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COVID-19 入院転帰および疫学的有効性に関するリスク評価 (COROMEC)

2024年3月19日 更新者：Aventyn, Inc.

COVID-19 リスク評価 入院転帰 疫学 有効性

研究者は、ウェアラブルやモバイル アプリ ツールを使用したデジタル テクノロジを使用して、症状、バイオマーカー、慢性疾患、メンタルヘルス評価の記録に基づいて、COVID-19 被験者のリスク評価スコアの有効性を評価するために、リアルタイムの疫学レジストリを作成しています。 研究者は、レジストリ内の PCR 陽性および陰性被験者の両方における COVID-19 症状の疫学的変化をフェーズ 1 で研究することを目指しています。 変数の評価、COVID-19 陽性および陰性被験者の重症度に影響を与える変数の予測モデリング、および COVID-19 後の合併症の予測因子の評価。 フェーズ2では、COVID-19陽性検査を受けた2700人の被験者が介入グループで研究され、ECL-19とプラセボを入院評価の主要エンドポイントと比較します。 入院の減少におけるプラセボと比較した、ECL-19薬を使用した疾患プロセスのステージIにあるレジストリのPCR陽性COVID-19被験者の治療戦略

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の目的は、リアルタイムの COVID-19 コロメック疫学レジストリを作成して、患者のリモート モニタリングと、モバイル アプリ、AI ボット、IoT ウェアラブル、クラウドを使用した統合型慢性疾患管理のための Vitalbeat デジタル治療モニタリング プラットフォームを使用して、被験者の感染の進行状況をモニタリングする実現可能性を評価することです。ヘルス テクノロジー企業の Aventyn, Inc. が Intel Corp.、Baylor Heart、Abrazo Health、Karolinska Institute、Dignity Health の臨床医および科学者と協力して開発したコンピューティング アルゴリズム。 コロメック レジストリは、パンデミック公衆衛生関係者向けに Vitalbeat を導入するリアルタイム疫学ソリューションであり、即時報告を可能にし、入院を回避する COVID-19 の被験者リスク予測を評価します。

デジタルヘルス技術は、リスクの予測因子と COVID-19 の予防の予測因子を評価し、使用されている予防戦略と入院を回避するための治療戦略の有効性を評価することを目的としています。 このプラットフォームは世界中で開始され、公共のインターネット (www.coromec.org) で利用できます。

ユーザーは、コロメックのモバイルアプリをダウンロードし、インタラクティブなチャットボットとコロメックのリアルタイム疫学ウェブサイトにアクセスすることで、さまざまなデジタルツールを使用して、リスク評価と予防治療のために、症状、メンタルヘルス評価、慢性疾患の状態、およびバイタルサイン測定を日常的に自己報告できます。研究者は、内皮を安定化する薬物治療として ECL-19 を研究することを目指しています。これは、COVID 19 陽性の被験者の最初のアプローチであり、糖衣と内皮を迅速に回復させ、ECL-19 による入院と疾患の進行を回避する可能性があります。

検証済みのアプローチにより、脆弱な被験者とコミュニティがパンデミックケアにアクセスできるようになります。 レジストリ データは、公衆衛生科学者のさらなる研究を支援し、将来のパンデミックの緊急事態においてグローバル レジストリを有効にして、デジタル ツールやインテリジェント アルゴリズムの使用をよりよく理解し、的を絞った新しい治療戦略でリスクの結果を予測できるようにします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

27000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Multiple locations
        • コンタクト：
          • Puja Chandler
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 募集
        • Multiple locations
        • コンタクト：
          • Kiran Balakrishna
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Multiple locations
        • コンタクト：
          • Alexander Eriksson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID 19 陽性感染症の非選択患者集団

説明

包含基準:

  • COVID-19 PCR陽性
  • COVID-19 PCR 陰性
  • COVID-19 PCR 保留中
  • COVID-19 高リスクスコア

除外基準:

  • -同意前、同意中、または同意後に研究に参加することを望まない被験者
  • -フォローアップ訪問の要件に関して、研究者によって信頼できないと見なされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID19 PCR検査が陽性で、陰性または高リスクの無症候性
患者集団 COVID-19 感染リスク評価 27000 人の被験者によるリアルタイムの疫学
COVID19 PCR陽性検査 ステージ1感染
PCR陽性COVID-19ステージ1感染の患者集団は、2700人の被験者（10％ECL-19および20％プラセボ）で入院を減らすためのECL-19治療を対象として登録されています
薬：ECL-19を使用したコロメックレジストリ
微小血管スコアを評価するためのグリコチェックは、すべての患者に使用されます。 ケアコーディネーションとリモートセンサー駆動技術を使用したアルゴリズムベースの症状と客観的証拠の識別
他の名前：
  • グリコチェック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 後の合併症の予測因子と入院の予測因子
時間枠：1日
PCR陽性検査に基づいてCOVID-19感染リスクスコアを測定
1日
健康症状スコア
時間枠：1日
健康症状に基づいてCOVID-19感染リスクスコアを測定
1日
バイタル サイン SpO2 スコア
時間枠：1日
バイタル サインに基づいて COVID-19 感染の高リスク スコアを測定 SpO2 <94%
1日
バイタル サイン BMI スコア 40 kg/m2
時間枠：1日
身長 0.15 メートル、体重 122 kg に基づいて COVID-19 感染の高リスク スコアを測定
1日
慢性疾患スコア
時間枠：1日
慢性疾患への対応に基づいて、COVID-19 感染の高リスク スコアを測定します。はい、コントロールされていない喘息、COPD、高血圧、T2DM
1日
メンタルヘルス評価の高得点 PHQ9 で 11 を超える うつ病スコア
時間枠：1日
うつ病のメンタルヘルス評価に基づいてCOVID-19感染リスクスコアを測定
1日
メンタルヘルス評価のハイスコアが GAD 7 で 11 を超える 不安スコア
時間枠：1日
不安のメンタルヘルス評価に基づいてCOVID-19感染リスクスコアを測定
1日
ECL-19 による治療戦略の評価
時間枠：1日
疾患プロセスのステージ I にある 48 時間以内の PCR 陽性の COVID 19 被験者の入院を測定する
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aventyn, Inc.

協力者

Karolinska Institutet
Intel Corporation
Abrazo Health Network
ASU College of Health Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Hans A Vink, PhD、Maastricht University
  • 主任研究者：Michael Castro, MD、Abrazo Health Network
  • スタディチェア：Kris Vijay, MD、Abrazo Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月24日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORAVT 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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