Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka COVID-19 dla wyników hospitalizacji i skuteczności epidemiologicznej (COROMEC)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Aventyn, Inc.

Ocena ryzyka COVID-19 Wyniki hospitalizacji Epidemiologia Skuteczność

Naukowcy tworzą rejestr epidemiologiczny w czasie rzeczywistym, aby ocenić skuteczność wyników oceny ryzyka związanego z COVID-19 na podstawie rejestracji objawów, biomarkerów, chorób przewlekłych i oceny zdrowia psychicznego za pomocą technologii cyfrowej przy użyciu urządzeń do noszenia i narzędzi aplikacji mobilnych. Naukowcy zamierzają zbadać w fazie 1 epidemiologiczne zmiany w prezentacji COVID-19 zarówno u osób z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem testu PCR w rejestrze. Ocena zmiennych, modelowanie predykcyjne zmiennych, które wpływają na nasilenie osób z dodatnim i ujemnym wynikiem COVID-19 oraz ocena predyktorów powikłań po COVID-19. W fazie 2 2700 pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 zostanie przebadanych w grupie interwencyjnej, porównując ECL-19 z placebo z pierwszorzędowym punktem końcowym oceny przyjęcia do szpitala. Strategia leczenia pacjentów z COVID-19 z dodatnim wynikiem PCR w rejestrze, którzy są w I stadium procesu chorobowego z lekiem ECL-19 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby przyjęć do szpitala

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest stworzenie rejestru epidemiologicznego COVID-19 Coromec w czasie rzeczywistym, aby ocenić wykonalność monitorowania postępu infekcji za pomocą cyfrowej platformy monitorowania terapii Vitalbeat do zdalnego monitorowania pacjentów i zintegrowanego zarządzania chorobami przewlekłymi za pomocą aplikacji mobilnej, AI-bota, urządzeń do noszenia IoT i chmury algorytmy obliczeniowe opracowane przez firmę Aventyn, Inc. zajmującą się technologią medyczną, we współpracy z firmą Intel Corp., klinicystami i naukowcami z Baylor Heart, Abrazo Health, Karolinska Institute, Dignity Health. Rejestr Coromec to rozwiązanie epidemiologiczne działające w czasie rzeczywistym, które wdraża Vitalbeat dla interesariuszy związanych ze zdrowiem publicznym w czasie pandemii, aby umożliwić natychmiastowe zgłaszanie, ocenę przewidywanego ryzyka związanego z COVID-19 i uniknięcie hospitalizacji.

Cyfrowa technologia medyczna ma na celu ocenę predyktorów ryzyka i predyktorów zapobiegania COVID-19, ocenę stosowanych strategii zapobiegawczych oraz skuteczności strategii leczenia w celu uniknięcia hospitalizacji. Platforma została uruchomiona na całym świecie i jest dostępna w publicznym Internecie pod adresem www.coromec.org

Użytkownicy mogą codziennie samodzielnie zgłaszać objawy, oceniać stan zdrowia psychicznego, status choroby przewlekłej i parametry czynności życiowych w celu oceny ryzyka i leczenia zapobiegawczego za pomocą różnych narzędzi cyfrowych, pobierając aplikację mobilną Coromec, uzyskując dostęp do interaktywnych chatbotów i witryny epidemiologicznej Coromec w czasie rzeczywistym Naukowcy zamierzają zbadać ECL-19 jako lek stabilizujący śródbłonek jako pierwszą linię podejścia u pacjentów z COVID 19, którzy mogą szybko przywrócić glikokaliks i śródbłonek, unikając w ten sposób hospitalizacji i progresji choroby z ECL-19

Zatwierdzone podejście umożliwiłoby wrażliwym osobom i społecznościom dostęp do opieki pandemicznej. Dane z rejestrów mogą pomóc naukowcom zajmującym się zdrowiem publicznym w dalszych badaniach i umożliwić globalne rejestry w przyszłych sytuacjach kryzysowych związanych z pandemią, aby lepiej zrozumieć wykorzystanie narzędzi cyfrowych, inteligentnych algorytmów i przewidzieć wyniki ryzyka dzięki ukierunkowanym nowym strategiom leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

27000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Kiran Balakrishna
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Puja Chandler
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Alexander Eriksson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewyselekcjonowana populacja pacjentów zakażonych COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Test PCR pozytywny na COVID-19
  • Test PCR na COVID-19 negatywny
  • Oczekiwanie na PCR COVID-19
  • Wysoka ocena ryzyka COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu przed, w trakcie lub po wyrażeniu zgody
  • Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych w zakresie wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test COVID19 PCR pozytywny i negatywny lub wysokiego ryzyka bezobjawowy
Populacja pacjentów Ocena ryzyka zakażenia COVID-19 Epidemiologia w czasie rzeczywistym z udziałem 27 000 osób
Pozytywny wynik testu PCR na obecność wirusa COVID19 w stadium 1
Populacja pacjentów z zakażeniem COVID-19 z dodatnim wynikiem PCR w stadium 1 w rejestrze ukierunkowana na leczenie ECL-19 w celu ograniczenia hospitalizacji, obejmująca 2700 pacjentów (10% ECL-19 i 20% placebo)
Lek: Rejestr Coromec z ECL-19
Glycocheck do oceny skali mikronaczyniowej zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów. Oparta na algorytmie identyfikacja objawów i obiektywnych dowodów z wykorzystaniem koordynacji opieki i technologii sterowanej zdalnymi czujnikami
Inne nazwy:
  • Glycocheck

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory powikłań po COVID-19 i predyktory hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierz wynik ryzyka zakażenia COVID-19 na podstawie pozytywnego testu PCR
1 dzień
Ocena objawów zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierz ryzyko zakażenia COVID-19 na podstawie objawów zdrowotnych
1 dzień
Wskaźnik funkcji życiowych SpO2
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierz wysoki wynik ryzyka zakażenia COVID-19 na podstawie parametrów życiowych SpO2 <94%
1 dzień
Parametry życiowe Wynik BMI 40 kg/m2
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierz wysoki wynik ryzyka zakażenia COVID-19 na podstawie wzrostu 0,15 metra i wagi 122 kg
1 dzień
Wynik choroby przewlekłej
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierz wysokie ryzyko zakażenia COVID-19 na podstawie reakcji na chorobę przewlekłą; Tak w przypadku niekontrolowanej astmy, POChP, nadciśnienia tętniczego, T2DM
1 dzień
Wysoki wynik w ocenie zdrowia psychicznego >11 w skali PHQ9 Depresja
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierz wynik ryzyka zakażenia COVID-19 na podstawie oceny stanu zdrowia psychicznego dla depresji
1 dzień
Wysoki wynik w ocenie zdrowia psychicznego >11 w skali GAD 7 Niepokój
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierz wynik ryzyka zakażenia COVID-19 na podstawie oceny stanu zdrowia psychicznego pod kątem lęku
1 dzień
Oceń strategię leczenia za pomocą ECL-19
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierz liczbę przyjęć do szpitala u pacjentów z COVID 19 z dodatnim wynikiem PCR w ciągu 48 godzin, którzy znajdują się w I stadium procesu chorobowego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Intel Corporation
Abrazo Health Network
ASU College of Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans A Vink, PhD, Maastricht University
  • Główny śledczy: Michael Castro, MD, Abrazo Health Network
  • Krzesło do nauki: Kris Vijay, MD, Abrazo Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORAVT 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj