Un estudio de TAK-919 en adultos japoneses sanos (COVID-19)
10 de abril de 2023 actualizado por: Takeda
Un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de TAK-919 mediante inyección intramuscular en adultos japoneses sanos masculinos y femeninos de 20 años o más (COVID-19)
TAK-919 es una vacuna en desarrollo para proteger a las personas contra el Covid-19. Los objetivos principales del estudio son saber si TAK-919 puede proteger a las personas de Covid-19 y verificar los efectos secundarios de TAK-919.
En la primera visita, el médico del estudio comprobará si cada persona puede participar. Los que puedan participar serán elegidos para 1 de 2 tratamientos al azar. Los participantes recibirán una inyección de TAK-919 o un placebo en el brazo. En este estudio, un placebo se parecerá a la vacuna TAK-919 pero no tendrá ningún medicamento. 3 veces más participantes recibirán TAK-919 que placebo. Los participantes recibirán 2 inyecciones de TAK-919 o placebo, con 28 días de diferencia.
Se les pedirá a los participantes que registren su temperatura y cualquier problema médico en un diario electrónico hasta 7 días después de cada inyección.
Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica para chequeos regulares, análisis de sangre y, a veces, muestras de frotis nasales. Cuando todos los participantes hayan visitado su clínica 28 días después de su segunda inyección, el patrocinador del estudio (Takeda) verificará cuántos participantes han producido suficientes anticuerpos para protegerlos contra el Covid-19.
Los participantes permanecerán en el estudio hasta 12 meses después de haber recibido su segunda inyección. Durante este tiempo, los médicos del estudio continuarán verificando cuántos participantes han producido suficientes anticuerpos para protegerlos contra el covid-19. Además, verificarán si los participantes tienen más efectos secundarios de TAK-919 o el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-919. TAK-919 se está probando para prevenir enfermedades infecciosas causadas por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Este estudio analizará la seguridad y la inmunogenicidad de 2 dosis de TAK-919 por inyección intramuscular (IM) en adultos japoneses sanos masculinos y femeninos, administradas con 28 días de diferencia.
El estudio inscribirá a aproximadamente 200 voluntarios sanos. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- TAK-919 0,5 ml
- Placebo: esta es una inyección que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo
A todos los participantes se les pedirá que reciban una inyección intramuscular en la parte superior del brazo dos veces durante el estudio.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón. El tiempo total para participar en este estudio es de 12 meses a partir de la segunda vacunación. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono o en una visita final después de la última vacunación para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- PS Clinic
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japón
- Sumida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos japoneses sanos.
- Participantes que entienden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes que recibieron cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental contra el nuevo coronavirus antes del ensayo.
- Participantes que tengan contacto cercano con cualquier persona que se sepa que tiene COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna.
- Participantes que dieron positivo en la prueba de SARS-CoV-2 antes del ensayo o en la prueba antes de la vacunación.
- Participantes que están en tratamiento actual con otros agentes en investigación para la profilaxis de COVID 19.
- Participantes que viajaron fuera de Japón en los 30 días anteriores a la participación en el ensayo.
- Participantes con una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura oral >= 38 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
- Participantes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes del IMP.
- Participantes con cualquier enfermedad o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para los participantes debido a la participación en el ensayo.
- Participantes con deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria, incluido el historial de cualquier enfermedad autoinmune o enfermedad neuroinflamatoria.
- Anomalías de la función esplénica o tímica.
- Participantes con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier afección que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
- Participantes con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
- Participantes con IMC >= 30 kg/m^2 (IMC=peso en kg/talla en metros^2).
- Participantes que participen en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o tengan la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
- Participantes que recibieron o planean recibir cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la administración de la dosis de prueba.
- Participantes con enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, incluidas anomalías pulmonares, cardiovasculares, hepáticas o renales evaluadas mediante examen físico.
- Participantes involucrados en la realización del ensayo o sus familiares en primer grado.
- Participantes que tienen o tienen antecedentes de infección por hepatitis B y hepatitis C, o con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-919
TAK-919 0,5 ml, inyección intramuscular en la parte superior del brazo
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Inyección intramuscular TAK-919
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente TAK-919, inyección intramuscular en la parte superior del brazo
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Inyección intramuscular de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados durante los seis días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7 (6 días posteriores después de la primera vacunación en el Día 1)
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Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los seis días posteriores a la primera vacunación.
Los AA locales solicitados incluyeron dolor en el lugar de la inyección, eritema/enrojecimiento, hinchazón, induración e hinchazón o sensibilidad axilar (bajo el brazo) del mismo lado del lado de la inyección.
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Hasta el Día 7 (6 días posteriores después de la primera vacunación en el Día 1)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos locales solicitados durante los seis días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 (6 días posteriores después de la segunda vacunación el día 29)
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Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los seis días posteriores a la segunda vacunación.
Los AA locales solicitados incluyeron dolor en el lugar de la inyección, eritema/enrojecimiento, hinchazón, induración e hinchazón o sensibilidad axilar (bajo el brazo) del mismo lado del lado de la inyección.
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Hasta el día 35 (6 días posteriores después de la segunda vacunación el día 29)
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Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados durante los seis días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7 (6 días posteriores después de la primera vacunación en el Día 1)
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Los EA sistémicos solicitados fueron EA predefinidos por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los seis días posteriores a la primera vacunación.
Los AA sistémicos solicitados incluyeron dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos, escalofríos, fiebre.
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Hasta el Día 7 (6 días posteriores después de la primera vacunación en el Día 1)
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Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados durante los seis días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 (6 días posteriores después de la segunda vacunación el día 29)
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Los EA sistémicos solicitados fueron EA predefinidos por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los seis días posteriores a la segunda vacunación.
Los AA sistémicos solicitados incluyeron dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos, escalofríos, fiebre.
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Hasta el día 35 (6 días posteriores después de la segunda vacunación el día 29)
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Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de la primera vacunación del día 1)
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Los EA no solicitados fueron todos los EA que no estaban predefinidos por los cuales no se pregunta específicamente al participante en el diario del participante.
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Hasta el día 29 (28 días después de la primera vacunación del día 1)
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Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (28 días después de la segunda vacunación el día 29)
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Los EA no solicitados fueron todos los EA que no estaban predefinidos por los cuales no se pregunta específicamente al participante en el diario del participante.
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Hasta el día 57 (28 días después de la segunda vacunación el día 29)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) hasta el día 57
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
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Solo se planeó recopilar y evaluar datos de SAE no solicitados para la evaluación de esta medida de resultado (OM) y SAE solicitado estaba fuera del alcance de la evaluación.
Los SAE no solicitados fueron aquellos EA que no estaban predefinidos por los cuales el participante no es cuestionado específicamente en el diario del participante.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con EAG no solicitados hasta el día 57.
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Día 1 hasta Día 57
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Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) hasta el día 57
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
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Los MAAE se definieron como EA que dieron lugar a una visita no programada a un profesional sanitario o por parte de este, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplían los criterios de gravedad.
Solo se planeó recopilar y evaluar datos de MAAE no solicitados para la evaluación de este OM y los MAAE solicitados estaban fuera del alcance de la evaluación.
Los MAAE no solicitados fueron aquellos EA que no estaban predefinidos por los cuales el participante no es cuestionado específicamente en el diario del participante.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con MAAE no solicitados hasta el día 57.
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Día 1 hasta Día 57
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Porcentaje de participantes con algún EA que condujo a la interrupción de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
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Solo se planeó recopilar y evaluar datos de EA no solicitados que condujeran a la interrupción de la vacunación para la evaluación de este MO y los EA solicitados que condujeran a la interrupción de la vacunación quedaron fuera del alcance de la evaluación.
Los EA no solicitados fueron aquellos EA que no estaban predefinidos por los cuales el participante no es cuestionado específicamente en el diario del participante.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cualquier EA no solicitado que condujo a la interrupción de la vacunación.
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Día 1 hasta Día 57
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Porcentaje de participantes con cualquier EA que condujo al retiro del participante del ensayo hasta el día 57
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
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Solo se planeó recopilar y evaluar los datos de EA no solicitados que condujeron al retiro del participante para la evaluación de este OM y los EA solicitados que llevaron al retiro del participante quedaron fuera del alcance de la evaluación.
Los EA no solicitados fueron aquellos EA que no estaban predefinidos por los cuales el participante no es cuestionado específicamente en el diario del participante.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cualquier EA no solicitado que condujo al retiro del participante del ensayo hasta el día 57.
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Día 1 hasta Día 57
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Porcentaje de participantes con infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) hasta el día 57
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
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Día 1 hasta Día 57
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Títulos medios geométricos (GMT) del anticuerpo de unión sérico (bAb) contra el SARS-CoV-2 el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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GMT fue el resultado de inmunogenicidad expresado como título de anticuerpos recíproco con el promedio para cada grupo.
Los valores de título medidos por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se imputaron a un valor que es la mitad del LLOQ.
Los valores de título medidos por encima del límite superior de cuantificación (ULOQ) se imputaron al valor ULOQ.
LLOQ=1 y ULOQ= 2052.
La GMT del bAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de unión a ligando específico para la proteína de punta (S) del SARS-CoV-2.
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En el día 57
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de suero bAb contra SARS-CoV-2 en el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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El GMFR se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la vacunación y el nivel de título de referencia.
Donde el valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
El GMFR del bAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de unión a ligando específico para la proteína S del SARS-CoV-2.
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En el día 57
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Tasa de seroconversión (SCR) de suero bAb contra SARS-CoV-2 el día 57
Periodo de tiempo: En el día 57
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SCR se definió como el porcentaje de participantes con un cambio desde debajo del límite de detección (LOD) o LLOQ a igual o superior a LOD o LLOQ, O, aumentos mayores o iguales a (>=) 4 veces desde el inicio.
LOQ= 1, LOQ= 2052.
El valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
La SCR del bAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de unión a ligando específico para la proteína S del SARS-CoV-2.
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En el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con SAE a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 394
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Solo se planeó recopilar y evaluar datos de SAE no solicitados para la evaluación de este OM y SAE solicitado estaba fuera del alcance de la evaluación.
Los SAE no solicitados fueron aquellos EA que no estaban predefinidos por los cuales el participante no es cuestionado específicamente en el diario del participante.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con EAG no solicitados a lo largo del ensayo.
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Día 1 hasta Día 394
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Porcentaje de participantes con MAAE a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 394
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Los MAAE se definieron como EA que dieron lugar a una visita no programada a un profesional sanitario o por parte de este, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplían los criterios de gravedad.
Solo se planeó recopilar y evaluar datos de MAAE no solicitados para la evaluación de este OM y los MAAE solicitados estaban fuera del alcance de la evaluación.
Los MAAE no solicitados fueron aquellos EA que no estaban predefinidos por los cuales el participante no es cuestionado específicamente en el diario del participante.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con MAAE no solicitados a lo largo del ensayo.
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Día 1 hasta Día 394
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Porcentaje de participantes con algún EA que condujo al retiro del participante del ensayo Desde el día de la vacunación Durante todo el ensayo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 394
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Solo se planeó recopilar y evaluar los datos de EA no solicitados que condujeron al retiro del participante para la evaluación de este OM y los EA solicitados que llevaron al retiro del participante quedaron fuera del alcance de la evaluación.
Los EA no solicitados fueron aquellos EA que no estaban predefinidos por los cuales el participante no es cuestionado específicamente en el diario del participante.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cualquier EA no solicitado que condujo al retiro del participante del ensayo desde el día de la vacunación durante todo el ensayo.
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Día 1 hasta Día 394
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Porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 durante todo el ensayo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 394
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Día 1 hasta Día 394
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GMT de suero bAb contra SARS-CoV-2 en los días 29, 43, 209 y 394
Periodo de tiempo: En los Días 29, 43, 209 y 394
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GMT fue el resultado de inmunogenicidad expresado como título de anticuerpos recíproco con el promedio para cada grupo.
Los valores de título medidos por debajo del LLOQ se imputaron a un valor que es la mitad del LLOQ.
Los valores de título medidos como ULOQ arriba se imputaron al valor ULOQ.
LLOQ=1 y ULOQ= 2052 hasta el día 43; LLOQ= 1 y ULOQ= 20520 desde el día 209 y posteriores.
La GMT del bAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de unión a ligando específico para la proteína S del SARS-CoV-2.
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En los Días 29, 43, 209 y 394
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GMFR de suero bAb contra SARS-CoV-2 en los días 29, 43, 209 y 394
Periodo de tiempo: En los Días 29, 43, 209 y 394
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El GMFR se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la vacunación y el nivel de título de referencia.
Donde el valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
El GMFR del bAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de unión a ligando específico para la proteína S del SARS-CoV-2.
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En los Días 29, 43, 209 y 394
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SCR de suero bAb contra SARS-CoV-2 los días 29, 43, 209 y 394
Periodo de tiempo: En los Días 29, 43, 209 y 394
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El SCR se definió como el porcentaje de participantes con un cambio desde un LOD o LLOQ inferior a un LOD o LLOQ igual o superior, O aumentos >= 4 veces desde el inicio.
LLOQ= 1 y ULOQ= 2052 hasta el día 43; LLOQ= 1 y ULOQ= 20520 desde el día 209 y posteriores.
El valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
La SCR del bAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de unión a ligando específico para la proteína S del SARS-CoV-2.
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En los Días 29, 43, 209 y 394
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GMT del anticuerpo neutralizante del suero (nAb) contra el SARS-CoV-2 los días 29, 43, 57, 209 y 394
Periodo de tiempo: En los días 29, 43, 57, 209 y 394
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GMT fue el resultado de inmunogenicidad expresado como título de anticuerpos recíproco con el promedio para cada grupo.
Los valores de título medidos por debajo del LLOQ se imputaron a un valor que es la mitad del LLOQ.
Los valores de título medidos como ULOQ arriba se imputaron al valor ULOQ.
LLOQ= 159,79 y ULOQ= 11173,11.
La GMT del nAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo específico para el virus de tipo salvaje.
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En los días 29, 43, 57, 209 y 394
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GMFR de suero nAb contra SARS-CoV-2 en los días 29, 43, 57, 209 y 394
Periodo de tiempo: En los días 29, 43, 57, 209 y 394
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El GMFR se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la vacunación y el nivel de título de referencia.
Donde el valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
El GMFR del nAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo específico para el virus de tipo salvaje.
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En los días 29, 43, 57, 209 y 394
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SCR de suero nAb contra SARS-CoV-2 en los días 29, 43, 57, 209 y 394
Periodo de tiempo: En los días 29, 43, 57, 209 y 394
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La SCR se definió como el porcentaje de participantes con un cambio desde debajo del LOD o LLOQ a igual o superior al LLOQ, O aumentos >= 4 veces desde el inicio.
LLOQ= 159,79 y ULOQ= 11173,11.
El valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
La SCR del nAb sérico contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo específico para el virus de tipo salvaje.
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En los días 29, 43, 57, 209 y 394
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-919-1501
- U1111-1261-9040 (Otro identificador: WHO)
- jRCT2071200069 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .