Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-919 u zdrowych dorosłych Japończyków (COVID-19)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1/2, randomizowana, ślepa na obserwatora, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność TAK-919 przez wstrzyknięcie domięśniowe u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w Japonii w wieku 20 lat i starszych (COVID-19)

TAK-919 to opracowywana szczepionka, która ma chronić ludzi przed Covid-19. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy TAK-919 może chronić ludzi przed Covid-19 oraz sprawdzenie skutków ubocznych TAK-919.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każda osoba może wziąć udział. Osoby, które mogą wziąć udział, zostaną losowo wybrane na 1 z 2 zabiegów. Uczestnicy otrzymają zastrzyk TAK-919 lub placebo w ramię. W tym badaniu placebo będzie wyglądać jak szczepionka TAK-919, ale nie będzie zawierało żadnego leku. 3 razy więcej uczestników otrzyma TAK-919 niż placebo. Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki TAK-919 lub placebo w odstępie 28 dni.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie temperatury i wszelkich problemów zdrowotnych w dzienniku elektronicznym przez okres do 7 dni po każdym wstrzyknięciu.

W trakcie badania uczestnicy będą odwiedzać klinikę w celu regularnych badań kontrolnych, badań krwi, a czasami w celu pobrania wymazu z nosa. Kiedy wszyscy uczestnicy odwiedzą swoją klinikę 28 dni po drugim zastrzyku, sponsor badania (Takeda) sprawdzi, ilu uczestników wytworzyło wystarczającą ilość przeciwciał, aby chronić ich przed Covid-19.

Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 12 miesięcy po przyjęciu drugiego zastrzyku. W tym czasie lekarze prowadzący badanie będą nadal sprawdzać, ilu uczestników wytworzyło wystarczającą ilość przeciwciał, aby chronić ich przed Covid-19. Sprawdzą również, czy uczestnicy mają więcej skutków ubocznych po TAK-919 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-919. TAK-919 jest testowany w celu zapobiegania chorobom zakaźnym wywołanym przez koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. To badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek TAK-919 we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) zdrowym dorosłym Japończykom płci męskiej i żeńskiej, podawanych w odstępie 28 dni.

W badaniu weźmie udział około 200 zdrowych ochotników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-919 0,5 ml
  • Placebo – to zastrzyk, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne wstrzyknięcie domięśniowe w ramię podczas całego badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 12 miesięcy od drugiego szczepienia. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie lub podczas ostatniej wizyty po ostatnim szczepieniu w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi japońscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej.
  2. Uczestnicy, którzy rozumieją i są chętni do przestrzegania procedur próbnych i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę SARS-CoV-2 lub inną eksperymentalną nową szczepionkę przeciwko koronawirusowi przed badaniem.
  2. Uczestnicy, którzy mieli bliski kontakt z kimkolwiek, o czym wiadomo, że ma COVID-19 w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki.
  3. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 przed badaniem lub na teście przed szczepieniem.
  4. Uczestnicy, którzy są aktualnie leczeni innymi badanymi lekami w profilaktyce COVID 19.
  5. Uczestnicy, którzy podróżowali poza Japonię w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu.
  6. Uczestnicy z klinicznie istotną aktywną infekcją (w ocenie badacza) lub temperaturą w jamie ustnej >= 38 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni po szczepieniu.
  7. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników IMP.
  8. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą lub historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
  9. Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej, w tym historią jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby zapalnej nerwów.
  10. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
  11. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  12. Uczestnicy z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
  13. Uczestnicy z BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=waga w kg/wzrost w metrach^2).
  14. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub zamierzający wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie prowadzenia tego badania.
  15. Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed podaniem dawki próbnej.
  16. Uczestnicy z ostrą lub przewlekłą chorobą istotną klinicznie, w tym nieprawidłowościami płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek ocenianymi na podstawie badania fizykalnego.
  17. Uczestnicy biorący udział w przeprowadzeniu procesu lub ich krewni pierwszego stopnia.
  18. Uczestnicy, którzy są lub mieli w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C, lub ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub chorobą związaną z HIV.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-919
TAK-919 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w ramię
Biologiczny: TAK-919
TAK-919 zastrzyk domięśniowy
Komparator placebo: Placebo
TAK-919 Matching Placebo, wstrzyknięcie domięśniowe w ramię
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez sześć kolejnych dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 7 (6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach przez sześć kolejnych dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień/zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie oraz obrzęk lub tkliwość pod pachami po tej samej stronie wstrzyknięcia.
Do dnia 7 (6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi przez sześć kolejnych dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 35 (6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Żądane miejscowe zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach przez sześć kolejnych dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień/zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie oraz obrzęk lub tkliwość pod pachami po tej samej stronie wstrzyknięcia.
Do dnia 35 (6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu sześciu kolejnych dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 7 (6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Zamawiane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi, w przypadku których uczestnicy byli specjalnie kwestionowani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach przez sześć kolejnych dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, nudności/wymioty, dreszcze, gorączkę.
Do dnia 7 (6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu sześciu kolejnych dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 35 (6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Zamawiane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi, w przypadku których uczestnicy byli specjalnie kwestionowani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach przez sześć kolejnych dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, nudności/wymioty, dreszcze, gorączkę.
Do dnia 35 (6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
Do dnia 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 57 (28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
Do dnia 57 (28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych SAE danych do oceny tego wskaźnika wyniku (OM), a zamówione SAE nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione SAE to te zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w przypadku których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. W tym pomiarze wyniku podano odsetek uczestników z niezamówionymi SAE do 57. dnia.
Dzień 1 do dnia 57
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE) do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości. Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych danych dotyczących MAAE na potrzeby oceny tego OM, a zamówione MAAE nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione MAAE to te AE, które nie zostały wcześniej określone, w odniesieniu do których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z niezamówionymi MAAE do dnia 57 został zgłoszony w tej mierze wyniku.
Dzień 1 do dnia 57
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Tylko niezamówione zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania szczepienia miały być gromadzone i oceniane na potrzeby oceny tego OM, a zamawiane zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania szczepienia były poza zakresem oceny. Niezamówione zdarzenia niepożądane to te zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej określone, w odniesieniu do których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania szczepienia.
Dzień 1 do dnia 57
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się uczestnika z badania do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Tylko niezamówione zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika zostało zaplanowane do zebrania i oceny na potrzeby oceny tego OM, a zamówione zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika było poza zakresem oceny. Niezamówione zdarzenia niepożądane to te zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej określone, w odniesieniu do których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​wycofania się uczestnika z badania do 57. dnia, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Dzień 1 do dnia 57
Odsetek uczestników z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zakażonych koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) do dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciała wiążącego surowicę (bAb) przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
GMT był wynikiem immunogenności wyrażonym jako odwrotność miana przeciwciał ze średnią dla każdej grupy. Wartości miana mierzone poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przypisano wartości stanowiącej połowę LLOQ. Wartości miana mierzone powyżej górnej granicy oznaczalności (ULOQ) przypisano wartości ULOQ. LLOQ=1 i ULOQ= 2052. GMT bAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu wiązania ligandu swoistego dla białka kolca (S) SARS-CoV-2.
W dniu 57
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) surowicy bAb przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
GMFR obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do podstawowego poziomu miana. Gdzie wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji. GMFR bAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu wiązania ligandu swoistego dla białka S SARS-CoV-2.
W dniu 57
Współczynnik serokonwersji (SCR) surowicy bAb przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
SCR zdefiniowano jako odsetek uczestników ze zmianą poniżej granicy wykrywalności (LOD) lub LLOQ na równą lub powyżej LOD lub LLOQ, OR, większą lub równą (>=) 4-krotnemu wzrostowi od wartości wyjściowej. LLOQ= 1, ULOQ= 2052. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji. SCR bAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu wiązania ligandu swoistego dla białka S SARS-CoV-2.
W dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 394
Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamawianych SAE danych do oceny tego OM, a zamówione SAE nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione SAE to te zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w przypadku których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z niezamówionymi SAE w całym badaniu został podany w tym pomiarze wyników.
Dzień 1 do dnia 394
Odsetek uczestników z MAAE w całym badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 394
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości. Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych danych dotyczących MAAE na potrzeby oceny tego OM, a zamówione MAAE nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione MAAE to te AE, które nie zostały wcześniej określone, w odniesieniu do których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z niezamówionymi MAAE w całym badaniu został podany w tej mierze wyników.
Dzień 1 do dnia 394
Odsetek uczestników z jakimkolwiek AE prowadzącym do wycofania się uczestnika z badania od dnia szczepienia w całym badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 394
Tylko niezamówione zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika zostało zaplanowane do zebrania i oceny na potrzeby oceny tego OM, a zamówione zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika było poza zakresem oceny. Niezamówione zdarzenia niepożądane to te zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej określone, w odniesieniu do których uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z jakimkolwiek niezamówionym zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się uczestnika z badania od dnia szczepienia w całym badaniu został zgłoszony w tej mierze wyniku.
Dzień 1 do dnia 394
Odsetek uczestników z zakażeniem SARS-CoV-2 w całym badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 394
Dzień 1 do dnia 394
GMT surowicy bAb przeciwko SARS-CoV-2 w dniach 29, 43, 209 i 394
Ramy czasowe: W dniach 29, 43, 209 i 394
GMT był wynikiem immunogenności wyrażonym jako odwrotność miana przeciwciał ze średnią dla każdej grupy. Wartości miana zmierzone poniżej LLOQ przypisano wartości stanowiącej połowę LLOQ. Wartości miana mierzone jak powyżej ULOQ przypisano wartości ULOQ. LLOQ=1 i ULOQ= 2052 do dnia 43; LLOQ=1 i ULOQ=20520 od dnia 209 i później. GMT bAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu wiązania ligandu swoistego dla białka S SARS-CoV-2.
W dniach 29, 43, 209 i 394
GMFR surowicy bAb przeciwko SARS-CoV-2 w dniach 29, 43, 209 i 394
Ramy czasowe: W dniach 29, 43, 209 i 394
GMFR obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do podstawowego poziomu miana. Gdzie wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji. GMFR bAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu wiązania ligandu swoistego dla białka S SARS-CoV-2.
W dniach 29, 43, 209 i 394
SCR surowicy bAb przeciwko SARS-CoV-2 w dniach 29, 43, 209 i 394
Ramy czasowe: W dniach 29, 43, 209 i 394
SCR zdefiniowano jako odsetek uczestników ze zmianą poniżej LOD lub LLOQ na równą lub powyżej LOD lub LLOQ, LUB >=4-krotny wzrost od wartości początkowej. LLOQ=1 i ULOQ=2052 do dnia 43; LLOQ=1 i ULOQ=20520 od dnia 209 i później. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji. SCR bAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu wiązania ligandu swoistego dla białka S SARS-CoV-2.
W dniach 29, 43, 209 i 394
GMT przeciwciała neutralizującego surowicę (nAb) przeciwko SARS-CoV-2 w dniach 29, 43, 57, 209 i 394
Ramy czasowe: W dniach 29, 43, 57, 209 i 394
GMT był wynikiem immunogenności wyrażonym jako odwrotność miana przeciwciał ze średnią dla każdej grupy. Wartości miana zmierzone poniżej LLOQ przypisano wartości stanowiącej połowę LLOQ. Wartości miana mierzone jak powyżej ULOQ przypisano wartości ULOQ. LLOQ= 159,79 i ULOQ= 11173,11. GMT nAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu swoistego dla wirusa typu dzikiego.
W dniach 29, 43, 57, 209 i 394
GMFR surowicy nAb przeciwko SARS-CoV-2 w dniach 29, 43, 57, 209 i 394
Ramy czasowe: W dniach 29, 43, 57, 209 i 394
GMFR obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do podstawowego poziomu miana. Gdzie wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji. GMFR nAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu swoistego dla wirusa typu dzikiego.
W dniach 29, 43, 57, 209 i 394
SCR surowicy nAb przeciwko SARS-CoV-2 w dniach 29, 43, 57, 209 i 394
Ramy czasowe: W dniach 29, 43, 57, 209 i 394
SCR zdefiniowano jako odsetek uczestników ze zmianą poniżej LOD lub LLOQ na równą lub powyżej LLOQ, OR, >=4-krotny wzrost od wartości początkowej. LLOQ= 159,79 i ULOQ= 11173,11. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji. SCR nAb surowicy przeciwko SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu swoistego dla wirusa typu dzikiego.
W dniach 29, 43, 57, 209 i 394

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-919-1501
  • U1111-1261-9040 (Inny identyfikator: WHO)
  • jRCT2071200069 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa (COVID-19)

Badania kliniczne na TAK-919

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj