Um estudo do TAK-919 em adultos japoneses saudáveis (COVID-19)
10 de abril de 2023 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 1/2, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do TAK-919 por injeção intramuscular em adultos japoneses saudáveis de ambos os sexos com 20 anos ou mais (COVID-19)
TAK-919 é uma vacina em desenvolvimento para proteger as pessoas contra a Covid-19. Os principais objetivos do estudo são saber se o TAK-919 pode proteger as pessoas do Covid-19 e verificar os efeitos colaterais do TAK-919.
Na primeira visita, o médico do estudo verificará se cada pessoa pode participar. Aqueles que puderem participar serão escolhidos por acaso para 1 de 2 tratamentos. Os participantes receberão uma injeção de TAK-919 ou um placebo em seu braço. Neste estudo, um placebo se parecerá com a vacina TAK-919, mas não conterá nenhum medicamento. 3 vezes mais participantes receberão TAK-919 do que placebo. Os participantes receberão 2 injeções de TAK-919 ou placebo, com 28 dias de intervalo.
Os participantes serão solicitados a registrar sua temperatura e quaisquer problemas médicos em um diário eletrônico por até 7 dias após cada injeção.
Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica para check-ups regulares, exames de sangue e, às vezes, amostras de esfregaço nasal. Quando todos os participantes tiverem visitado sua clínica 28 dias após a 2ª injeção, o patrocinador do estudo (Takeda) verificará quantos participantes produziram anticorpos suficientes para protegê-los contra a Covid-19.
Os participantes permanecerão no estudo por até 12 meses após a segunda injeção. Durante esse período, os médicos do estudo continuarão a verificar quantos participantes produziram anticorpos suficientes para protegê-los contra o Covid-19. Além disso, eles verificarão se os participantes têm mais efeitos colaterais do TAK-919 ou do placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-919. O TAK-919 está sendo testado para prevenir doenças infecciosas causadas pelo coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). Este estudo analisará a segurança e a imunogenicidade de 2 doses de TAK-919 por injeção intramuscular (IM) em adultos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino, administradas com 28 dias de intervalo.
O estudo envolverá aproximadamente 200 voluntários saudáveis. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- TAK-919 0,5 mL
- Placebo - esta é uma injeção que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo
Todos os participantes serão solicitados a tomar injeção intramuscular na parte superior do braço duas vezes ao longo do estudo.
Este estudo multicêntrico será conduzido no Japão. O tempo total para participar neste estudo é de 12 meses a partir da segunda vacinação. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone ou uma visita final após a última vacinação para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão
- PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão
- Sumida Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino.
- Participantes que entendem e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o novo coronavírus antes do estudo.
- Participantes que tiveram contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter COVID-19 dentro de 30 dias antes da administração da vacina.
- Participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 antes do teste ou no teste antes da vacinação.
- Participantes que estão em tratamento atual com outros agentes em investigação para profilaxia de COVID 19.
- Participantes que viajaram para fora do Japão nos 30 dias anteriores à participação no teste.
- Participantes com uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura oral >= 38 graus Celsius dentro de 3 dias após a vacinação.
- Participantes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do IMP.
- Participantes com qualquer doença ou histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo.
- Participantes com deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, incluindo história de qualquer doença autoimune ou doença neuroinflamatória.
- Anormalidades da função esplênica ou tímica.
- Participantes com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Participantes com qualquer doença crônica ou progressiva grave (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
- Participantes com IMC >= 30 kg/m^2 (IMC=peso em kg/altura em metros^2).
- Participantes que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental dentro de 30 dias antes da vacinação ou pretendem participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.
- Participantes que receberam ou planejam receber qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da administração da dose experimental.
- Participantes com doença clinicamente significativa aguda ou crônica, incluindo anormalidade pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal avaliada por exame físico.
- Participantes envolvidos na condução do estudo ou seus parentes de primeiro grau.
- Participantes com ou com histórico de infecção por hepatite B e hepatite C, ou com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-919
TAK-919 0,5 mL, injeção intramuscular na parte superior do braço
|
TAK-919 injeção intramuscular
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
TAK-919 Matching Placebo, injeção intramuscular na parte superior do braço
|
Injeção intramuscular placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados por seis dias subsequentes após a primeira vacinação
Prazo: Até o dia 7 (6 dias subsequentes após a primeira vacinação no dia 1)
|
Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por seis dias subsequentes após a primeira vacinação.
Os EAs locais solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema/vermelhidão, inchaço, endurecimento e inchaço ou sensibilidade axilar (axila) ipsilateral ao lado da injeção.
|
Até o dia 7 (6 dias subsequentes após a primeira vacinação no dia 1)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs locais solicitados por seis dias subsequentes após a segunda vacinação
Prazo: Até o dia 35 (6 dias subsequentes após a segunda vacinação no dia 29)
|
Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por seis dias subsequentes após a segunda vacinação.
Os EAs locais solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema/vermelhidão, inchaço, endurecimento e inchaço ou sensibilidade axilar (axila) ipsilateral ao lado da injeção.
|
Até o dia 35 (6 dias subsequentes após a segunda vacinação no dia 29)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados por seis dias subsequentes após a primeira vacinação
Prazo: Até o dia 7 (6 dias subsequentes após a primeira vacinação no dia 1)
|
Os EAs sistêmicos solicitados foram EAs pré-definidos para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por seis dias subsequentes após a primeira vacinação.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náuseas/vômitos, calafrios, febre.
|
Até o dia 7 (6 dias subsequentes após a primeira vacinação no dia 1)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados por seis dias subsequentes após a segunda vacinação
Prazo: Até o dia 35 (6 dias subsequentes após a segunda vacinação no dia 29)
|
Os EAs sistêmicos solicitados foram EAs pré-definidos para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por seis dias subsequentes após a segunda vacinação.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náuseas/vômitos, calafrios, febre.
|
Até o dia 35 (6 dias subsequentes após a segunda vacinação no dia 29)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até o Dia 29 (28 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
|
EAs não solicitados foram todos os EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
|
Até o Dia 29 (28 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a segunda vacinação
Prazo: Até o dia 57 (28 dias após a segunda vacinação no dia 29)
|
EAs não solicitados foram todos os EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
|
Até o dia 57 (28 dias após a segunda vacinação no dia 29)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) até o dia 57
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Apenas os dados de SAEs não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação desta medida de resultado (OM) e o SAE solicitado estava fora do escopo da avaliação.
SAEs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
A porcentagem de participantes com SAEs não solicitados até o dia 57 foi relatada nesta medida de resultado.
|
Dia 1 até o dia 57
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs) até o dia 57
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
MAAEs foram definidos como eventos adversos que levaram a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas não cumprindo os critérios de gravidade.
Apenas dados MAAEs não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e MAAEs solicitados estavam fora do escopo da avaliação.
MAAEs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
A porcentagem de participantes com MAAEs não solicitados até o dia 57 foi relatada nesta medida de resultado.
|
Dia 1 até o dia 57
|
|
Porcentagem de participantes com algum EA que levou à descontinuação da vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Apenas os EAs não solicitados que levaram à descontinuação dos dados de vacinação foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e os EAs solicitados que levaram à descontinuação da vacinação estavam fora do escopo da avaliação.
EAs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
A porcentagem de participantes com qualquer EA não solicitado levando à descontinuação da vacinação foi relatada nesta medida de resultado.
|
Dia 1 até o dia 57
|
|
Porcentagem de participantes com qualquer EA levando à desistência do participante do teste até o dia 57
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Apenas os dados de EA não solicitados que levaram à desistência do participante foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e os EA solicitados que levaram à desistência do participante estavam fora do escopo da avaliação.
EAs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
A porcentagem de participantes com qualquer EA não solicitado levando à retirada do participante do estudo até o dia 57 foi relatada nesta medida de resultado.
|
Dia 1 até o dia 57
|
|
Porcentagem de participantes com infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) até o dia 57
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
|
|
Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos séricos de ligação (bAb) contra SARS-CoV-2 no dia 57
Prazo: No dia 57
|
GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título de anticorpo recíproco com média para cada grupo.
Valores de titulação medidos abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram imputados a um valor que é metade do LLOQ.
Os valores de título medidos acima do limite superior de quantificação (ULOQ) foram imputados no valor ULOQ.
LLOQ=1 e ULOQ= 2052.
O GMT do bAb sérico contra o SARS-CoV-2 foi medido pelo ensaio de ligação ao ligante específico para a proteína spike (S) do SARS-CoV-2.
|
No dia 57
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do soro bAb contra SARS-CoV-2 no dia 57
Prazo: No dia 57
|
O GMFR foi calculado como a razão do nível de titulação pós-vacinação para o nível de titulação da linha de base.
Onde a linha de base foi definida como a última medição feita antes da primeira dose da intervenção do estudo.
GMFR de bAb sérico contra SARS-CoV-2 foi medido por ensaio de ligação ao ligante específico para a proteína SARS-CoV-2 S.
|
No dia 57
|
|
Taxa de soroconversão (SCR) do soro bAb contra SARS-CoV-2 no dia 57
Prazo: No dia 57
|
O SCR foi definido como a porcentagem de participantes com uma mudança de abaixo do limite de detecção (LOD) ou LLOQ para igual ou acima de LOD ou LLOQ, OU, maior ou igual a (>=) aumentos de 4 vezes a partir da linha de base.
LLOQ= 1, ULOQ= 2052.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.
O SCR de bAb sérico contra SARS-CoV-2 foi medido por ensaio de ligação ao ligante específico para a proteína SARS-CoV-2 S.
|
No dia 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com SAE durante o estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 394
|
Apenas dados de SAEs não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e SAE solicitados estavam fora do escopo da avaliação.
SAEs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
A porcentagem de participantes com SAEs não solicitados durante o estudo foi relatada nesta medida de resultado.
|
Dia 1 até o dia 394
|
|
Porcentagem de participantes com MAAEs durante o estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 394
|
MAAEs foram definidos como eventos adversos que levaram a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas não cumprindo os critérios de gravidade.
Apenas dados MAAEs não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e MAAEs solicitados estavam fora do escopo da avaliação.
MAAEs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
A porcentagem de participantes com MAAEs não solicitados durante o estudo foi relatada nesta medida de resultado.
|
Dia 1 até o dia 394
|
|
Porcentagem de participantes com qualquer EA levando à retirada do participante do estudo desde o dia da vacinação durante todo o estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 394
|
Apenas os dados de EA não solicitados que levaram à desistência do participante foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e os EA solicitados que levaram à desistência do participante estavam fora do escopo da avaliação.
EAs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
A porcentagem de participantes com qualquer EA não solicitado levando à retirada do participante do estudo desde o dia da vacinação durante todo o estudo foi relatada nesta medida de resultado.
|
Dia 1 até o dia 394
|
|
Porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 durante o estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 394
|
Dia 1 até o dia 394
|
|
|
GMT do soro bAb contra SARS-CoV-2 nos dias 29, 43, 209 e 394
Prazo: Nos dias 29, 43, 209 e 394
|
GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título de anticorpo recíproco com média para cada grupo.
Os valores de titulação medidos abaixo do LLOQ foram imputados a um valor que é metade do LLOQ.
Os valores de titulação medidos acima de ULOQ foram imputados no valor de ULOQ.
LLOQ=1 e ULOQ= 2052 até o dia 43; LLOQ= 1 e ULOQ= 20520 a partir do dia 209 e posteriores.
GMT de bAb sérico contra SARS-CoV-2 foi medido por ensaio de ligação de ligante específico para a proteína SARS-CoV-2 S.
|
Nos dias 29, 43, 209 e 394
|
|
GMFR do soro bAb contra SARS-CoV-2 nos dias 29, 43, 209 e 394
Prazo: Nos dias 29, 43, 209 e 394
|
O GMFR foi calculado como a razão do nível de titulação pós-vacinação para o nível de titulação da linha de base.
Onde a linha de base foi definida como a última medição feita antes da primeira dose da intervenção do estudo.
GMFR de bAb sérico contra SARS-CoV-2 foi medido por ensaio de ligação ao ligante específico para a proteína SARS-CoV-2 S.
|
Nos dias 29, 43, 209 e 394
|
|
SCR do soro bAb contra SARS-CoV-2 nos dias 29, 43, 209 e 394
Prazo: Nos dias 29, 43, 209 e 394
|
O SCR foi definido como a porcentagem de participantes com uma alteração abaixo do LOD ou LLOQ para igual ou acima do LOD ou LLOQ, OU >= aumento de 4 vezes a partir da linha de base.
LLOQ= 1 e ULOQ= 2052 até o Dia 43; LLOQ= 1 e ULOQ= 20520 a partir do dia 209 e posteriores.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.
O SCR de bAb sérico contra SARS-CoV-2 foi medido por ensaio de ligação ao ligante específico para a proteína SARS-CoV-2 S.
|
Nos dias 29, 43, 209 e 394
|
|
GMT de anticorpo neutralizante sérico (nAb) contra SARS-CoV-2 nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
Prazo: Nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
|
GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título de anticorpo recíproco com média para cada grupo.
Os valores de titulação medidos abaixo do LLOQ foram imputados a um valor que é metade do LLOQ.
Os valores de titulação medidos acima de ULOQ foram imputados no valor de ULOQ.
LLOQ= 159,79 e ULOQ= 11173,11.
GMT de nAb sérico contra SARS-CoV-2 foi medido por ensaio específico para vírus de tipo selvagem.
|
Nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
|
|
GMFR do soro nAb contra SARS-CoV-2 nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
Prazo: Nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
|
O GMFR foi calculado como a razão do nível de titulação pós-vacinação para o nível de titulação da linha de base.
Onde a linha de base foi definida como a última medição feita antes da primeira dose da intervenção do estudo.
GMFR de nAb sérico contra SARS-CoV-2 foi medido por ensaio específico para vírus do tipo selvagem.
|
Nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
|
|
SCR do soro nAb contra SARS-CoV-2 nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
Prazo: Nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
|
O SCR foi definido como a porcentagem de participantes com uma mudança abaixo do LOD ou LLOQ para igual ou acima do LLOQ, OR, >= aumento de 4 vezes a partir da linha de base.
LLOQ= 159,79 e ULOQ= 11173,11.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.
O SCR de nAb sérico contra SARS-CoV-2 foi medido por ensaio específico para vírus do tipo selvagem.
|
Nos dias 29, 43, 57, 209 e 394
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-919-1501
- U1111-1261-9040 (Outro identificador: WHO)
- jRCT2071200069 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .