- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04678193
COVID-19-risikovurdering for sykehusinnleggelsesresultater og epidemiologisk effekt (COROMEC)
COVID-19 risikovurdering Sykehusinnleggelsesresultater Epidemiologi Effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har som mål å opprette et sanntids COVID-19 Coromec epidemiologiregister for å vurdere muligheten for å overvåke fremdriften av infeksjoner ved hjelp av Vitalbeat digital terapeutikkovervåkingsplattform for ekstern pasientovervåking og integrert behandling av kroniske sykdommer med mobilapp, AI-bot, IoT-bærbare enheter og sky. dataalgoritmer utviklet av helseteknologiselskapet Aventyn, Inc., i samarbeid med Intel Corp., klinikere og forskere fra Baylor Heart, Abrazo Health, Karolinska Institute, Dignity Health. Coromec-registeret er en sanntids epidemiologisk løsning som distribuerer Vitalbeat for pandemiske folkehelseinteressenter for å muliggjøre umiddelbar rapportering, vurdere emnerisikoprediksjon for COVID-19 for å unngå sykehusinnleggelse.
Den digitale helseteknologien tar sikte på å vurdere prediktorer for risiko og prediktorer for å forebygge COVID-19, vurdere hvilke forebyggende strategier som brukes og effektiviteten av behandlingsstrategier for å unngå sykehusinnleggelse. Plattformen lanseres globalt og er tilgjengelig på det offentlige internett på www.coromec.org
Brukere kan selvrapportere symptomer, mental helsevurdering, kronisk sykdomsstatus og vitale tegntiltak på daglig basis for risikovurdering og forebyggende behandling med en rekke digitale verktøy ved å laste ned Coromec mobilapp, få tilgang til interaktive chatbots og Coromecs sanntids epidemiologinettsted Forskere tar sikte på å studere ECL-19 som en medikamentell behandling for å stabilisere endotelet som den første tilnærmingslinjen i COVID 19 positive individer som raskt kan gjenopprette deres glykokalyx og endotel og dermed unngå sykehusinnleggelser og progresjon av sykdom med ECL-19
En validert tilnærming vil gi sårbare subjekter og lokalsamfunn tilgang til pandemiomsorg. Registerdata kan hjelpe folkehelseforskere i videre studier og gjøre det mulig for globale registre i fremtidige pandemiske nødsituasjoner å hjelpe bedre å forstå bruken av digitale verktøy, intelligente algoritmer og forutsi risikoutfall med målrettede nye behandlingsstrategier
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kris Vijay, MD
- Telefonnummer: 2317942328
- E-post: coromec@aventyn.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Navin Govind
- Telefonnummer: 2317942328
- E-post: coromec@aventyn.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Multiple locations
-
Ta kontakt med:
- Puja Chandler
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Rekruttering
- Multiple locations
-
Ta kontakt med:
- Kiran Balakrishna
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Multiple locations
-
Ta kontakt med:
- Alexander Eriksson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 PCR positiv
- COVID-19 PCR negativ
- COVID-19 PCR venter
- Covid-19 høy risikoscore
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i studien før, under eller etter samtykke
- Pasienter ansett som upålitelige av utrederen angående kravene til oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID19 PCR positiv test og negativ eller høyrisiko asymptomatisk
Pasientpopulasjon COVID-19-infeksjonsrisikovurdering sanntidsepidemiologi med 27000 forsøkspersoner
|
|
COVID19 PCR positiv test Fase 1 infeksjon
Pasientpopulasjon med PCR-positiv COVID-19 trinn 1-infeksjon i registeret målrettet mot ECL-19-behandling for redusert sykehusinnleggelse med 2700 forsøkspersoner (10 % ECL-19 og 20 % placebo)
|
Glykosjekk for å vurdere mikrovaskulær poengsum vil bli brukt på alle pasienter.
En algoritmebasert identifikasjon av symptomer og objektive bevis ved bruk av omsorgskoordinering og fjernsensordrevet teknologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktorer for komplikasjoner etter COVID-19 og prediktorer for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Mål COVID-19-infeksjonsrisikoscore basert på PCR positiv test
|
1 dag
|
Score for helsesymptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål COVID-19-infeksjonsrisikoscore basert på helsesymptomer
|
1 dag
|
Vitale tegn SpO2-score
Tidsramme: 1 dag
|
Mål covid-19-infeksjon høyrisikoscore basert på vitale tegn SpO2 <94 %
|
1 dag
|
Vitale tegn BMI-score på 40 kg/m2
Tidsramme: 1 dag
|
Mål COVID-19-infeksjon høyrisikoscore basert på høyde 0,15 meter og vekt på 122 kg
|
1 dag
|
Score for kronisk sykdom
Tidsramme: 1 dag
|
Mål covid-19-infeksjon høyrisikoscore basert på kronisk sykdomsrespons; Ja på ukontrollert astma, KOLS, hypertensjon, T2DM
|
1 dag
|
Mental helsevurdering høy score >11 på PHQ9 Depresjonsscore
Tidsramme: 1 dag
|
Mål COVID-19-infeksjonsrisikoscore basert på mental helsevurdering for depresjon
|
1 dag
|
Psykisk helsevurdering høy score >11 på GAD 7 Angst score
Tidsramme: 1 dag
|
Mål COVID-19-infeksjonsrisikoscore basert på mental helsevurdering for angst
|
1 dag
|
Vurder en behandlingsstrategi med ECL-19
Tidsramme: 1 dag
|
Mål sykehusinnleggelser hos PCR-positive COVID 19-pasienter innen 48 timer som er i stadium I av sykdomsprosessen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans A Vink, PhD, Maastricht University
- Hovedetterforsker: Michael Castro, MD, Abrazo Health Network
- Studiestol: Kris Vijay, MD, Abrazo Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rovas A, Lukasz AH, Vink H, Urban M, Sackarnd J, Pavenstadt H, Kumpers P. Bedside analysis of the sublingual microvascular glycocalyx in the emergency room and intensive care unit - the GlycoNurse study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Feb 14;26(1):16. doi: 10.1186/s13049-018-0483-4.
- Weissgerber TL, Garcia-Valencia O, Milic NM, Codsi E, Cubro H, Nath MC, White WM, Nath KA, Garovic VD. Early Onset Preeclampsia Is Associated With Glycocalyx Degradation and Reduced Microvascular Perfusion. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010647. doi: 10.1161/JAHA.118.010647.
- Rovas A, Seidel LM, Vink H, Pohlkotter T, Pavenstadt H, Ertmer C, Hessler M, Kumpers P. Association of sublingual microcirculation parameters and endothelial glycocalyx dimensions in resuscitated sepsis. Crit Care. 2019 Jul 24;23(1):260. doi: 10.1186/s13054-019-2542-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORAVT 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater