivät kuuluneet arvioinnin piiriin.
Ei-toivotut MAAE:t olivat sellaisia AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja MAAE-oireita koko kokeen ajan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - Päivä 394
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joka johtaa osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta rokotuspäivästä lähtien koko kokeen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
|
Ainoastaan ei-toivottu AE, joka johti osallistujan vetäytymiseen, suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilatut AE, jotka johtavat osallistujan vetäytymiseen, eivät kuuluneet arvioinnin piiriin.
Ei-toivotut AE:t olivat sellaisia AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ei-toivottu AE, joka johti osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta rokotuspäivästä lähtien koko tutkimuksen ajan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - Päivä 394
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-infektio koko kokeen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
|
Päivä 1 - Päivä 394
|
|
|
Serum bAb:n GMT SARS-CoV-2:ta vastaan päivinä 29, 43, 209 ja 394
Aikaikkuna: Päivinä 29, 43, 209 ja 394
|
GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvolla jokaiselle ryhmälle.
LLOQ:n alapuolella mitatut tiitteriarvot laskettiin arvoksi, joka on puolet LLOQ:sta.
Titteriarvot, jotka mitattiin kuten edellä ULOQ, laskettiin ULOQ-arvolla.
LLOQ = 1 ja ULOQ = 2052 päivään 43 asti; LLOQ= 1 ja ULOQ= 20520 päivästä 209 ja myöhemmin.
Seerumin bAb:n GMT SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin SARS-CoV-2 S-proteiinille spesifisellä ligandin sitoutumismäärityksellä.
|
Päivinä 29, 43, 209 ja 394
|
|
Seerumin bAb:n GMFR SARS-CoV-2:ta vastaan päivinä 29, 43, 209 ja 394
Aikaikkuna: Päivinä 29, 43, 209 ja 394
|
GMFR laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena perustason tiitteritasoon.
Kun lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Seerumin bAb:n GMFR SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin SARS-CoV-2 S-proteiinille spesifisellä ligandin sitoutumismäärityksellä.
|
Päivinä 29, 43, 209 ja 394
|
|
Seerumin bAb:n SCR SARS-CoV-2:ta vastaan päivinä 29, 43, 209 ja 394
Aikaikkuna: Päivinä 29, 43, 209 ja 394
|
SCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden muutos LOD:n tai LLOQ:n alapuolelta LOD:n tai LLOQ:n alapuolelle tai sen yläpuolelle, TAI >=4-kertainen nousu lähtötasosta.
LLOQ = 1 ja ULOQ = 2052 päivään 43 asti; LLOQ= 1 ja ULOQ= 20520 päivästä 209 ja myöhemmin.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Seerumin bAb:n SCR SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin SARS-CoV-2 S-proteiinille spesifisellä ligandin sitoutumismäärityksellä.
|
Päivinä 29, 43, 209 ja 394
|
|
Seerumia neutraloivan vasta-aineen (nAb) GMT SARS-CoV-2:ta vastaan päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
Aikaikkuna: Päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
|
GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvolla jokaiselle ryhmälle.
LLOQ:n alapuolella mitatut tiitteriarvot laskettiin arvoksi, joka on puolet LLOQ:sta.
Titteriarvot, jotka mitattiin kuten edellä ULOQ, laskettiin ULOQ-arvolla.
LLOQ = 159,79 ja ULOQ = 11173,11.
Seerumin nAb:n GMT SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin villityypin virukselle spesifisellä määrityksellä.
|
Päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
|
|
Seerumin nAb:n GMFR SARS-CoV-2:ta vastaan päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
Aikaikkuna: Päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
|
GMFR laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena perustason tiitteritasoon.
Kun lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Seerumin nAb:n GMFR SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin villityypin virukselle spesifisellä määrityksellä.
|
Päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
|
|
Seerumin nAb:n SCR SARS-CoV-2:ta vastaan päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
Aikaikkuna: Päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
|
SCR määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden muutos LOD:n tai LLOQ:n alapuolelta yhtä suuriksi tai suurempiin kuin LLOQ, TAI, >=4-kertainen nousu lähtötasosta.
LLOQ = 159,79 ja ULOQ = 11173,11.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Seerumin nAb:n SCR SARS-CoV-2:ta vastaan mitattiin villityypin virukselle spesifisellä määrityksellä.
|
Päivinä 29, 43, 57, 209 ja 394
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-919-1501
- U1111-1261-9040 (Muu tunniste: WHO)
- jRCT2071200069 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .