TAK-919 在日本健康成人 (COVID-19) 中的研究
2023年4月10日 更新者：Takeda
一项通过肌内注射评估 TAK-919 在 20 岁及以上健康日本男性和女性中的安全性和免疫原性的 1/2 期、随机、观察员盲法、安慰剂对照试验 (COVID-19)
TAK-919 是一种正在开发中的疫苗，旨在保护人们免受 Covid-19 的侵害。 该研究的主要目的是了解 TAK-919 是否可以保护人们免受 Covid-19 的侵害，并检查 TAK-919 的副作用。
在第一次访问时，研究医生将检查每个人是否可以参加。 那些可以参加的人将被随机选择进行 2 次治疗中的 1 次。 参与者将在手臂上注射 TAK-919 或安慰剂。 在这项研究中，安慰剂看起来像 TAK-919 疫苗，但其中不含任何药物。 接受 TAK-919 的参与者是安慰剂的 3 倍。 参与者将接受 2 次 TAK-919 或安慰剂注射，间隔 28 天。
参与者将被要求在每次注射后最多 7 天内在电子日记中记录他们的体温和任何医疗问题。
在研究期间，参与者将前往诊所进行定期检查、血液检查，有时还需要鼻拭子样本。 当所有参与者在第二次注射后 28 天都访问了他们的诊所时，研究赞助商 (Takeda) 将检查有多少参与者产生了足够的抗体来保护他们免受 Covid-19 的侵害。
参与者在进行第二次注射后将在研究中停留长达 12 个月。 在此期间，研究医生将继续检查有多少参与者产生了足够的抗体来保护他们免受 Covid-19 的侵害。 此外，他们将检查参与者是否有更多来自 TAK-919 或安慰剂的副作用。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-919。 TAK-919 正在接受测试，以预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病。 本研究将研究通过肌内 (IM) 注射 2 剂 TAK-919 给健康的日本男性和女性，间隔 28 天的安全性和免疫原性。
该研究将招募大约 200 名健康志愿者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一 - 在研究期间将不会向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：
- TAK-919 0.5 毫升
- 安慰剂——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的注射剂
在整个研究过程中，将要求所有参与者在上臂进行两次肌肉注射。
这项多中心试验将在日本进行。 参加本研究的总时间是从第二次接种疫苗起 12 个月。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次疫苗接种后通过电话或最后一次访问联系以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka、日本
- PS Clinic
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本
- Sumida Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的日本男性和女性参与者。
- 了解并愿意遵守试验程序并在随访期间随时可用的参与者。
排除标准：
- 在试验前接受过任何其他 SARS-CoV-2 或其他实验性新型冠状病毒疫苗的参与者。
- 在接种疫苗前 30 天内与已知患有 COVID-19 的任何人有过密切接触的参与者。
- 在试验前或在接种疫苗前的试验中被检测出 SARS-CoV-2 阳性的参与者。
- 目前正在接受其他研究药物治疗以预防 COVID-19 的参与者。
- 在参与试验前 30 天内曾在日本境外旅行的参与者。
- 在疫苗接种后 3 天内发生具有临床意义的活动性感染（由研究者评估）或口腔温度 >= 38 摄氏度的参与者。
- 已知对任何 IMP 组件过敏或过敏的参与者。
- 研究者认为患有任何疾病或有任何疾病史的参与者可能会干扰试验结果或因参与试验而给参与者带来额外风险。
- 已知或疑似免疫功能受损/改变的参与者，包括任何自身免疫性疾病或神经炎症性疾病的病史。
- 脾脏或胸腺功能异常。
- 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的参与者。
- 患有任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）的参与者。
- BMI >= 30 kg/m^2 的参与者（BMI=体重公斤/身高米^2）。
- 在疫苗接种前 30 天内参加过使用另一种研究产品的任何临床试验或打算在进行该试验期间的任何时间参加另一项临床试验的参与者。
- 在试验剂量给药前 14 天（对于灭活疫苗）或 28 天（对于活疫苗）内接受或计划接受任何其他疫苗的参与者。
- 患有急性或慢性临床显着疾病的参与者，包括通过体格检查评估的肺部、心血管、肝脏或肾脏异常。
- 参与试验行为的受试者或其一级亲属。
- 患有或有乙型肝炎和丙型肝炎感染史，或已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病的参与者。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-919
TAK-919 0.5 mL，上臂肌肉注射
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TAK-919肌注
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安慰剂比较：安慰剂
TAK-919匹配安慰剂，上臂肌肉注射
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安慰剂肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次接种疫苗后的六天后出现局部不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直至第 7 天（第 1 天首次接种后的 6 天）
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征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者将针对这些 AE 进行专门询问，并在首次接种疫苗后的六天后由参与者在其日记中记录下来。
引起的局部 AE 包括注射部位疼痛、红斑/发红、肿胀、硬结和注射侧同侧腋窝（腋下）肿胀或压痛。
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直至第 7 天（第 1 天首次接种后的 6 天）
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第二次接种疫苗后六天出现局部不良事件的参与者百分比
大体时间：直至第 35 天（第 29 天第二次接种后的 6 天）
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征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者会针对这些 AE 进行专门询问，并且参与者会在第二次接种疫苗后的随后六天的日记中记录这些 AE。
引起的局部 AE 包括注射部位疼痛、红斑/发红、肿胀、硬结和注射侧同侧腋窝（腋下）肿胀或压痛。
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直至第 35 天（第 29 天第二次接种后的 6 天）
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第一次接种疫苗后六天后出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：直至第 7 天（第 1 天首次接种后的 6 天）
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征求的系统性 AE 是预定义的 AE，参与者会针对这些 AE 进行专门询问，并且参与者会在首次接种疫苗后的六天后的日记中记录这些 AE。
引起的全身性 AE 包括头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心/呕吐、寒战、发烧。
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直至第 7 天（第 1 天首次接种后的 6 天）
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在第二次接种疫苗后的随后六天内出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：直至第 35 天（第 29 天第二次接种后的 6 天）
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征求的系统性 AE 是预先定义的 AE，参与者会针对这些 AE 进行专门询问，并且参与者会在第二次接种疫苗后的随后六天的日记中记录这些 AE。
引起的全身性 AE 包括头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心/呕吐、寒战、发烧。
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直至第 35 天（第 29 天第二次接种后的 6 天）
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首次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：至第 29 天（第 1 天首次接种后 28 天）
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未经请求的 AE 是所有未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有具体询问参与者。
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至第 29 天（第 1 天首次接种后 28 天）
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第二次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：至第 57 天（第 29 天第二次接种疫苗后 28 天）
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未经请求的 AE 是所有未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有具体询问参与者。
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至第 57 天（第 29 天第二次接种疫苗后 28 天）
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第 57 天前出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 57 天
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仅计划收集和评估未经请求的 SAE 数据以评估此结果测量 (OM)，而请求的 SAE 不在评估范围之内。
未经请求的 SAE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。
在该结果测量中报告了在第 57 天之前出现主动 SAE 的参与者的百分比。
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第 1 天至第 57 天
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第 57 天前出现医疗不良事件 (MAAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 57 天
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MAAE 被定义为导致医疗保健专业人员计划外访问或由医疗保健专业人员访问的 AE，包括访问急诊室，但不符合严重性标准。
仅计划收集和评估未经请求的 MAAE 数据以评估此 OM，而请求的 MAAE 不在评估范围之内。
未经请求的 MAAE 是那些未预先定义的 AE，参与者未在参与者日记中对其进行具体询问。
在该结果测量中报告了在第 57 天之前出现未经请求的 MAAE 的参与者的百分比。
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第 1 天至第 57 天
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患有任何导致疫苗接种中断的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 57 天
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仅计划收集和评估导致疫苗接种中断的主动 AE 以评估此 OM，而导致疫苗接种中断的主动 AE 不在评估范围之内。
未经请求的 AE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。
在该结果测量中报告了因任何未经请求的 AE 导致疫苗接种中断的参与者的百分比。
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第 1 天至第 57 天
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有任何 AE 导致参与者退出试验直到第 57 天的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 57 天
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仅计划收集和评估导致参与者退出数据的主动 AE，以评估此 OM，而导致参与者退出的主动 AE 不在评估范围之内。
未经请求的 AE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。
在该结果测量中报告了在第 57 天之前出现导致参与者退出试验的任何未经请求的 AE 的参与者百分比。
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第 1 天至第 57 天
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第 57 天之前感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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第 57 天抗 SARS-CoV-2 血清结合抗体 (bAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在第 57 天
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GMT 是免疫原性结果，表示为每个组的平均抗体滴度倒数。
测量为低于量化下限 (LLOQ) 的滴度值被估算为 LLOQ 一半的值。
以高于定量上限 (ULOQ) 的方式测量的效价值被估算为 ULOQ 值。
LLOQ=1 和 ULOQ= 2052。
SARS-CoV-2 血清 bAb 的 GMT 是通过 SARS-CoV-2 尖峰 (S) 蛋白特异的配体结合测定法测量的。
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在第 57 天
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第 57 天血清 bAb 抗 SARS-CoV-2 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：在第 57 天
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GMFR 计算为疫苗接种后效价水平与基线效价水平的比率。
其中基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
通过对 SARS-CoV-2 S 蛋白特异的配体结合测定法测量抗 SARS-CoV-2 血清 bAb 的 GMFR。
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在第 57 天
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第 57 天血清 bAb 对 SARS-CoV-2 的血清转化率 (SCR)
大体时间：在第 57 天
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SCR 被定义为从低于检测限 (LOD) 或 LLOQ 变化到等于或高于 LOD 或 LLOQ，或从基线增加 4 倍或大于或等于 (>=) 的参与者百分比。
LLOQ= 1，ULOQ= 2052。
基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
通过对 SARS-CoV-2 S 蛋白特异的配体结合测定法测量血清 bAb 对 SARS-CoV-2 的 SCR。
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在第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个试验期间出现 SAE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 394 天
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仅计划收集和评估未经请求的 SAE 数据以评估此 OM，而请求的 SAE 不在评估范围之内。
未经请求的 SAE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。
在该结果测量中报告了在整个试验过程中主动出现 SAE 的参与者的百分比。
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第 1 天到第 394 天
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在整个试验过程中出现 MAAE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 394 天
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MAAE 被定义为导致医疗保健专业人员计划外访问或由医疗保健专业人员访问的 AE，包括访问急诊室，但不符合严重性标准。
仅计划收集和评估未经请求的 MAAE 数据以评估此 OM，而请求的 MAAE 不在评估范围之内。
未经请求的 MAAE 是那些未预先定义的 AE，参与者未在参与者日记中对其进行具体询问。
在该结果测量中报告了在整个试验过程中主动出现 MAAE 的参与者的百分比。
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第 1 天到第 394 天
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在整个试验期间从接种疫苗之日起出现任何导致参与者退出试验的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 394 天
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仅计划收集和评估导致参与者退出数据的主动 AE，以评估此 OM，而导致参与者退出的主动 AE 不在评估范围之内。
未经请求的 AE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。
在整个试验期间，从接种疫苗之日起，因任何主动出现的 AE 导致参与者退出试验的参与者百分比在该结果测量中报告。
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第 1 天到第 394 天
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在整个试验过程中感染 SARS-CoV-2 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 394 天
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第 1 天到第 394 天
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第 29、43、209 和 394 天抗 SARS-CoV-2 血清 bAb 的 GMT
大体时间：在第 29、43、209 和 394 天
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GMT 是免疫原性结果，表示为每个组的平均抗体滴度倒数。
测量为低于 LLOQ 的滴度值被估算为 LLOQ 一半的值。
如上 ULOQ 测量的效价值被估算为 ULOQ 值。
LLOQ=1 和 ULOQ= 2052 直到第 43 天； LLOQ= 1 和 ULOQ= 20520 从第 209 天及以后。
通过对 SARS-CoV-2 S 蛋白特异的配体结合测定法测量针对 SARS-CoV-2 的血清 bAb 的 GMT。
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在第 29、43、209 和 394 天
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第 29、43、209 和 394 天抗 SARS-CoV-2 血清 bAb 的 GMFR
大体时间：在第 29、43、209 和 394 天
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GMFR 计算为疫苗接种后效价水平与基线效价水平的比率。
其中基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
通过对 SARS-CoV-2 S 蛋白特异的配体结合测定法测量抗 SARS-CoV-2 血清 bAb 的 GMFR。
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在第 29、43、209 和 394 天
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第 29、43、209 和 394 天针对 SARS-CoV-2 的血清 bAb 的 SCR
大体时间：在第 29、43、209 和 394 天
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SCR 被定义为从低于 LOD 或 LLOQ 变化到等于或高于 LOD 或 LLOQ，或者从基线上升 >=4 倍的参与者百分比。
LLOQ= 1 和 ULOQ= 2052 直到第 43 天； LLOQ= 1 和 ULOQ= 20520 从第 209 天及以后。
基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
通过对 SARS-CoV-2 S 蛋白特异的配体结合测定法测量血清 bAb 对 SARS-CoV-2 的 SCR。
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在第 29、43、209 和 394 天
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第 29、43、57、209 和 394 天针对 SARS-CoV-2 的血清中和抗体 (nAb) 的 GMT
大体时间：在第 29、43、57、209 和 394 天
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GMT 是免疫原性结果，表示为每个组的平均抗体滴度倒数。
测量为低于 LLOQ 的滴度值被估算为 LLOQ 一半的值。
如上 ULOQ 测量的效价值被估算为 ULOQ 值。
LLOQ= 159.79 和 ULOQ= 11173.11。
抗 SARS-CoV-2 血清 nAb 的 GMT 是通过对野生型病毒特异的测定来测量的。
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在第 29、43、57、209 和 394 天
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第 29、43、57、209 和 394 天抗 SARS-CoV-2 血清 nAb 的 GMFR
大体时间：在第 29、43、57、209 和 394 天
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GMFR 计算为疫苗接种后效价水平与基线效价水平的比率。
其中基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
抗 SARS-CoV-2 血清 nAb 的 GMFR 是通过对野生型病毒特异的测定法测量的。
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在第 29、43、57、209 和 394 天
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第 29、43、57、209 和 394 天针对 SARS-CoV-2 的血清 nAb 的 SCR
大体时间：在第 29、43、57、209 和 394 天
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SCR 定义为从低于 LOD 或 LLOQ 变化到等于或高于 LLOQ，或者从基线上升 >=4 倍的参与者百分比。
LLOQ= 159.79 和 ULOQ= 11173.11。
基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
通过对野生型病毒特异的测定法测量针对 SARS-CoV-2 的血清 nAb 的 SCR。
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在第 29、43、57、209 和 394 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月22日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-919-1501
- U1111-1261-9040 (其他标识符：WHO)
- jRCT2071200069 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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