Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-919 u zdravých japonských dospělých (COVID-19)

10. dubna 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity TAK-919 intramuskulární injekcí u zdravých dospělých japonských mužů a žen ve věku 20 let a starších (COVID-19)

TAK-919 je vyvíjená vakcína na ochranu lidí proti Covid-19. Hlavním cílem studie je zjistit, zda TAK-919 může chránit lidi před Covid-19 a zkontrolovat vedlejší účinky TAK-919.

Při první návštěvě lékař studie zkontroluje, zda se každá osoba může zúčastnit. Ti, kteří se mohou zúčastnit, budou náhodně vybráni pro 1 ze 2 ošetření. Účastníci dostanou buď injekci TAK-919 nebo placebo do paže. V této studii bude placebo vypadat jako vakcína TAK-919, ale nebude obsahovat žádný lék. 3krát více účastníků dostane TAK-919 než placebo. Účastníci dostanou 2 injekce TAK-919 nebo placeba s odstupem 28 dnů.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou teplotu a jakékoli zdravotní problémy do elektronického deníku po dobu až 7 dnů po každé injekci.

Během studie budou účastníci navštěvovat kliniku kvůli pravidelným kontrolám, krevním testům a někdy i odběrům výtěrů z nosu. Když všichni účastníci navštívili jejich kliniku 28 dní po 2. injekci, sponzor studie (Takeda) zkontroluje, kolik účastníků vytvořilo dostatek protilátek k ochraně proti Covid-19.

Účastníci zůstanou ve studii po dobu až 12 měsíců poté, co dostali svou 2. injekci. Během této doby budou lékaři studie nadále kontrolovat, kolik účastníků vytvořilo dostatek protilátek, které je ochrání před Covid-19. Také zkontrolují, zda účastníci nemají nějaké další vedlejší účinky z TAK-919 nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-919. TAK-919 je testován k prevenci infekčního onemocnění způsobeného koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu-2 (SARS-CoV-2). Tato studie se zaměří na bezpečnost a imunogenicitu 2 dávek TAK-919 intramuskulární (IM) injekcí u zdravých dospělých japonských mužů a žen, podávaných s odstupem 28 dnů.

Do studie se zapojí přibližně 200 zdravých dobrovolníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-919 0,5 ml
  • Placebo – jedná se o injekci, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci budou požádáni, aby si během studie dvakrát vzali intramuskulární injekci do horní části paže.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti v této studii je 12 měsíců od druhého očkování. Účastníci absolvují více návštěv kliniky a budou kontaktováni telefonicky nebo poslední návštěvou po posledním očkování za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé japonské mužské a ženské účastníky.
  2. Účastníci, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří před zkouškou dostali jakoukoli jinou vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo jinou experimentální novou vakcínu proti koronaviru.
  2. Účastníci, kteří mají blízký kontakt s kýmkoli, o čem je známo, že má COVID-19, do 30 dnů před podáním vakcíny.
  3. Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 před zkouškou nebo v testu před očkováním.
  4. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni jinými zkoumanými látkami pro profylaxi COVID 19.
  5. Účastníci, kteří cestovali mimo Japonsko během 30 dnů před účastí ve zkušební verzi.
  6. Účastníci s klinicky významnou aktivní infekcí (podle hodnocení zkoušejícího) nebo orální teplotou >= 38 stupňů Celsia během 3 dnů po vakcinaci.
  7. Účastníci se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku IMP.
  8. Účastníci s jakoukoli nemocí nebo anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky kvůli účasti ve studii.
  9. Účastníci se známou nebo suspektní poruchou/změnou imunitní funkce, včetně anamnézy jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo neurozánětlivého onemocnění.
  10. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
  11. Účastníci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  12. Účastníci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
  13. Účastníci s BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=váha v kg/výška v metrech^2).
  14. Účastníci, kteří se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před očkováním nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
  15. Účastníci, kteří dostali nebo plánují obdržet jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před podáním zkušební dávky.
  16. Účastníci s akutním nebo chronickým klinicky významným onemocněním včetně plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových abnormalit hodnocených fyzikálním vyšetřením.
  17. Účastníci zapojení do zkušebního řízení nebo jejich příbuzní prvního stupně.
  18. Účastníci, kteří mají nebo mají v anamnéze infekci hepatitidy B a hepatitidy C nebo se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocněním souvisejícím s HIV.
  19. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-919
TAK-919 0,5 ml, intramuskulární injekce do horní části paže
Biologický: TAK-919
Intramuskulární injekce TAK-919
Komparátor placeba: Placebo
TAK-919 Matching Placebo, intramuskulární injekce do horní části paže
Biologický: Placebo
Placebo intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po dobu šesti následujících dnů po první vakcinaci
Časové okno: Až do dne 7 (6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Vyžádané místní AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu šesti následujících dnů po prvním očkování. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest v místě vpichu, erytém/zarudnutí, otok, zatvrdnutí a axilární (podpaží) otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce.
Až do dne 7 (6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s vyžádanými místními AE po dobu šesti následujících dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Do dne 35 (6 po sobě jdoucích dnů po druhé vakcinaci v den 29)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu šesti následujících dnů po druhé vakcinaci. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest v místě vpichu, erytém/zarudnutí, otok, zatvrdnutí a axilární (podpaží) otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce.
Do dne 35 (6 po sobě jdoucích dnů po druhé vakcinaci v den 29)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu šesti následujících dnů po první vakcinaci
Časové okno: Až do dne 7 (6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Vyžádané systémové AE byly předem definované AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu šesti následujících dnů po prvním očkování. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, nauzeu/zvracení, zimnici, horečku.
Až do dne 7 (6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu šesti následujících dnů po druhém očkování
Časové okno: Do dne 35 (6 po sobě jdoucích dnů po druhé vakcinaci v den 29)
Vyžádané systémové AE byly předem definované AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu šesti následujících dnů po druhé vakcinaci. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, nauzeu/zvracení, zimnici, horečku.
Do dne 35 (6 po sobě jdoucích dnů po druhé vakcinaci v den 29)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Až do dne 29 (28 dní po první vakcinaci v den 1)
Nevyžádané AE byly všechny AE, které nebyly předem definovány, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Až do dne 29 (28 dní po první vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Až do dne 57 (28 dní po druhé vakcinaci v den 29)
Nevyžádané AE byly všechny AE, které nebyly předem definovány, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Až do dne 57 (28 dní po druhé vakcinaci v den 29)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 57. dne
Časové okno: Den 1 až den 57
Pro posouzení tohoto výsledného opatření (OM) bylo plánováno shromažďování a hodnocení pouze nevyžádaných údajů o SAE a vyžádané SAE byly mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané SAE byly ty nežádoucí účinky, které nebyly předem definovány a na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s nevyžádanými SAE do dne 57 bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 57
Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) do dne 57
Časové okno: Den 1 až den 57
MAAE byly definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti. Pro posouzení tohoto OM se plánovalo shromažďovat a posuzovat pouze nevyžádaná data MAAE a vyžádaná MAAE byla mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané MAAE byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s nevyžádanými MAAE do dne 57 bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Den 1 až den 57
Procento účastníků s jakýmkoli AE vedoucím k přerušení očkování
Časové okno: Den 1 až den 57
Pro posouzení této OM bylo plánováno shromažďování a hodnocení pouze nevyžádaných AE vedoucích k přerušení vakcinace a vyžádané AE vedoucí k přerušení vakcinace byly mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané AE byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AE vedoucím k přerušení očkování bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 57
Procento účastníků s jakýmkoli AE vedoucím k odstoupení účastníka od soudu do 57. dne
Časové okno: Den 1 až den 57
Pro posouzení tohoto OM bylo plánováno shromažďování a hodnocení pouze nevyžádaných AE vedoucích k odstoupení účastníka a vyžádané AE vedoucí k odstoupení účastníka byly mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané AE byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AE vedoucím k odstoupení účastníka ze studie do dne 57 bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 57
Procento účastníků s těžkým akutním respiračním syndromem infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2) do 57. dne
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Geometrické střední titry (GMT) sérové ​​vazebné protilátky (bAb) proti SARS-CoV-2 v den 57
Časové okno: V den 57
GMT byl výsledek imunogenicity vyjádřený jako titr reciproční protilátky s průměrem pro každou skupinu. Hodnoty titru naměřené pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly připočteny k hodnotě, která je polovinou LLOQ. Hodnoty titru naměřené nad horní mezí kvantifikace (ULOQ) byly připočteny k hodnotě ULOQ. LLOQ=1 a ULOQ= 2052. GMT sérové ​​bAb proti SARS-CoV-2 byl měřen testem vazby ligandu specifickým pro SARS-CoV-2 spike (S) protein.
V den 57
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) séra bAb proti SARS-CoV-2 v den 57
Časové okno: V den 57
GMFR byla vypočtena jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence. GMFR sérové ​​bAb proti SARS-CoV-2 byla měřena testem vazby ligandu specifickým pro protein SARS-CoV-2 S.
V den 57
Míra sérokonverze (SCR) séra bAb proti SARS-CoV-2 v den 57
Časové okno: V den 57
SCR bylo definováno jako procento účastníků se změnou z pod limitem detekce (LOD) nebo LLOQ na rovnou nebo nad LOD nebo LLOQ, OR, větší nebo rovnou (>=) 4násobnému zvýšení od výchozí hodnoty. LLOQ= 1, ULOQ= 2052. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence. SCR sérových bAb proti SARS-CoV-2 byl měřen testem vazby ligandu specifickým pro protein SARS-CoV-2 S.
V den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SAE v průběhu celého procesu
Časové okno: Den 1 až den 394
Pro posouzení tohoto OM se plánovalo shromažďovat a posuzovat pouze nevyžádané údaje o SAE a vyžádané SAE byly mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané SAE byly ty nežádoucí účinky, které nebyly předem definovány a na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s nevyžádanými SAE v průběhu studie.
Den 1 až den 394
Procento účastníků s MAAE během zkušebního období
Časové okno: Den 1 až den 394
MAAE byly definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti. Pro posouzení tohoto OM se plánovalo shromažďovat a posuzovat pouze nevyžádaná data MAAE a vyžádaná MAAE byla mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané MAAE byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s nevyžádanými MAAE během studie.
Den 1 až den 394
Procento účastníků s jakýmkoliv AE vedoucím k tomu, že účastník odstoupil ze zkoušky ode dne očkování v průběhu celé zkoušky
Časové okno: Den 1 až den 394
Pro posouzení tohoto OM bylo plánováno shromažďování a hodnocení pouze nevyžádaných AE vedoucích k odstoupení účastníka a vyžádané AE vedoucí k odstoupení účastníka byly mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané AE byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AE vedoucím k vyřazení účastníka ze studie ode dne vakcinace během studie bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 394
Procento účastníků s infekcí SARS-CoV-2 v průběhu studie
Časové okno: Den 1 až den 394
Den 1 až den 394
GMT séra bAb proti SARS-CoV-2 ve dnech 29., 43., 209. a 394.
Časové okno: Ve dnech 29, 43, 209 a 394
GMT byl výsledek imunogenicity vyjádřený jako titr reciproční protilátky s průměrem pro každou skupinu. Hodnoty titru naměřené pod LLOQ byly připočteny k hodnotě, která je polovinou LLOQ. Hodnoty titru naměřené jak je uvedeno výše ULOQ byly připočteny k hodnotě ULOQ. LLOQ=1 a ULOQ= 2052 do dne 43; LLOQ= 1 a ULOQ= 20520 ode dne 209 a později. GMT sérových bAb proti SARS-CoV-2 byl měřen testem vazby ligandu specifickým pro protein SARS-CoV-2 S.
Ve dnech 29, 43, 209 a 394
GMFR séra bAb proti SARS-CoV-2 ve dnech 29, 43, 209 a 394
Časové okno: Ve dnech 29, 43, 209 a 394
GMFR byla vypočtena jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence. GMFR sérové ​​bAb proti SARS-CoV-2 byla měřena testem vazby ligandu specifickým pro protein SARS-CoV-2 S.
Ve dnech 29, 43, 209 a 394
SCR séra bAb proti SARS-CoV-2 ve dnech 29, 43, 209 a 394
Časové okno: Ve dnech 29, 43, 209 a 394
SCR byl definován jako procento účastníků se změnou pod LOD nebo LLOQ na rovnou nebo nad LOD nebo LLOQ NEBO >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty. LLOQ= 1 a ULOQ= 2052 do dne 43; LLOQ= 1 a ULOQ= 20520 ode dne 209 a později. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence. SCR sérových bAb proti SARS-CoV-2 byl měřen testem vazby ligandu specifickým pro protein SARS-CoV-2 S.
Ve dnech 29, 43, 209 a 394
GMT sérum neutralizující protilátky (nAb) proti SARS-CoV-2 ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394
Časové okno: Ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394
GMT byl výsledek imunogenicity vyjádřený jako titr reciproční protilátky s průměrem pro každou skupinu. Hodnoty titru naměřené pod LLOQ byly připočteny k hodnotě, která je polovinou LLOQ. Hodnoty titru naměřené jak je uvedeno výše ULOQ byly připočteny k hodnotě ULOQ. LLOQ= 159,79 a ULOQ= 11173,11. GMT sérové ​​nAb proti SARS-CoV-2 byl měřen testem specifickým pro virus divokého typu.
Ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394
GMFR sérové ​​nAb proti SARS-CoV-2 ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394
Časové okno: Ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394
GMFR byla vypočtena jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence. GMFR sérové ​​nAb proti SARS-CoV-2 byla měřena testem specifickým pro virus divokého typu.
Ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394
SCR sérové ​​nAb proti SARS-CoV-2 ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394
Časové okno: Ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394
SCR byl definován jako procento účastníků se změnou z nižší než LOD nebo LLOQ na rovné nebo vyšší LLOQ, OR, >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty. LLOQ= 159,79 a ULOQ= 11173,11. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence. SCR sérové ​​nAb proti SARS-CoV-2 byl měřen testem specifickým pro virus divokého typu.
Ve dnech 29, 43, 57, 209 a 394

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-919-1501
  • U1111-1261-9040 (Jiný identifikátor: WHO)
  • jRCT2071200069 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová nemoc (COVID-19)

Klinické studie na TAK-919

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit