難治性慢性咳嗽の成人におけるBLU-5937の有効性と安全性の評価 (SOOTHE)
2021年12月10日 更新者：Bellus Health Inc
難治性慢性咳嗽の成人参加者におけるBLU-5937の複数回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、適応、二重盲検、プラセボ対照、パラレルアーム、第2b相試験
これは、難治性慢性咳嗽 (RCC) の参加者における BLU-5937 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第 2b 相適応用量設定研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、BLU-5937 による 24 時間咳頻度のベースラインから 4 週目までの変化をプラセボと比較して評価することにより、難治性の慢性咳嗽患者における BLU-5937 の治療用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Research Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo、Florida、アメリカ、33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- ProCare Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health - Columbus
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- IACT Health - Rincon
-
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
- Abraham Research PLLC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research Inc
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Lung Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Lung Center
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center LLC
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Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Creighton University Medical Center
-
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Respiratory Institute
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Village Research, LLC
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol、England、イギリス、BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Corby、England、イギリス、NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth、England、イギリス、CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、England、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester、England、イギリス、M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester、England、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex、England、イギリス、HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields、England、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford、England、イギリス、RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley、England、イギリス、BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup、England、イギリス、DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham、England、イギリス、RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Toronto、Quebec、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
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-
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Central Bohemia
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav、Central Bohemia、チェコ、250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
-
Liberec
-
Nový Bor、Liberec、チェコ、473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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-
Plzeň
-
Rokycany、Plzeň、チェコ、33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
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Prague
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Praha、Prague、チェコ、120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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South Bohemia
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Jindřichův Hradec、South Bohemia、チェコ、377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Strakonice、South Bohemia、チェコ、386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
-
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Ústí Nad Labem
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Teplice、Ústí Nad Labem、チェコ、415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Berlin、ドイツ、10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie
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Frankfurt am main、Hessen、ドイツ、60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
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Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Synexus Leipzig Research Centre
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7635
- Da Vinci Magánklinika
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Békés
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Gyula、Békés、ハンガリー、5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Nograd
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Tatabánya、Nograd、ハンガリー、2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád
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Balassagyarmat、Nógrád、ハンガリー、2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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-
-
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-231
- Medical Center Kermed
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
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Lodzkie
-
Łódź、Lodzkie、ポーランド、90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
-
-
Lubelskie
-
Bychawa、Lubelskie、ポーランド、23-100
- KLIMED
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
-
-
Małopolskie
-
Tarnów、Małopolskie、ポーランド、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
-
Łódzkie
-
Kraków、Łódzkie、ポーランド、31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
-
Śląskie
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Częstochowa、Śląskie、ポーランド、42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
-
Świętokrzyskie
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Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie、ポーランド、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 少なくとも1年間の難治性の慢性咳嗽（原因不明の慢性咳嗽を含む）
- -出産の可能性のある女性は、研究中および最後の投与後少なくとも14日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 現在の喫煙者/ベイパー (大麻/タバコの煙およびニコチン蒸気を含むすべての形態の喫煙および吸入物質)、または過去 6 か月以内に喫煙をやめた個人、または 20 パック年以上の喫煙歴のある個人
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、特発性肺線維症またはコントロール不良の喘息の診断
- -スクリーニング前4週間以内の気道感染症
- 研究所はスクリーニングで重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を確認しました
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルスの血清学的検査が陽性です。
- BLU-5937試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回のBLU-5937経口投与に対応するプラセボ。
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BLU-5937錠に対応するプラセボの経口投与
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実験的：BLU-5937 ドーズA
BLU-5937 経口用量 A を 1 日 2 回。
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BLU-5937錠の経口投与
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実験的：BLU-5937ドーズB
BLU-5937 経口投与 B を 1 日 2 回。
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BLU-5937錠の経口投与
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実験的：BLU-5937ドーズC
BLU-5937 経口用量 C を 1 日 2 回。
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BLU-5937錠の経口投与
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実験的：BLU-5937 用量 A (ベースライン咳 < 25 咳/時間の人口)
BLU-5937 経口用量 A を 1 日 2 回。
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BLU-5937錠の経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ベースライン咳 < 25 咳/時間の集団)
1日2回のBLU-5937経口投与に対応するプラセボ。
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BLU-5937錠に対応するプラセボの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間の咳頻度のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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外来咳モニターを使用して評価
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間の咳の頻度がベースラインから 30%、50%、70% 以上減少した参加者の割合
時間枠：4週目
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外来咳モニターを使用して評価
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4週目
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レスター咳アンケート (LCQ) のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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LCQ は、慢性咳嗽の患者報告による生活の質 (QOL) 尺度です。
アンケートは、患者が 7 段階のリッカート応答スケール (1 から 7) で応答する 19 項目で構成されます。
各項目は、咳中の症状と、身体的、心理的、社会的の 3 つの主要領域に対する咳の影響を評価します。
ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7 で、合計スコアの範囲は 3 ～ 21 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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4週目
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咳の重症度のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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スコアが高いほど重症度が悪いことを示す 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、参加者による咳重症度ビジュアル アナログ スケール [VAS] によって評価されます。
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4週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率（被験者の％）
時間枠：最後の治験薬摂取から2週間後
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最後の治験薬摂取から2週間後
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治療に伴う有害事象（TEAE）の重症度（軽度、中等度、または重度）
時間枠：最後の治験薬摂取から2週間後
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最後の治験薬摂取から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。