Een onderzoek naar TAK-919 bij gezonde Japanse volwassenen (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
2. Deelnemers die de proefprocedures begrijpen en bereid zijn deze na te leven en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die voorafgaand aan de proef een ander SARS-CoV-2- of ander experimenteel nieuw coronavirusvaccin hebben gekregen.
2. Deelnemers die nauw contact hebben gehad met iemand waarvan bekend is dat ze COVID-19 hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
3. Deelnemers die voorafgaand aan de proef of op de test vóór de vaccinatie positief werden getest op SARS-CoV-2.
4. Deelnemers die momenteel worden behandeld met andere geneesmiddelen in onderzoek voor profylaxe van COVID 19.
5. Deelnemers die buiten Japan zijn gereisd in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef.
6. Deelnemers met een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of orale temperatuur >= 38 graden Celsius binnen 3 dagen na de vaccinatie.
7. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de IMP-componenten.
8. Deelnemers met een ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemers vanwege deelname aan het onderzoek.
9. Deelnemers met een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, inclusief een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of neuro-inflammatoire ziekte.
10. Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
11. Deelnemers met een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
12. Deelnemers met een ernstige chronische of progressieve ziekte (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
13. Deelnemers met BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=gewicht in kg/lengte in meters^2).
14. Deelnemers die deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie of op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische proef.
15. Deelnemers die binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan de toediening van de proefdosis andere vaccins hebben gekregen of van plan zijn te krijgen.
16. Deelnemers met een acute of chronische klinisch significante ziekte, waaronder pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierafwijkingen beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
17. Deelnemers die betrokken zijn bij het proefgedrag of hun familieleden in de eerste graad.
18. Deelnemers die een hepatitis B- en hepatitis C-infectie hebben of hebben gehad, of met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een hiv-gerelateerde ziekte.
19. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.