En studie av TAK-919 hos sunne japanske voksne (COVID-19)
10. april 2023 oppdatert av: Takeda
En fase 1/2, randomisert, observatørblinde, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til TAK-919 ved intramuskulær injeksjon hos friske japanske menn og kvinnelige voksne i alderen 20 år og eldre (COVID-19)
TAK-919 er en vaksine under utvikling for å beskytte mennesker mot Covid-19. Hovedmålene med studien er å finne ut om TAK-919 kan beskytte mennesker mot Covid-19 og å se etter bivirkninger fra TAK-919.
Ved første besøk vil studielegen sjekke om hver person kan delta. De som kan delta vil tilfeldigvis bli valgt ut til 1 av 2 behandlinger. Deltakerne vil enten få en injeksjon med TAK-919 eller placebo i armen. I denne studien vil en placebo se ut som TAK-919-vaksinen, men vil ikke ha noen medisin i seg. 3 ganger så mange deltakere vil få TAK-919 enn placebo. Deltakerne vil motta 2 injeksjoner med TAK-919 eller placebo, med 28 dagers mellomrom.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere temperaturen og eventuelle medisinske problemer i en elektronisk dagbok i opptil 7 dager etter hver injeksjon.
I løpet av studien vil deltakerne besøke klinikken for regelmessige kontroller, blodprøver og noen ganger for neseprøver. Når alle deltakerne har besøkt klinikken sin 28 dager etter sin andre injeksjon, vil studiesponsoren (Takeda) sjekke hvor mange deltakere som har laget nok antistoffer til å beskytte dem mot Covid-19.
Deltakerne vil bli i studien i opptil 12 måneder etter at de har fått sin andre injeksjon. I løpet av denne tiden vil studielegene fortsette å sjekke hvor mange deltakere som har laget nok antistoffer til å beskytte dem mot Covid-19. De vil også sjekke om deltakerne har flere bivirkninger fra TAK-919 eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-919. TAK-919 blir testet for å forhindre smittsom sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Denne studien vil se på sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser TAK-919 ved intramuskulær (IM) injeksjon hos friske japanske mannlige og kvinnelige voksne, gitt med 28 dagers mellomrom.
Studien vil registrere omtrent 200 friske frivillige. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- TAK-919 0,5 ml
- Placebo - dette er en injeksjon som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens
Alle deltakere vil bli bedt om å ta intramuskulær injeksjon i overarmen to ganger gjennom hele studien.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er 12 måneder fra andre vaksinasjon. Deltakerne vil foreta flere besøk på klinikken og vil bli kontaktet på telefon eller et siste besøk etter siste vaksinasjon for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske mannlige og kvinnelige deltakere.
- Deltakere som forstår og er villige til å følge prøveprosedyrene og er tilgjengelige under oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottok en hvilken som helst annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell ny vaksine mot koronavirus før forsøket.
- Deltakere som har nær kontakt med noen som er kjent for å ha COVID-19 innen 30 dager før vaksineadministrasjon.
- Deltakere som ble testet positive for SARS-CoV-2 før forsøket eller på testen før vaksinasjonen.
- Deltakere som er på nåværende behandling med andre undersøkelsesmidler for profylakse av COVID 19.
- Deltakere som reiste utenfor Japan i løpet av de 30 dagene før prøvedeltakelsen.
- Deltakere med en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller oral temperatur >= 38 grader Celsius innen 3 dager etter vaksinasjonen.
- Deltakere med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av IMP-komponentene.
- Deltakere med sykdom eller historikk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakerne på grunn av deltakelse i forsøket.
- Deltakere med kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert historie med autoimmun sykdom eller nevroinflammatorisk sykdom.
- Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
- Deltakere med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
- Deltakere med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
- Deltakere med BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=vekt i kg/høyde i meter^2).
- Deltakere som deltar i en klinisk utprøving med et annet utprøvingsprodukt innen 30 dager før vaksinasjonen eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving når som helst under gjennomføringen av denne studien.
- Deltakere som mottok eller planlegger å motta andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før prøvedoseadministrasjon.
- Deltakere med akutt eller kronisk klinisk signifikant sykdom inkludert lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyreabnormitet evaluert ved fysisk undersøkelse.
- Deltakere som er involvert i forsøket, eller deres førstegrads slektninger.
- Deltakere som har eller har tidligere hatt hepatitt B og hepatitt C-infeksjon, eller med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-919
TAK-919 0,5 mL, intramuskulær injeksjon i overarmen
|
TAK-919 intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
TAK-919 Matchende placebo, intramuskulær injeksjon i overarmen
|
Placebo intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) i seks påfølgende dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 (6 påfølgende dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
Etterspurte lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i seks påfølgende dager etter første vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger inkluderte smerter på injeksjonsstedet, erytem/rødhet, hevelse, indurasjon og hevelse i armhulen eller ømhet på siden av injeksjonen.
|
Opp til dag 7 (6 påfølgende dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale bivirkninger i seks påfølgende dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 35 (6 påfølgende dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
|
Etterspurte lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i seks påfølgende dager etter andre vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger inkluderte smerter på injeksjonsstedet, erytem/rødhet, hevelse, indurasjon og hevelse i armhulen eller ømhet på siden av injeksjonen.
|
Opp til dag 35 (6 påfølgende dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger i seks påfølgende dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 (6 påfølgende dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
Anmodede systemiske bivirkninger var forhåndsdefinerte bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i seks påfølgende dager etter første vaksinasjon.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast, frysninger, feber.
|
Opp til dag 7 (6 påfølgende dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger i seks påfølgende dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 35 (6 påfølgende dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
|
Anmodede systemiske bivirkninger var forhåndsdefinerte bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i seks påfølgende dager etter andre vaksinasjon.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast, frysninger, feber.
|
Opp til dag 35 (6 påfølgende dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opp til dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 57 (28 dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
|
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opp til dag 57 (28 dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) frem til dag 57
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Kun uoppfordrede SAE-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av dette utfallsmålet (OM), og oppfordret SAE var utenfor omfanget av vurderingen.
Uoppfordrede SAEs var de AE som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede SAEs frem til dag 57 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) frem til dag 57
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
MAAE ble definert som AE som førte til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriteriene.
Kun uoppfordrede MAAE-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av denne OM, og oppfordrede MAAE-er var utenfor omfanget av vurderingen.
Uoppfordrede MAAE-er var de AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandel av deltakere med uønskede MAAEs frem til dag 57 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Prosentandel av deltakere med noen AE som fører til seponering av vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Kun uoppfordret bivirkning som førte til seponering av vaksinasjonsdata ble planlagt samlet inn og vurdert for vurdering av denne OM, og oppfordret bivirkning som førte til seponering av vaksinasjon var utenfor omfanget av vurderingen.
Uoppfordrede AE-er var de AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønsket bivirkning som førte til seponering av vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Prosentandel av deltakere med noen AE som fører til deltakerens tilbaketrekking fra prøveperioden til dag 57
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Kun uoppfordret AE som førte til deltakerens tilbaketrekkingsdata var planlagt innsamlet og vurdert for vurdering av denne OM og oppfordret AE som førte til deltakerens tilbaketrekking var utenfor omfanget av vurderingen.
Uoppfordrede AE-er var de AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning som førte til at deltakeren trakk seg fra forsøket frem til dag 57, ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon frem til dag 57
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serumbindende antistoff (bAb) mot SARS-CoV-2 på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
GMT var immunogenisitetsresultatet uttrykt som gjensidig antistofftiter med gjennomsnitt for hver gruppe.
Titerverdier målt som under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble beregnet til en verdi som er halvparten av LLOQ.
Titerverdier målt som over øvre grense for kvantifisering (ULOQ) ble beregnet til ULOQ-verdien.
LLOQ=1 og ULOQ= 2052.
GMT av serum bAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 spike (S) protein.
|
På dag 57
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av serum bAb mot SARS-CoV-2 på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
GMFR ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Der baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
GMFR av serum bAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 S-proteinet.
|
På dag 57
|
|
Serokonversjonsrate (SCR) av serum bAb mot SARS-CoV-2 på dag 57
Tidsramme: På dag 57
|
SCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en endring fra under deteksjonsgrensen (LOD) eller LLOQ til lik eller over LOD eller LLOQ, OR, større enn eller lik (>=) 4 ganger økning fra baseline.
LLOQ= 1, ULOQ= 2052.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
SCR av serum-bAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 S-proteinet.
|
På dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SAE gjennom prøveperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 394
|
Kun uoppfordrede SAE-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av denne OM, og oppfordret SAE var utenfor omfanget av vurderingen.
Uoppfordrede SAEs var de AE som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede SAEs gjennom hele forsøket ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 394
|
|
Prosentandel av deltakere med MAAEs gjennom prøveperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 394
|
MAAE ble definert som AE som førte til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriteriene.
Kun uoppfordrede MAAE-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av denne OM, og oppfordrede MAAE-er var utenfor omfanget av vurderingen.
Uoppfordrede MAAE-er var de AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede MAAEs gjennom hele forsøket ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 394
|
|
Prosentandel av deltakere med noen AE som fører til deltakerens tilbaketrekning fra prøven fra vaksinasjonsdagen gjennom hele prøven
Tidsramme: Dag 1 til dag 394
|
Kun uoppfordret AE som førte til deltakerens tilbaketrekkingsdata var planlagt innsamlet og vurdert for vurdering av denne OM og oppfordret AE som førte til deltakerens tilbaketrekking var utenfor omfanget av vurderingen.
Uoppfordrede AE-er var de AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønsket bivirkning som førte til at deltakeren trakk seg fra studien fra vaksinasjonsdagen gjennom hele studien ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 394
|
|
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2-infeksjon gjennom hele forsøket
Tidsramme: Dag 1 til dag 394
|
Dag 1 til dag 394
|
|
|
GMT for Serum bAb Against SARS-CoV-2 på dag 29, 43, 209 og 394
Tidsramme: På dag 29, 43, 209 og 394
|
GMT var immunogenisitetsresultatet uttrykt som gjensidig antistofftiter med gjennomsnitt for hver gruppe.
Titerverdier målt som under LLOQ ble beregnet til en verdi som er halvparten av LLOQ.
Titerverdier målt som ovenfor ULOQ ble beregnet til ULOQ-verdien.
LLOQ=1 og ULOQ= 2052 til dag 43; LLOQ= 1 og ULOQ= 20520 fra dag 209 og senere.
GMT av serum bAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 S-proteinet.
|
På dag 29, 43, 209 og 394
|
|
GMFR for Serum bAb Against SARS-CoV-2 på dag 29, 43, 209 og 394
Tidsramme: På dag 29, 43, 209 og 394
|
GMFR ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Der baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
GMFR av serum bAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 S-proteinet.
|
På dag 29, 43, 209 og 394
|
|
SCR av serum bAb mot SARS-CoV-2 på dag 29, 43, 209 og 394
Tidsramme: På dag 29, 43, 209 og 394
|
SCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en endring fra under LOD eller LLOQ til lik eller over LOD eller LLOQ, ELLER >=4 ganger økning fra baseline.
LLOQ= 1 og ULOQ= 2052 til dag 43; LLOQ= 1 og ULOQ= 20520 fra dag 209 og senere.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
SCR av serum-bAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 S-proteinet.
|
På dag 29, 43, 209 og 394
|
|
GMT av serumnøytraliserende antistoff (nAb) mot SARS-CoV-2 på dag 29, 43, 57, 209 og 394
Tidsramme: På dag 29, 43, 57, 209 og 394
|
GMT var immunogenisitetsresultatet uttrykt som gjensidig antistofftiter med gjennomsnitt for hver gruppe.
Titerverdier målt som under LLOQ ble beregnet til en verdi som er halvparten av LLOQ.
Titerverdier målt som ovenfor ULOQ ble beregnet til ULOQ-verdien.
LLOQ= 159,79 og ULOQ= 11173,11.
GMT av serum nAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved analyse spesifikt for villtypevirus.
|
På dag 29, 43, 57, 209 og 394
|
|
GMFR av serum nAb mot SARS-CoV-2 på dag 29, 43, 57, 209 og 394
Tidsramme: På dag 29, 43, 57, 209 og 394
|
GMFR ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Der baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
GMFR av serum nAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved analyse spesifikt for villtypevirus.
|
På dag 29, 43, 57, 209 og 394
|
|
SCR av serum nAb mot SARS-CoV-2 på dag 29, 43, 57, 209 og 394
Tidsramme: På dag 29, 43, 57, 209 og 394
|
SCR ble definert ved prosentandelen av deltakerne med en endring fra under LOD eller LLOQ til lik eller over LLOQ, OR, >=4 ganger økning fra baseline.
LLOQ= 159,79 og ULOQ= 11173,11.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
SCR av serum nAb mot SARS-CoV-2 ble målt ved analyse spesifikt for villtypevirus.
|
På dag 29, 43, 57, 209 og 394
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-919-1501
- U1111-1261-9040 (Annen identifikator: WHO)
- jRCT2071200069 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .