Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-risikovurdering for hospitalsindlæggelsesresultater og epidemiologisk effektivitet (COROMEC)

19. marts 2024 opdateret af: Aventyn, Inc.

COVID-19-risikovurdering Indlæggelsesresultater Epidemiologisk effektivitet

Forskere opretter et epidemiologisk register i realtid for at evaluere effektiviteten af ​​risikovurderingsresultater for COVID-19-personer baseret på registrering af symptomer, biomarkører, kroniske sygdomme og vurderinger af mental sundhed med digital teknologi ved hjælp af wearables og mobile app-værktøjer. Forskere sigter mod at studere i fase 1 epidemiologiske variationer i COVID-19-præsentation i både PCR-positive og negative forsøgspersoner i registret. Vurdering af variabler, prædiktiv modellering af variabler, der påvirker sværhedsgraden af ​​COVID-19 positive og negative emner og vurdering af prædiktorer for post COVID-19 komplikationer. I fase 2 vil 2700 forsøgspersoner med COVID-19 positiv test blive undersøgt i interventionsgruppen, der sammenligner ECL-19 vs placebo med primært slutpunkt for hospitalsindlæggelsesvurdering. Behandlingsstrategi for PCR-positive COVID-19-patienter i registret, som er i fase I af sygdomsprocessen med ECL-19-lægemiddel sammenlignet med placebo for at reducere hospitalsindlæggelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at skabe et COVID-19 Coromec epidemiologisk register i realtid for at vurdere gennemførligheden af ​​at overvåge fremskridt med forsøgspersoners infektion ved hjælp af Vitalbeat digital terapeutiske overvågningsplatform til fjernovervågning af patienter og integreret håndtering af kroniske sygdomme med mobilapp, AI-bot, IoT wearables og cloud computeralgoritmer udviklet af sundhedsteknologivirksomheden Aventyn, Inc., i samarbejde med Intel Corp., klinikere og videnskabsmænd fra Baylor Heart, Abrazo Health, Karolinska Institute, Dignity Health. Coromec registry er en epidemiologisk løsning i realtid, der implementerer Vitalbeat til pandemiske interessenter i folkesundheden for at muliggøre øjeblikkelig rapportering, vurdere emnerisikoforudsigelse for COVID-19 for at undgå hospitalsindlæggelse.

Den digitale sundhedsteknologi har til formål at vurdere prædiktorer for risiko og prædiktorer for forebyggelse af COVID-19, vurdere hvilke forebyggende strategier der anvendes og effektiviteten af ​​behandlingsstrategier for at undgå hospitalsindlæggelse. Platformen lanceret globalt og er tilgængelig på det offentlige internet på www.coromec.org

Brugere kan selvrapportere symptomer, mental helbredsvurdering, kronisk sygdomsstatus og vitale tegnforanstaltninger på daglig basis til risikovurdering og forebyggende behandling med en række digitale værktøjer ved at downloade Coromecs mobilapp, få adgang til interaktive chatbots og Coromecs epidemiologiske websted i realtid Forskere sigter mod at studere ECL-19 som en lægemiddelbehandling til at stabilisere endotelet som den første tilgang i COVID 19 positive forsøgspersoner, der hurtigt kan genoprette deres glycocalyx og endotel og dermed undgå hospitalsindlæggelser og progression af sygdom med ECL-19

En valideret tilgang vil give sårbare personer og samfund adgang til pandemibehandling. Registerdata kan hjælpe folkesundhedsforskere i yderligere undersøgelser og gøre det muligt for globale registre i fremtidige pandemiske nødsituationer at hjælpe med bedre at forstå brugen af ​​digitale værktøjer, intelligente algoritmer og forudsige risikoresultater med målrettede nye behandlingsstrategier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

27000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Puja Chandler
      • Bangalore, Indien
        • Rekruttering
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Kiran Balakrishna
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Alexander Eriksson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uvalgt patientpopulation af COVID 19 positiv infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 PCR positiv
  • COVID-19 PCR negativ
  • COVID-19 PCR afventer
  • COVID-19 højrisikoscore

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen før, under eller efter samtykke
  • Patienter anset for upålidelige af investigator med hensyn til kravene til opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID19 PCR positiv test og negativ eller højrisiko asymptomatisk
Patientpopulation COVID-19-infektionsrisikovurdering i realtid epidemiologi med 27000 forsøgspersoner
COVID19 PCR positiv test Fase 1 infektion
Patientpopulation af PCR-positiv COVID-19 trin 1-infektion i registeret målrettet mod ECL-19-behandling til reduceret hospitalsindlæggelse med 2700 forsøgspersoner (10 % ECL-19 og 20 % placebo)
Glycocheck til at vurdere mikrovaskulær score vil blive brugt på alle patienter. En algoritmebaseret identifikation af symptomer og objektiv evidens ved hjælp af plejekoordinering og fjernsensordrevet teknologi
Andre navne:
  • Glycocheck

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for post COVID-19 komplikationer og forudsigere for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19 infektionsrisikoscore baseret på PCR positiv test
1 dag
Sundhedssymptom score
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19 infektionsrisikoscore baseret på helbredssymptomer
1 dag
Vitale tegn SpO2-score
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19-infektion højrisikoscore baseret på vitale tegn SpO2 <94 %
1 dag
Vitale tegn BMI score på 40 kg/m2
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19 infektion højrisiko score baseret på højde 0,15 meter og vægt på 122 kg
1 dag
Kronisk sygdom score
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19-infektion højrisikoscore baseret på kronisk sygdomsrespons; Ja ved ukontrolleret astma, KOL, hypertension, T2DM
1 dag
Mental sundhed vurdering høj score >11 på PHQ9 Depression score
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19 infektionsrisikoscore baseret på mental sundhed vurdering for depression
1 dag
Mental sundhedsvurdering høj score >11 på GAD 7 Angst score
Tidsramme: 1 dag
Mål COVID-19 infektionsrisikoscore baseret på mental sundhed vurdering for angst
1 dag
Evaluer en behandlingsstrategi med ECL-19
Tidsramme: 1 dag
Mål hospitalsindlæggelser hos PCR-positive COVID 19-personer inden for 48 timer, som er i fase I af sygdomsprocessen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans A Vink, PhD, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Michael Castro, MD, Abrazo Health Network
  • Studiestol: Kris Vijay, MD, Abrazo Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Coromec Registry med ECL-19

3
Abonner