Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-risicobeoordeling voor ziekenhuisopnameresultaten en epidemiologische werkzaamheid (COROMEC)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Aventyn, Inc.

COVID-19 Risicobeoordeling Ziekenhuisopname-uitkomsten Epidemiologie Werkzaamheid

Onderzoekers creëren een real-time epidemiologisch register om de effectiviteit van COVID-19-risicobeoordelingsscores voor proefpersonen te evalueren op basis van registratie van symptomen, biomarkers, chronische ziekten en beoordelingen van de geestelijke gezondheid met digitale technologie met behulp van wearables en mobiele app-tools. Onderzoekers streven ernaar om in fase 1 epidemiologische variaties in COVID-19-presentatie te bestuderen bij zowel PCR-positieve als negatieve proefpersonen in het register. Beoordeling van variabelen, voorspellende modellering van variabelen die van invloed zijn op de ernst van COVID-19 positieve en negatieve onderwerpen en beoordeling van voorspellers voor complicaties na COVID-19. In fase 2 zullen 2700 proefpersonen met een positieve COVID-19-test worden bestudeerd in de interventiegroep, waarbij ECL-19 versus placebo wordt vergeleken met het primaire eindpunt van de beoordeling van ziekenhuisopname. Behandelingsstrategie voor PCR-positieve COVID-19-patiënten in het register die zich in fase I van het ziekteproces bevinden met ECL-19-medicijn in vergelijking met placebo bij het verminderen van ziekenhuisopnames

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers is om een ​​real-time COVID-19 Coromec-epidemiologieregister te creëren om de haalbaarheid te beoordelen van het monitoren van de voortgang van de infectie van de patiënt met behulp van het Vitalbeat digitale therapeutische monitoringplatform voor patiëntmonitoring op afstand en geïntegreerd beheer van chronische ziekten met mobiele app, AI-bot, IoT-wearables en cloud computeralgoritmen ontwikkeld door gezondheidstechnologiebedrijf Aventyn, Inc., in samenwerking met Intel Corp., clinici en wetenschappers van Baylor Heart, Abrazo Health, Karolinska Institute, Dignity Health. Coromec-register is een real-time epidemiologische oplossing die Vitalbeat inzet voor belanghebbenden op het gebied van pandemische volksgezondheid om onmiddellijke rapportage mogelijk te maken, de voorspelling van het risico van het onderwerp voor COVID-19 te beoordelen en ziekenhuisopname te voorkomen.

De digitale gezondheidstechnologie heeft tot doel voorspellers van risico en voorspellers van het voorkomen van COVID-19 te beoordelen, te beoordelen welke preventieve strategieën worden gebruikt en de doeltreffendheid van behandelingsstrategieën om ziekenhuisopname te voorkomen. Het platform is wereldwijd gelanceerd en is beschikbaar op het openbare internet op www.coromec.org

Gebruikers kunnen zelf dagelijks symptomen, beoordeling van de geestelijke gezondheid, chronische ziektestatus en metingen van vitale functies rapporteren voor risicobeoordeling en preventieve behandeling met een verscheidenheid aan digitale hulpmiddelen door de Coromec mobiele app te downloaden, toegang te krijgen tot interactieve chatbots en de Coromec real-time epidemiologiewebsite Onderzoekers streven ernaar ECL-19 te bestuderen als een medicamenteuze behandeling bij het stabiliseren van het endotheel als eerste benadering bij COVID 19-positieve proefpersonen die hun glycocalyx en endotheel snel kunnen herstellen, waardoor ziekenhuisopnames en ziekteprogressie met ECL-19 worden vermeden

Een gevalideerde aanpak zou kwetsbare personen en gemeenschappen toegang geven tot pandemische zorg. Registratiegegevens kunnen wetenschappers op het gebied van de volksgezondheid helpen bij verdere studies en wereldwijde registers mogelijk maken in toekomstige pandemische noodsituaties om het gebruik van digitale hulpmiddelen en intelligente algoritmen beter te begrijpen en risicoresultaten te voorspellen met gerichte nieuwe behandelingsstrategieën

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

27000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Werving
        • Multiple locations
        • Contact:
          • Kiran Balakrishna
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Multiple locations
        • Contact:
          • Puja Chandler
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Multiple locations
        • Contact:
          • Alexander Eriksson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-geselecteerde patiëntenpopulatie van COVID 19-positieve infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19 PCR positief
  • COVID-19 PCR negatief
  • COVID-19 PCR in behandeling
  • COVID-19 hoge risicoscore

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek voor, tijdens of na toestemming
  • Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot de vereisten voor vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID19 PCR positieve test en negatief of asymptomatisch met hoog risico
Patiëntenpopulatie COVID-19-infectierisicobeoordeling realtime epidemiologie met 27.000 proefpersonen
COVID19 PCR-positieve test Stadium 1-infectie
Patiëntenpopulatie van PCR-positieve COVID-19 stadium 1-infectie in register gericht op ECL-19-behandeling voor verminderde ziekenhuisopname met 2700 proefpersonen (10% ECL-19 en 20% placebo)
Geneesmiddel: Coromec-register met ECL-19
Glycocheck om de microvasculaire score te beoordelen zal bij alle patiënten worden gebruikt. Een op algoritmen gebaseerde identificatie van symptomen en objectief bewijs met behulp van zorgcoördinatie en op afstand bestuurde sensortechnologie
Andere namen:
  • Glycocheck

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van complicaties na COVID-19 en voorspellers van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag
Meet de COVID-19-infectierisicoscore op basis van de PCR-positieve test
1 dag
Gezondheidssymptoomscore
Tijdsspanne: 1 dag
Meet de COVID-19-infectierisicoscore op basis van gezondheidssymptomen
1 dag
Vitale functies SpO2-score
Tijdsspanne: 1 dag
Meet hoogrisicoscore COVID-19-infectie op basis van vitale functies SpO2 <94%
1 dag
Vitale functies BMI-score van 40 kg/m2
Tijdsspanne: 1 dag
Meet de hoge risicoscore voor COVID-19-infectie op basis van een lengte van 0,15 meter en een gewicht van 122 kg
1 dag
Chronische ziektescore
Tijdsspanne: 1 dag
Meet de hoge risicoscore voor COVID-19-infectie op basis van de reactie op chronische ziekte; Ja op ongecontroleerd astma, COPD, hypertensie, T2DM
1 dag
Hoogste beoordeling geestelijke gezondheid >11 op PHQ9 Depressiescore
Tijdsspanne: 1 dag
Meet de COVID-19-infectierisicoscore op basis van de beoordeling van de geestelijke gezondheid voor depressie
1 dag
Hoogste beoordeling geestelijke gezondheid >11 op GAD 7 Angstscore
Tijdsspanne: 1 dag
Meet de COVID-19-infectierisicoscore op basis van de beoordeling van de geestelijke gezondheid voor angst
1 dag
Evalueer een behandelstrategie met ECL-19
Tijdsspanne: 1 dag
Meet binnen 48 uur ziekenhuisopnames bij PCR-positieve COVID 19-proefpersonen die zich in stadium I van het ziekteproces bevinden
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Medewerkers

Karolinska Institutet
Intel Corporation
Abrazo Health Network
ASU College of Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans A Vink, PhD, Maastricht University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Castro, MD, Abrazo Health Network
  • Studie stoel: Kris Vijay, MD, Abrazo Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORAVT 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren