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Une étude du TAK-919 chez des adultes japonais en bonne santé (COVID-19)

10 avril 2023 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 1/2, randomisé, à l'insu des observateurs et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du TAK-919 par injection intramusculaire chez des hommes et des femmes japonais en bonne santé âgés de 20 ans et plus (COVID-19)

Le TAK-919 est un vaccin en développement pour protéger les personnes contre le Covid-19. Les principaux objectifs de l'étude sont de savoir si le TAK-919 peut protéger les personnes contre le Covid-19 et de vérifier les effets secondaires du TAK-919.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera si chaque personne peut participer. Ceux qui peuvent participer seront choisis pour 1 des 2 traitements par hasard. Les participants recevront soit une injection de TAK-919, soit un placebo dans leur bras. Dans cette étude, un placebo ressemblera au vaccin TAK-919 mais ne contiendra aucun médicament. 3 fois plus de participants recevront le TAK-919 que le placebo. Les participants recevront 2 injections de TAK-919 ou de placebo, à 28 jours d'intervalle.

Les participants seront invités à enregistrer leur température et tout problème médical dans un journal électronique jusqu'à 7 jours après chaque injection.

Au cours de l'étude, les participants se rendront à la clinique pour des contrôles réguliers, des analyses de sang et parfois des prélèvements nasaux. Lorsque tous les participants auront visité leur clinique 28 jours après leur 2e injection, le promoteur de l'étude (Takeda) vérifiera combien de participants ont fabriqué suffisamment d'anticorps pour les protéger contre le Covid-19.

Les participants resteront dans l'étude jusqu'à 12 mois après avoir reçu leur 2e injection. Pendant ce temps, les médecins de l'étude continueront de vérifier combien de participants ont fabriqué suffisamment d'anticorps pour les protéger contre le Covid-19. En outre, ils vérifieront si les participants ont d'autres effets secondaires du TAK-919 ou du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-919. Le TAK-919 est testé pour prévenir les maladies infectieuses causées par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Cette étude examinera l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses de TAK-919 par injection intramusculaire (IM) chez des hommes et des femmes adultes japonais en bonne santé, à 28 jours d'intervalle.

L'étude recrutera environ 200 volontaires sains. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TAK-919 0,5 mL
  • Placebo - il s'agit d'une injection qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants seront invités à prendre une injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras deux fois tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. Le délai global pour participer à cette étude est de 12 mois à compter de la deuxième vaccination. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone ou lors d'une dernière visite après la dernière vaccination pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins japonais en bonne santé.
  2. Les participants qui comprennent et sont disposés à se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant reçu tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 ou un autre nouveau vaccin expérimental contre le coronavirus avant l'essai.
  2. Participants qui ont été en contact étroit avec une personne connue pour avoir le COVID-19 dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin.
  3. Participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 avant l'essai ou lors du test avant la vaccination.
  4. Participants qui suivent actuellement un traitement avec d'autres agents expérimentaux pour la prophylaxie du COVID 19.
  5. Participants ayant voyagé hors du Japon dans les 30 jours précédant la participation à l'essai.
  6. Participants présentant une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température buccale> = 38 degrés Celsius dans les 3 jours suivant la vaccination.
  7. Participants présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants de l'IMP.
  8. Les participants ayant une maladie ou des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les participants en raison de leur participation à l'essai.
  9. Participants présentant une altération / altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie neuro-inflammatoire.
  10. Anomalies de la fonction splénique ou thymique.
  11. Participants présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  12. Participants atteints de toute maladie chronique ou évolutive grave (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
  13. Participants avec IMC >= 30 kg/m^2 (IMC=poids en kg/taille en mètres^2).
  14. Participants participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant le déroulement de cet essai.
  15. Participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'administration de la dose d'essai.
  16. Participants atteints d'une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, y compris une anomalie pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale évaluée par un examen physique.
  17. Participants impliqués dans la conduite de l'essai ou leurs parents au premier degré.
  18. Les participants qui sont ou ont des antécédents d'infection par l'hépatite B et l'hépatite C, ou qui ont une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au VIH.
  19. Participantes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-919
TAK-919 0,5 mL, injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras
Biologique: TAK-919
TAK-919 injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo
TAK-919 Matching Placebo, injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (EI) pendant six jours consécutifs après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 (6 jours consécutifs après la première vaccination au jour 1)
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant les six jours suivant la première vaccination. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur au site d'injection, l'érythème/rougeur, l'enflure, l'induration et l'enflure ou la sensibilité axillaire (aisselle) ipsilatérale au côté de l'injection.
Jusqu'au jour 7 (6 jours consécutifs après la première vaccination au jour 1)
Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités pendant six jours consécutifs après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 35 (6 jours consécutifs après la deuxième vaccination au jour 29)
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant les six jours suivants après la deuxième vaccination. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur au site d'injection, l'érythème/rougeur, l'enflure, l'induration et l'enflure ou la sensibilité axillaire (aisselle) ipsilatérale au côté de l'injection.
Jusqu'au jour 35 (6 jours consécutifs après la deuxième vaccination au jour 29)
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant six jours consécutifs après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 (6 jours consécutifs après la première vaccination au jour 1)
Les EI systémiques sollicités étaient des EI prédéfinis pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant les six jours suivants après la première vaccination. Les EI systémiques sollicités comprenaient des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des arthralgies, des nausées/vomissements, des frissons et de la fièvre.
Jusqu'au jour 7 (6 jours consécutifs après la première vaccination au jour 1)
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant six jours consécutifs après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 35 (6 jours consécutifs après la deuxième vaccination au jour 29)
Les EI systémiques sollicités étaient des EI prédéfinis pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant six jours consécutifs après la deuxième vaccination. Les EI systémiques sollicités comprenaient des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des arthralgies, des nausées/vomissements, des frissons et de la fièvre.
Jusqu'au jour 35 (6 jours consécutifs après la deuxième vaccination au jour 29)
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après la première vaccination au jour 1)
Les EI non sollicités étaient tous les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'au jour 29 (28 jours après la première vaccination au jour 1)
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 57 (28 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Les EI non sollicités étaient tous les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'au jour 57 (28 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 57
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 57
Seules les données sur les EIG non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de cette mesure de résultat (MO) et les EIG sollicités n'entraient pas dans le cadre de l'évaluation. Les EIG non sollicités étaient les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec des EIG non sollicités jusqu'au jour 57 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 57
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) jusqu'au jour 57
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 57
Les MAAE ont été définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité. Seules les données MAAE non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de ce modèle opérationnel et les MAAE sollicitées n'entraient pas dans le cadre de l'évaluation. Les MAAE non sollicités étaient les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec des MAAE non sollicités jusqu'au jour 57 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 57
Pourcentage de participants présentant un EI entraînant l'arrêt de la vaccination
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 57
Seuls les EI non sollicités entraînant l'arrêt de la vaccination devaient être recueillis et évalués pour l'évaluation de ce MO et les EI sollicités entraînant l'arrêt de la vaccination n'entraient pas dans le champ de l'évaluation. Les EI non sollicités étaient les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants présentant un EI non sollicité entraînant l'arrêt de la vaccination a été signalé dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 57
Pourcentage de participants présentant un EI entraînant le retrait du participant de l'essai jusqu'au jour 57
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 57
Seuls les EI non sollicités entraînant le retrait du participant devaient être collectés et évalués pour l'évaluation de ce MO et les EI sollicités entraînant le retrait du participant n'entraient pas dans le cadre de l'évaluation. Les EI non sollicités étaient les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec tout EI non sollicité entraînant le retrait du participant de l'essai jusqu'au jour 57 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 57
Pourcentage de participants atteints du syndrome respiratoire aigu sévère infecté par le coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) jusqu'au jour 57
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 57
Jour 1 jusqu'au jour 57
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps de liaison au sérum (bAb) contre le SRAS-CoV-2 au jour 57
Délai: Au jour 57
Le GMT était le résultat d'immunogénicité exprimé sous forme de titre d'anticorps réciproque avec une moyenne pour chaque groupe. Les valeurs de titre mesurées en dessous de la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été imputées à une valeur qui est la moitié de la LLOQ. Les valeurs de titre mesurées au-dessus de la limite supérieure de quantification (ULOQ) ont été imputées à la valeur ULOQ. LIQ=1 et ULOQ= 2052. Le GMT du bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 a été mesuré par un test de liaison au ligand spécifique à la protéine de pointe (S) du SRAS-CoV-2.
Au jour 57
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) du bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 au jour 57
Délai: Au jour 57
Le GMFR a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de base. Où la ligne de base était définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude. Le GMFR du bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 a été mesuré par un test de liaison au ligand spécifique à la protéine S du SRAS-CoV-2.
Au jour 57
Taux de séroconversion (SCR) du bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 au jour 57
Délai: Au jour 57
Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants avec un changement d'en dessous de la limite de détection (LOD) ou LLOQ à égal ou supérieur à LOD ou LLOQ, OU, supérieur ou égal à (>=) 4 fois plus élevé que le départ. LIQ= 1, ULOQ= 2052. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude. Le SCR du bAb sérique contre le SARS-CoV-2 a été mesuré par un test de liaison au ligand spécifique à la protéine S du SARS-CoV-2.
Au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec SAE tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 394
Seules les données sur les EIG non sollicités devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de ce MO et les EIG sollicités n'entraient pas dans le cadre de l'évaluation. Les EIG non sollicités étaient les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants présentant des EIG non sollicités tout au long de l'essai a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 394
Pourcentage de participants avec MAAE tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 394
Les MAAE ont été définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité. Seules les données MAAE non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de ce modèle opérationnel et les MAAE sollicitées n'entraient pas dans le cadre de l'évaluation. Les MAAE non sollicités étaient les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec des MAAE non sollicités tout au long de l'essai a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 394
Pourcentage de participants présentant un EI entraînant le retrait du participant de l'essai à partir du jour de la vaccination tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 394
Seuls les EI non sollicités entraînant le retrait du participant devaient être collectés et évalués pour l'évaluation de ce MO et les EI sollicités entraînant le retrait du participant n'entraient pas dans le cadre de l'évaluation. Les EI non sollicités étaient les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec tout EI non sollicité entraînant le retrait du participant de l'essai à partir du jour de la vaccination tout au long de l'essai a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 394
Pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 394
Jour 1 jusqu'au jour 394
MGT de bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 aux jours 29, 43, 209 et 394
Délai: Aux jours 29, 43, 209 et 394
Le GMT était le résultat d'immunogénicité exprimé sous forme de titre d'anticorps réciproque avec une moyenne pour chaque groupe. Les valeurs de titre mesurées comme ci-dessous LLOQ ont été imputées à une valeur qui est la moitié de la LLOQ. Les valeurs de titre mesurées comme ci-dessus ULOQ ont été imputées à la valeur ULOQ. LLOQ = 1 et ULOQ = 2052 jusqu'au jour 43 ; LLOQ= 1 et ULOQ= 20520 à partir du jour 209 et plus tard. Le GMT du bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 a été mesuré par un test de liaison au ligand spécifique à la protéine S du SRAS-CoV-2.
Aux jours 29, 43, 209 et 394
GMFR du bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 aux jours 29, 43, 209 et 394
Délai: Aux jours 29, 43, 209 et 394
Le GMFR a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de base. Où la ligne de base était définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude. Le GMFR du bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 a été mesuré par un test de liaison au ligand spécifique à la protéine S du SRAS-CoV-2.
Aux jours 29, 43, 209 et 394
SCR du bAb sérique contre le SRAS-CoV-2 aux jours 29, 43, 209 et 394
Délai: Aux jours 29, 43, 209 et 394
Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants avec un changement d'un niveau inférieur à la LOD ou LLOQ à égal ou supérieur à la LOD ou LLOQ, OU > = 4 fois plus par rapport à la ligne de base. LLOQ = 1 et ULOQ = 2052 jusqu'au jour 43 ; LLOQ= 1 et ULOQ= 20520 à partir du jour 209 et plus tard. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude. Le SCR du bAb sérique contre le SARS-CoV-2 a été mesuré par un test de liaison au ligand spécifique à la protéine S du SARS-CoV-2.
Aux jours 29, 43, 209 et 394
MGT d'anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le SRAS-CoV-2 aux jours 29, 43, 57, 209 et 394
Délai: Aux jours 29, 43, 57, 209 et 394
Le GMT était le résultat d'immunogénicité exprimé sous forme de titre d'anticorps réciproque avec une moyenne pour chaque groupe. Les valeurs de titre mesurées comme ci-dessous LLOQ ont été imputées à une valeur qui est la moitié de la LLOQ. Les valeurs de titre mesurées comme ci-dessus ULOQ ont été imputées à la valeur ULOQ. LIQ= 159,79 et ULOQ= 11173,11. Le GMT du nAb sérique contre le SRAS-CoV-2 a été mesuré par un test spécifique au virus de type sauvage.
Aux jours 29, 43, 57, 209 et 394
GMFR du sérum nAb contre le SRAS-CoV-2 aux jours 29, 43, 57, 209 et 394
Délai: Aux jours 29, 43, 57, 209 et 394
Le GMFR a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de base. Où la ligne de base était définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude. Le GMFR du nAb sérique contre le SRAS-CoV-2 a été mesuré par un test spécifique au virus de type sauvage.
Aux jours 29, 43, 57, 209 et 394
SCR du nAb sérique contre le SRAS-CoV-2 aux jours 29, 43, 57, 209 et 394
Délai: Aux jours 29, 43, 57, 209 et 394
Le SCR a été défini au pourcentage de participants avec un changement d'en dessous de la LOD ou de la LLOQ à égale ou supérieure à la LLOQ, OR, >= 4 fois plus élevé par rapport à la ligne de base. LIQ= 159,79 et ULOQ= 11173,11. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude. Le SCR du nAb sérique contre le SRAS-CoV-2 a été mesuré par un test spécifique au virus de type sauvage.
Aux jours 29, 43, 57, 209 et 394

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-919-1501
  • U1111-1261-9040 (Autre identifiant: WHO)
  • jRCT2071200069 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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