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Uno studio su TAK-919 in adulti giapponesi sani (COVID-19)

10 aprile 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di TAK-919 mediante iniezione intramuscolare in adulti giapponesi sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni (COVID-19)

TAK-919 è un vaccino in fase di sviluppo per proteggere le persone dal Covid-19. Gli obiettivi principali dello studio sono sapere se TAK-919 può proteggere le persone da Covid-19 e verificare gli effetti collaterali di TAK-919.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà se ogni persona può partecipare. Coloro che possono partecipare saranno scelti per caso per 1 di 2 trattamenti. I partecipanti riceveranno un'iniezione di TAK-919 o un placebo nel braccio. In questo studio, un placebo assomiglierà al vaccino TAK-919 ma non conterrà alcuna medicina. 3 volte più partecipanti riceveranno TAK-919 rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di TAK-919 o placebo, a distanza di 28 giorni.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la propria temperatura ed eventuali problemi medici in un diario elettronico per un massimo di 7 giorni dopo ogni iniezione.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica per controlli regolari, esami del sangue e talvolta per campioni di tampone nasale. Quando tutti i partecipanti avranno visitato la loro clinica 28 giorni dopo la seconda iniezione, lo sponsor dello studio (Takeda) verificherà quanti partecipanti hanno prodotto abbastanza anticorpi per proteggerli dal Covid-19.

I partecipanti rimarranno nello studio fino a 12 mesi dopo aver ricevuto la seconda iniezione. Durante questo periodo, i medici dello studio continueranno a verificare quanti partecipanti hanno prodotto abbastanza anticorpi per proteggerli dal Covid-19. Inoltre, controlleranno se i partecipanti hanno altri effetti collaterali da TAK-919 o dal placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-919. TAK-919 è in fase di test per prevenire le malattie infettive causate dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Questo studio esaminerà la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi di TAK-919 mediante iniezione intramuscolare (IM) in adulti maschi e femmine giapponesi sani, a distanza di 28 giorni.

Lo studio arruolerà circa 200 volontari sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • TAK-919 0,5 ml
  • Placebo: questa è un'iniezione che assomiglia al farmaco in studio ma non ha alcun principio attivo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di fare un'iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio due volte durante lo studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 12 mesi dalla seconda vaccinazione. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente o una visita finale dopo l'ultima vaccinazione per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine giapponesi sani.
  2. - Partecipanti che comprendono e sono disposti a rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 o altro nuovo vaccino sperimentale contro il coronavirus prima della sperimentazione.
  2. - Partecipanti che hanno stretto contatto con chiunque sia noto per avere COVID-19 entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino.
  3. Partecipanti che sono risultati positivi al SARS-CoV-2 prima della sperimentazione o al test prima della vaccinazione.
  4. - Partecipanti che sono attualmente in trattamento con altri agenti sperimentali per la profilassi di COVID 19.
  5. Partecipanti che hanno viaggiato fuori dal Giappone nei 30 giorni precedenti la partecipazione alla prova.
  6. - Partecipanti con un'infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura orale >= 38 gradi Celsius entro 3 giorni dalla vaccinazione.
  7. - Partecipanti con nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'IMP.
  8. - Partecipanti con qualsiasi malattia o storia di qualsiasi malattia che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione.
  9. - Partecipanti con compromissione / alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, inclusa la storia di qualsiasi malattia autoimmune o malattia neuroinfiammatoria.
  10. Anomalie della funzione splenica o timica.
  11. - Partecipanti con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
  12. - Partecipanti con qualsiasi malattia cronica o progressiva grave (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
  13. Partecipanti con BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=peso in kg/altezza in metri^2).
  14. - Partecipanti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
  15. - Partecipanti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della somministrazione della dose di prova.
  16. - Partecipanti con malattia clinicamente significativa acuta o cronica inclusa anomalia polmonare, cardiovascolare, epatica o renale valutata mediante esame fisico.
  17. Partecipanti coinvolti nella condotta processuale o loro parenti di primo grado.
  18. - Partecipanti che sono o hanno una storia di infezione da epatite B ed epatite C, o con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
  19. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-919
TAK-919 0,5 ml, iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio
Biologico: TAK-919
TAK-919 iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
TAK-919 Matching Placebo, iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (EA) per sei giorni successivi dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (6 giorni successivi dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per sei giorni successivi alla prima vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, eritema/arrossamento, gonfiore, indurimento e gonfiore o dolorabilità ascellare (ascellare) omolaterale al lato dell'iniezione.
Fino al giorno 7 (6 giorni successivi dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per sei giorni successivi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per sei giorni successivi alla seconda vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, eritema/arrossamento, gonfiore, indurimento e gonfiore o dolorabilità ascellare (ascellare) omolaterale al lato dell'iniezione.
Fino al giorno 35 (6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per sei giorni successivi dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (6 giorni successivi dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano eventi avversi predefiniti per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per sei giorni successivi alla prima vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito, brividi, febbre.
Fino al giorno 7 (6 giorni successivi dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per sei giorni successivi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano eventi avversi predefiniti per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per sei giorni successivi dopo la seconda vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito, brividi, febbre.
Fino al giorno 35 (6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti gli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti gli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Solo i dati sugli eventi avversi non richiesti erano pianificati per essere raccolti e valutati per la valutazione di questa misura di esito (OM) e gli eventi avversi richiesti non rientravano nell'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con SAE non richiesti fino al giorno 57 è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 57
Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) fino al giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Gli MAAE sono stati definiti come eventi avversi che comportano una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità. Solo i dati sui MAAE non richiesti dovevano essere raccolti e valutati per la valutazione di questo OM e i MAAE sollecitati non rientravano nell'ambito della valutazione. I MAAE non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con MAAE non richiesti fino al giorno 57.
Dal giorno 1 al giorno 57
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Per la valutazione di questo OM era stato pianificato di raccogliere e valutare solo gli eventi avversi non richiesti che portavano all'interruzione della vaccinazione e gli eventi avversi sollecitati che portavano all'interruzione della vaccinazione non rientravano nell'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti che hanno portato all'interruzione della vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 57
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro del partecipante dalla sperimentazione fino al giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Per la valutazione di questo OM era stato pianificato di raccogliere e valutare solo gli eventi avversi non richiesti che portavano al ritiro dei partecipanti, mentre gli eventi avversi sollecitati che portavano al ritiro dei partecipanti non rientravano nell'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti che hanno portato al ritiro del partecipante dallo studio fino al giorno 57.
Dal giorno 1 al giorno 57
Percentuale di partecipanti con infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) fino al giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo legante il siero (bAb) contro SARS-CoV-2 il giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
GMT era il risultato di immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con media per ciascun gruppo. I valori del titolo misurati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati imputati a un valore pari alla metà del LLOQ. I valori del titolo misurati come sopra il limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono stati imputati al valore ULOQ. LLOQ=1 e ULOQ= 2052. La GMT di bAb sierici contro SARS-CoV-2 è stata misurata mediante analisi di legame del ligando specifica per la proteina spike (S) di SARS-CoV-2.
Al giorno 57
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) del siero bAb contro SARS-CoV-2 il giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
Il GMFR è stato calcolato come rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo al basale. Dove il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio. Il GMFR del bAb sierico contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante un test di legame del ligando specifico per la proteina S SARS-CoV-2.
Al giorno 57
Tasso di sieroconversione (SCR) del siero bAb contro SARS-CoV-2 il giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con una variazione da sotto il limite di rilevamento (LOD) o LLOQ a pari o superiore a LOD o LLOQ, OPPURE, maggiore o uguale a (>=) aumenti di 4 volte rispetto al basale. LLOQ= 1, ULOQ= 2052. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio. L'SCR del bAb sierico contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante saggio di legame del ligando specifico per la proteina S SARS-CoV-2.
Al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SAE durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
Per la valutazione di questo OM era stato pianificato di raccogliere e valutare solo i dati sugli SAE non richiesti e gli SAE sollecitati non rientravano nell'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con SAE non richiesti durante lo studio è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 394
Percentuale di partecipanti con MAAE durante la sperimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
Gli MAAE sono stati definiti come eventi avversi che comportano una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità. Solo i dati sui MAAE non richiesti dovevano essere raccolti e valutati per la valutazione di questo OM e i MAAE sollecitati non rientravano nell'ambito della valutazione. I MAAE non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con MAAE non richiesti durante lo studio è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 394
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro del partecipante dalla sperimentazione dal giorno della vaccinazione durante tutta la sperimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
Per la valutazione di questo OM era stato pianificato di raccogliere e valutare solo gli eventi avversi non richiesti che portavano al ritiro dei partecipanti, mentre gli eventi avversi sollecitati che portavano al ritiro dei partecipanti non rientravano nell'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso non richiesto che ha portato al ritiro del partecipante dalla sperimentazione dal giorno della vaccinazione per tutta la durata della sperimentazione.
Dal giorno 1 al giorno 394
Percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 durante la sperimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
Dal giorno 1 al giorno 394
GMT del siero bAb contro SARS-CoV-2 nei giorni 29, 43, 209 e 394
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 43, 209 e 394
GMT era il risultato di immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con media per ciascun gruppo. I valori del titolo misurati come inferiori a LLOQ sono stati imputati a un valore pari alla metà di LLOQ. I valori del titolo misurati come sopra ULOQ sono stati imputati al valore ULOQ. LLOQ=1 e ULOQ= 2052 fino al giorno 43; LLOQ= 1 e ULOQ= 20520 dal giorno 209 e successivi. La GMT del bAb sierico contro SARS-CoV-2 è stata misurata mediante analisi di legame del ligando specifica per la proteina S SARS-CoV-2.
Ai giorni 29, 43, 209 e 394
GMFR di Serum bAb contro SARS-CoV-2 nei giorni 29, 43, 209 e 394
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 43, 209 e 394
Il GMFR è stato calcolato come rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo al basale. Dove il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio. Il GMFR del bAb sierico contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante un test di legame del ligando specifico per la proteina S SARS-CoV-2.
Ai giorni 29, 43, 209 e 394
SCR del siero bAb contro SARS-CoV-2 nei giorni 29, 43, 209 e 394
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 43, 209 e 394
L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con una variazione da sotto LOD o LLOQ a pari o superiore a LOD o LLOQ, O >= 4 volte in più rispetto al basale. LLOQ= 1 e ULOQ= 2052 fino al giorno 43; LLOQ= 1 e ULOQ= 20520 dal giorno 209 e successivi. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio. L'SCR del bAb sierico contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante saggio di legame del ligando specifico per la proteina S SARS-CoV-2.
Ai giorni 29, 43, 209 e 394
GMT dell'anticorpo neutralizzante del siero (nAb) contro SARS-CoV-2 nei giorni 29, 43, 57, 209 e 394
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 43, 57, 209 e 394
GMT era il risultato di immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con media per ciascun gruppo. I valori del titolo misurati come inferiori a LLOQ sono stati imputati a un valore pari alla metà di LLOQ. I valori del titolo misurati come sopra ULOQ sono stati imputati al valore ULOQ. LLOQ= 159,79 e ULOQ= 11173,11. Il GMT del siero nAb contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante dosaggio specifico per il virus wild-type.
Ai giorni 29, 43, 57, 209 e 394
GMFR di Serum nAb contro SARS-CoV-2 nei giorni 29, 43, 57, 209 e 394
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 43, 57, 209 e 394
Il GMFR è stato calcolato come rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo al basale. Dove il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio. Il GMFR del siero nAb contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante dosaggio specifico per il virus wild-type.
Ai giorni 29, 43, 57, 209 e 394
SCR di Serum nAb contro SARS-CoV-2 nei giorni 29, 43, 57, 209 e 394
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 43, 57, 209 e 394
L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con una variazione da sotto il LOD o LLOQ a uguale o superiore a LLOQ, OR, >= 4 volte in più rispetto al basale. LLOQ= 159,79 e ULOQ= 11173,11. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio. L'SCR del siero nAb contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante test specifico per il virus wild-type.
Ai giorni 29, 43, 57, 209 e 394

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-919-1501
  • U1111-1261-9040 (Altro identificatore: WHO)
  • jRCT2071200069 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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