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Valutazione del rischio COVID-19 per gli esiti del ricovero e l'efficacia epidemiologica (COROMEC)

19 marzo 2024 aggiornato da: Aventyn, Inc.

Valutazione del rischio COVID-19 Risultati del ricovero Epidemiologia Efficacia

I ricercatori stanno creando un registro epidemiologico in tempo reale per valutare l'efficacia dei punteggi di valutazione del rischio dei soggetti COVID-19 basati sulla registrazione di sintomi, biomarcatori, malattie croniche e valutazioni della salute mentale con la tecnologia digitale utilizzando strumenti indossabili e app mobili. I ricercatori mirano a studiare nella fase 1 le variazioni epidemiologiche nella presentazione di COVID-19 sia nei soggetti positivi che negativi della PCR nel registro. Valutazione delle variabili, modellazione predittiva delle variabili che incidono sulla gravità dei soggetti positivi e negativi al COVID-19 e valutazione dei predittori di complicanze post-COVID-19. Nella fase 2, 2700 soggetti con test positivo per COVID-19 saranno studiati nel gruppo di intervento confrontando ECL-19 vs placebo con l'endpoint primario della valutazione del ricovero ospedaliero. Strategia di trattamento per i soggetti COVID-19 positivi alla PCR nel registro che si trovano nella fase I del processo patologico con il farmaco ECL-19 rispetto al placebo nella riduzione dei ricoveri ospedalieri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo degli investigatori è quello di creare un registro epidemiologico COVID-19 Coromec in tempo reale per valutare la fattibilità del monitoraggio dei progressi dell'infezione del soggetto utilizzando la piattaforma di monitoraggio delle terapie digitali Vitalbeat per il monitoraggio remoto dei pazienti e la gestione integrata delle malattie croniche con app mobile, AI-bot, dispositivi indossabili IoT e cloud algoritmi informatici sviluppati dalla società di tecnologia sanitaria Aventyn, Inc., in collaborazione con Intel Corp., medici e scienziati di Baylor Heart, Abrazo Health, Karolinska Institute, Dignity Health. Il registro Coromec è una soluzione di epidemiologia in tempo reale che implementa Vitalbeat per le parti interessate della sanità pubblica in caso di pandemia per consentire la segnalazione immediata, valutare la previsione del rischio del soggetto per COVID-19 evitando il ricovero in ospedale.

La tecnologia della salute digitale mira a valutare i predittori di rischio e i predittori di prevenzione del COVID-19, valutare quali strategie preventive vengono utilizzate e l'efficacia delle strategie di trattamento per evitare il ricovero. La piattaforma è stata lanciata a livello globale ed è disponibile su Internet pubblico all'indirizzo www.coromec.org

Gli utenti possono auto-segnalare i sintomi, la valutazione della salute mentale, lo stato di malattia cronica e le misure dei segni vitali su base giornaliera per la valutazione del rischio e il trattamento preventivo con una varietà di strumenti digitali scaricando l'app mobile Coromec, accedendo ai chatbot interattivi e al sito web di epidemiologia in tempo reale di Coromec I ricercatori mirano a studiare l'ECL-19 come trattamento farmacologico nella stabilizzazione dell'endotelio come prima linea di approccio nei soggetti positivi al COVID 19 che possono ripristinare rapidamente il loro glicocalice e l'endotelio evitando così i ricoveri e la progressione della malattia con ECL-19

Un approccio convalidato consentirebbe ai soggetti e alle comunità vulnerabili di accedere alle cure in caso di pandemia. I dati del registro possono aiutare gli scienziati della sanità pubblica in ulteriori studi e consentire ai registri globali nelle future emergenze pandemiche di aiutare a comprendere meglio l'uso di strumenti digitali, algoritmi intelligenti e prevedere gli esiti del rischio con nuove strategie di trattamento mirate

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

27000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamento
        • Multiple locations
        • Contatto:
          • Kiran Balakrishna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Multiple locations
        • Contatto:
          • Puja Chandler
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Multiple locations
        • Contatto:
          • Alexander Eriksson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti non selezionata con infezione positiva al COVID 19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCR COVID-19 positivo
  • PCR COVID-19 negativo
  • COVID-19 PCR in attesa
  • Punteggio di rischio elevato COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono partecipare allo studio prima, durante o dopo il consenso
  • Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore riguardo ai requisiti per le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test COVID19 PCR positivo e negativo o asintomatico ad alto rischio
Popolazione di pazienti Valutazione del rischio di infezione da COVID-19 Epidemiologia in tempo reale con 27000 soggetti
Test PCR COVID19 positivo Infezione di stadio 1
Popolazione di pazienti con infezione da COVID-19 in stadio 1 positiva alla PCR nel registro destinata al trattamento con ECL-19 per un ricovero ridotto con 2700 soggetti (10% ECL-19 e 20% placebo)
Droga: Registro Coromec con ECL-19
Glycocheck per valutare il punteggio microvascolare verrà utilizzato su tutti i pazienti. Un'identificazione basata su algoritmi di sintomi e prove oggettive utilizzando il coordinamento delle cure e la tecnologia guidata da sensori remoti
Altri nomi:
  • Glicocontrollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di complicanze post COVID-19 e predittori di ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura il punteggio di rischio di infezione da COVID-19 in base al test positivo PCR
1 giorno
Punteggio dei sintomi di salute
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura il punteggio di rischio di infezione da COVID-19 in base ai sintomi di salute
1 giorno
Segni vitali Punteggio SpO2
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare il punteggio ad alto rischio di infezione da COVID-19 in base ai segni vitali SpO2 <94%
1 giorno
Segni vitali Punteggio BMI di 40 kg/m2
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura il punteggio ad alto rischio di infezione da COVID-19 in base all'altezza di 0,15 metri e al peso di 122 kg
1 giorno
Punteggio malattia cronica
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare il punteggio ad alto rischio di infezione da COVID-19 in base alla risposta alla malattia cronica; Sì su asma incontrollata, BPCO, ipertensione, T2DM
1 giorno
Punteggio elevato della valutazione della salute mentale >11 sul punteggio di depressione PHQ9
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare il punteggio di rischio di infezione da COVID-19 in base alla valutazione della salute mentale per la depressione
1 giorno
Punteggio elevato della valutazione della salute mentale >11 su GAD 7 Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura il punteggio di rischio di infezione da COVID-19 in base alla valutazione della salute mentale per l'ansia
1 giorno
Valutare una strategia di trattamento con ECL-19
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare i ricoveri ospedalieri nei soggetti COVID 19 positivi alla PCR entro 48 ore che si trovano nella fase I del processo patologico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Collaboratori

Karolinska Institutet
Intel Corporation
Abrazo Health Network
ASU College of Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans A Vink, PhD, Maastricht University
  • Investigatore principale: Michael Castro, MD, Abrazo Health Network
  • Cattedra di studio: Kris Vijay, MD, Abrazo Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORAVT 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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