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COVID-19-Risikobewertung für Krankenhausaufenthaltsergebnisse und epidemiologische Wirksamkeit (COROMEC)

19. März 2024 aktualisiert von: Aventyn, Inc.

COVID-19 Risikobewertung Krankenhausaufenthalt Ergebnisse Epidemiologische Wirksamkeit

Forscher erstellen ein epidemiologisches Register in Echtzeit, um die Wirksamkeit von COVID-19-Risikobewertungsergebnissen zu bewerten, die auf der Aufzeichnung von Symptomen, Biomarkern, chronischen Krankheiten und Bewertungen der psychischen Gesundheit mit digitaler Technologie unter Verwendung von Wearables und mobilen App-Tools basieren. Die Forscher wollen in Phase 1 epidemiologische Variationen der COVID-19-Präsentation sowohl bei PCR-positiven als auch bei negativen Probanden im Register untersuchen. Bewertung von Variablen, prädiktive Modellierung von Variablen, die sich auf die Schwere von COVID-19-positiven und -negativen Probanden auswirken, und Bewertung von Prädiktoren für Post-COVID-19-Komplikationen. In Phase 2 werden 2700 Probanden mit positivem COVID-19-Test in der Interventionsgruppe untersucht und ECL-19 vs. Placebo mit dem primären Endpunkt der Beurteilung der Krankenhauseinweisung verglichen. Behandlungsstrategie für PCR-positive COVID-19-Patienten im Register, die sich im Stadium I des Krankheitsprozesses befinden, mit ECL-19-Medikament im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Krankenhauseinweisungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Ermittler ist es, ein COVID-19-Coromec-Epidemiologieregister in Echtzeit zu erstellen, um die Machbarkeit der Überwachung des Infektionsfortschritts der betroffenen Person mithilfe der Überwachungsplattform für digitale Therapeutika von Vitalbeat für die Fernüberwachung von Patienten und das integrierte Management chronischer Krankheiten mit mobiler App, AI-Bot, IoT-Wearables und Cloud zu bewerten Computeralgorithmen, die vom Gesundheitstechnologieunternehmen Aventyn, Inc. in Zusammenarbeit mit Intel Corp., Klinikern und Wissenschaftlern von Baylor Heart, Abrazo Health, Karolinska Institute, Dignity Health entwickelt wurden. Das Coromec-Register ist eine Echtzeit-Epidemiologielösung, die Vitalbeat für Interessengruppen im Bereich der öffentlichen Gesundheit von Pandemien einsetzt, um eine sofortige Meldung zu ermöglichen und die Risikovorhersage für COVID-19 zu bewerten, um Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.

Die digitale Gesundheitstechnologie zielt darauf ab, Risikoprädiktoren und Prädiktoren für die Prävention von COVID-19 zu bewerten, zu bewerten, welche Präventivstrategien verwendet werden, und die Wirksamkeit von Behandlungsstrategien zur Vermeidung von Krankenhausaufenthalten zu bewerten. Die Plattform wurde weltweit eingeführt und ist im öffentlichen Internet unter www.coromec.org verfügbar

Benutzer können Symptome, psychische Gesundheitsbeurteilung, chronischen Krankheitsstatus und Vitalzeichenmessungen täglich zur Risikobewertung und vorbeugenden Behandlung mit einer Vielzahl digitaler Tools selbst melden, indem sie die Coromec Mobile App herunterladen, auf interaktive Chatbots und die Coromec-Echtzeit-Epidemiologie-Website zugreifen Die Forscher wollen ECL-19 als medikamentöse Behandlung zur Stabilisierung des Endothels als ersten Ansatz bei COVID-19-positiven Probanden untersuchen, die ihre Glykokalyx und ihr Endothel schnell wiederherstellen können, wodurch Krankenhausaufenthalte und das Fortschreiten der Krankheit mit ECL-19 vermieden werden

Ein validierter Ansatz würde schutzbedürftigen Personen und Gemeinschaften den Zugang zu Pandemieversorgung ermöglichen. Registerdaten können Wissenschaftler des öffentlichen Gesundheitswesens bei weiteren Studien unterstützen und es globalen Registern in zukünftigen Pandemie-Notfällen ermöglichen, den Einsatz digitaler Tools und intelligenter Algorithmen besser zu verstehen und Risikoergebnisse mit gezielten neuartigen Behandlungsstrategien vorherzusagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

27000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekrutierung
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Kiran Balakrishna
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Alexander Eriksson
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Puja Chandler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Patientenpopulation mit COVID-19-positiver Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-PCR-positiv
  • COVID-19-PCR negativ
  • COVID-19 PCR ausstehend
  • COVID-19 High Risk Score

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vor, während oder nach der Einwilligung nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die vom Prüfarzt hinsichtlich der Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen als unzuverlässig eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID19-PCR-Test positiv und asymptomatisch negativ oder mit hohem Risiko
Patientenpopulation COVID-19-Infektionsrisikobewertung Echtzeit-Epidemiologie mit 27000 Probanden
COVID19-PCR-positiver Test Infektion im Stadium 1
Patientenpopulation mit PCR-positiver COVID-19-Infektion im Stadium 1 in einem Register, das auf eine ECL-19-Behandlung für reduzierte Krankenhausaufenthalte mit 2700 Probanden ausgerichtet ist (10 % ECL-19 und 20 % Placebo)
Arzneimittel: Coromec-Registrierung mit ECL-19
Glycocheck zur Beurteilung des mikrovaskulären Scores wird bei allen Patienten verwendet. Eine algorithmusbasierte Identifizierung von Symptomen und objektiven Beweisen unter Verwendung von Pflegekoordination und ferngesteuerter sensorgesteuerter Technologie
Andere Namen:
  • Glykocheck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für Post-COVID-19-Komplikationen und Prädiktoren für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den COVID-19-Infektionsrisiko-Score basierend auf dem positiven PCR-Test
1 Tag
Gesundheitssymptom-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den COVID-19-Infektionsrisiko-Score basierend auf Gesundheitssymptomen
1 Tag
Vitalfunktionen SpO2-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den High-Risk-Score der COVID-19-Infektion basierend auf den Vitalfunktionen SpO2 <94 %
1 Tag
Vitalfunktionen BMI-Score von 40 kg/m2
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den High-Risk-Score der COVID-19-Infektion basierend auf einer Größe von 0,15 Metern und einem Gewicht von 122 kg
1 Tag
Chronischer Krankheits-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den High-Risk-Score der COVID-19-Infektion basierend auf der Reaktion auf eine chronische Krankheit; Ja bei unkontrolliertem Asthma, COPD, Bluthochdruck, T2DM
1 Tag
Hohe Punktzahl bei der Beurteilung der psychischen Gesundheit >11 auf PHQ9-Depressionspunktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den COVID-19-Infektionsrisiko-Score basierend auf der Bewertung der psychischen Gesundheit für Depressionen
1 Tag
Hohe Punktzahl bei der Beurteilung der psychischen Gesundheit > 11 auf GAD 7 Angstpunktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den COVID-19-Infektionsrisiko-Score basierend auf der Bewertung der psychischen Gesundheit für Angst
1 Tag
Evaluieren Sie eine Behandlungsstrategie mit ECL-19
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie Krankenhauseinweisungen bei PCR-positiven COVID-19-Patienten innerhalb von 48 Stunden, die sich im Stadium I des Krankheitsprozesses befinden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Intel Corporation
Abrazo Health Network
ASU College of Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans A Vink, PhD, Maastricht University
  • Hauptermittler: Michael Castro, MD, Abrazo Health Network
  • Studienstuhl: Kris Vijay, MD, Abrazo Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORAVT 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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