En undersøgelse af TAK-919 hos raske japanske voksne (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Sunde japanske mandlige og kvindelige deltagere.
2. Deltagere, der forstår og er villige til at overholde forsøgsprocedurer og er tilgængelige under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der modtog enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel ny coronavirus-vaccine forud for forsøget.
2. Deltagere, der har tæt kontakt med nogen, der vides at have COVID-19 inden for 30 dage før vaccineadministration.
3. Deltagere, der blev testet positive for SARS-CoV-2 før forsøget eller på testen før vaccinationen.
4. Deltagere, der er i aktuel behandling med andre forsøgsmidler til profylakse af COVID 19.
5. Deltagere, der rejste uden for Japan i de 30 dage før prøvedeltagelsen.
6. Deltagere med en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller oral temperatur >= 38 grader Celsius inden for 3 dage efter vaccinationen.
7. Deltagere med kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​IMP-komponenterne.
8. Deltagere med en hvilken som helst sygdom eller historie med en sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne på grund af deltagelse i forsøget.
9. Deltagere med kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder historie med enhver autoimmun sygdom eller neuro-inflammatorisk sygdom.
10. Abnormiteter af milt- eller thymusfunktion.
11. Deltagere med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
12. Deltagere med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
13. Deltagere med BMI >= 30 kg/m^2 (BMI=vægt i kg/højde i meter^2).
14. Deltagere, der deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før vaccinationen eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under gennemførelsen af ​​dette forsøg.
15. Deltagere, der modtog eller planlægger at modtage andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før indgivelse af forsøgsdosis.
16. Deltagere med akut eller kronisk klinisk signifikant sygdom, herunder lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse.
17. Deltagere involveret i forsøget udfører eller deres første grads slægtninge.
18. Deltagere, der har eller har tidligere haft hepatitis B- og hepatitis C-infektion, eller med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion eller HIV-relateret sygdom.
19. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.