Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-risikovurdering for sykehusinnleggelsesresultater og epidemiologisk effekt (COROMEC)

19. mars 2024 oppdatert av: Aventyn, Inc.

COVID-19 risikovurdering Sykehusinnleggelsesresultater Epidemiologi Effektivitet

Forskere oppretter et epidemiologisk register i sanntid for å evaluere effektiviteten av risikovurderingsresultater for COVID-19-fag basert på registrering av symptomer, biomarkører, kroniske sykdommer og psykiske helsevurderinger med digital teknologi ved bruk av bærbare enheter og mobilappverktøy. Forskere tar sikte på å studere i fase 1, epidemiologiske variasjoner i COVID-19-presentasjon hos både PCR-positive og negative personer i registeret. Vurdering av variabler, prediktiv modellering av variabler som påvirker alvorlighetsgraden av COVID-19 positive og negative emner og vurdering av prediktorer for post COVID-19 komplikasjoner. I fase 2 vil 2700 forsøkspersoner med COVID-19 positiv test bli studert i intervensjonsgruppen som sammenligner ECL-19 vs placebo med primær endepunkt for sykehusinnleggelsesvurdering. Behandlingsstrategi for PCR-positive COVID-19-individer i registeret som er i stadium I av sykdomsprosessen med ECL-19-legemiddel sammenlignet med placebo for å redusere sykehusinnleggelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har som mål å opprette et sanntids COVID-19 Coromec epidemiologiregister for å vurdere muligheten for å overvåke fremdriften av infeksjoner ved hjelp av Vitalbeat digital terapeutikkovervåkingsplattform for ekstern pasientovervåking og integrert behandling av kroniske sykdommer med mobilapp, AI-bot, IoT-bærbare enheter og sky. dataalgoritmer utviklet av helseteknologiselskapet Aventyn, Inc., i samarbeid med Intel Corp., klinikere og forskere fra Baylor Heart, Abrazo Health, Karolinska Institute, Dignity Health. Coromec-registeret er en sanntids epidemiologisk løsning som distribuerer Vitalbeat for pandemiske folkehelseinteressenter for å muliggjøre umiddelbar rapportering, vurdere emnerisikoprediksjon for COVID-19 for å unngå sykehusinnleggelse.

Den digitale helseteknologien tar sikte på å vurdere prediktorer for risiko og prediktorer for å forebygge COVID-19, vurdere hvilke forebyggende strategier som brukes og effektiviteten av behandlingsstrategier for å unngå sykehusinnleggelse. Plattformen lanseres globalt og er tilgjengelig på det offentlige internett på www.coromec.org

Brukere kan selvrapportere symptomer, mental helsevurdering, kronisk sykdomsstatus og vitale tegntiltak på daglig basis for risikovurdering og forebyggende behandling med en rekke digitale verktøy ved å laste ned Coromec mobilapp, få tilgang til interaktive chatbots og Coromecs sanntids epidemiologinettsted Forskere tar sikte på å studere ECL-19 som en medikamentell behandling for å stabilisere endotelet som den første tilnærmingslinjen i COVID 19 positive individer som raskt kan gjenopprette deres glykokalyx og endotel og dermed unngå sykehusinnleggelser og progresjon av sykdom med ECL-19

En validert tilnærming vil gi sårbare subjekter og lokalsamfunn tilgang til pandemiomsorg. Registerdata kan hjelpe folkehelseforskere i videre studier og gjøre det mulig for globale registre i fremtidige pandemiske nødsituasjoner å hjelpe bedre å forstå bruken av digitale verktøy, intelligente algoritmer og forutsi risikoutfall med målrettede nye behandlingsstrategier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

27000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Multiple locations
        • Ta kontakt med:
          • Puja Chandler
      • Bangalore, India
        • Rekruttering
        • Multiple locations
        • Ta kontakt med:
          • Kiran Balakrishna
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Multiple locations
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Eriksson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uvalgt pasientpopulasjon med COVID 19-positiv infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 PCR positiv
  • COVID-19 PCR negativ
  • COVID-19 PCR venter
  • Covid-19 høy risikoscore

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i studien før, under eller etter samtykke
  • Pasienter ansett som upålitelige av utrederen angående kravene til oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID19 PCR positiv test og negativ eller høyrisiko asymptomatisk
Pasientpopulasjon COVID-19-infeksjonsrisikovurdering sanntidsepidemiologi med 27000 forsøkspersoner
COVID19 PCR positiv test Fase 1 infeksjon
Pasientpopulasjon med PCR-positiv COVID-19 trinn 1-infeksjon i registeret målrettet mot ECL-19-behandling for redusert sykehusinnleggelse med 2700 forsøkspersoner (10 % ECL-19 og 20 % placebo)
Glykosjekk for å vurdere mikrovaskulær poengsum vil bli brukt på alle pasienter. En algoritmebasert identifikasjon av symptomer og objektive bevis ved bruk av omsorgskoordinering og fjernsensordrevet teknologi
Andre navn:
  • Glykosjekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for komplikasjoner etter COVID-19 og prediktorer for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19-infeksjonsrisikoscore basert på PCR positiv test
1 dag
Score for helsesymptomer
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19-infeksjonsrisikoscore basert på helsesymptomer
1 dag
Vitale tegn SpO2-score
Tidsramme: 1 dag
Mål covid-19-infeksjon høyrisikoscore basert på vitale tegn SpO2 <94 %
1 dag
Vitale tegn BMI-score på 40 kg/m2
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19-infeksjon høyrisikoscore basert på høyde 0,15 meter og vekt på 122 kg
1 dag
Score for kronisk sykdom
Tidsramme: 1 dag
Mål covid-19-infeksjon høyrisikoscore basert på kronisk sykdomsrespons; Ja på ukontrollert astma, KOLS, hypertensjon, T2DM
1 dag
Mental helsevurdering høy score >11 på PHQ9 Depresjonsscore
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19-infeksjonsrisikoscore basert på mental helsevurdering for depresjon
1 dag
Psykisk helsevurdering høy score >11 på GAD 7 Angst score
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19-infeksjonsrisikoscore basert på mental helsevurdering for angst
1 dag
Vurder en behandlingsstrategi med ECL-19
Tidsramme: 1 dag
Mål sykehusinnleggelser hos PCR-positive COVID 19-pasienter innen 48 timer som er i stadium I av sykdomsprosessen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans A Vink, PhD, Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Michael Castro, MD, Abrazo Health Network
  • Studiestol: Kris Vijay, MD, Abrazo Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere