Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BLU-5937 bij volwassenen met refractaire chronische hoest (SOOTHE)
10 december 2021 bijgewerkt door: Bellus Health Inc
Een gerandomiseerde, adaptieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelarmige, fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses BLU-5937 te evalueren bij volwassen deelnemers met refractaire chronische hoest
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelarme, fase 2b adaptieve dosisbepalingsstudie van BLU-5937 bij deelnemers met refractaire chronische hoest (RCC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de therapeutische dosis van BLU-5937 bij patiënten met refractaire chronische hoest door de verandering van baseline tot week 4 in de 24-uurs hoestfrequentie te beoordelen met BLU-5937 ten opzichte van placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Toronto, Quebec, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- IKF Pneumologie
-
Frankfurt am main, Hessen, Duitsland, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Hongarije, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Nograd
-
Tatabánya, Nograd, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád
-
Balassagyarmat, Nógrád, Hongarije, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
-
-
Lubelskie
-
Bychawa, Lubelskie, Polen, 23-100
- KLIMED
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
-
-
Małopolskie
-
Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
-
Łódzkie
-
Kraków, Łódzkie, Polen, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
-
Śląskie
-
Częstochowa, Śląskie, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
-
Świętokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tsjechië, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
-
Liberec
-
Nový Bor, Liberec, Tsjechië, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
Plzeň
-
Rokycany, Plzeň, Tsjechië, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tsjechië, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
-
South Bohemia
-
Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tsjechië, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Strakonice, South Bohemia, Tsjechië, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
-
-
Ústí Nad Labem
-
Teplice, Ústí Nad Labem, Tsjechië, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Corby, England, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Verenigd Koninkrijk, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Verenigd Koninkrijk, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- IACT Health - Rincon
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Vuurvaste chronische hoest (inclusief onverklaarbare chronische hoest) gedurende ten minste één jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker/vaper (alle vormen van roken en ingeademde stoffen, inclusief cannabis-/tabaksrook en nicotinedampen) of personen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken, of personen met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, idiopathische longfibrose of ongecontroleerd astma
- Luchtweginfectie binnen 4 weken voor screening
- Laboratorium bevestigde Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie bij screening
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Heeft een positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus.
- Eerdere deelname aan een BLU-5937-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo voor BLU-5937 orale dosis tweemaal daags.
|
Orale toediening van overeenkomende placebo voor BLU-5937-tabletten
|
|
Experimenteel: BLU-5937 dosis A
BLU-5937 orale dosis A tweemaal daags.
|
Orale toediening van BLU-5937-tabletten
|
|
Experimenteel: BLU-5937 dosis B
BLU-5937 orale dosis B tweemaal daags.
|
Orale toediening van BLU-5937-tabletten
|
|
Experimenteel: BLU-5937 dosis C
BLU-5937 orale dosis C tweemaal daags.
|
Orale toediening van BLU-5937-tabletten
|
|
Experimenteel: BLU-5937 Dosis A (populatie met baseline hoest < 25 hoest/uur)
BLU-5937 orale dosis A tweemaal daags.
|
Orale toediening van BLU-5937-tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (bevolking met baseline hoest < 25 hoest/uur)
Bijpassende Placebo voor BLU-5937 orale dosis tweemaal daags.
|
Orale toediening van overeenkomende placebo voor BLU-5937-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs hoestfrequentie
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld met behulp van een ambulante hoestmonitor
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs hoestfrequentie met ≥ 30%, 50% en 70%
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld met behulp van een ambulante hoestmonitor
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: Week 4
|
De LCQ is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)-meting van chronische hoest.
De vragenlijst bestaat uit 19 items waarop de patiënt reageert op een 7-punts Likert-schaal (van 1 tot 7).
Elk item beoordeelt symptomen tijdens hoesten en het effect van hoesten op 3 hoofddomeinen: fysiek, psychologisch en sociaal.
Domeinscores variëren van 1-7 en de totale score varieert van 3 - 21; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoesternst
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld door Cough Severity Visual Analogue Scale [VAS] door de deelnemer op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij hogere scores een slechtere ernst aangeven.
|
Week 4
|
|
Incidentie (% van de proefpersonen) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste inname van de studiemedicatie
|
2 weken na de laatste inname van de studiemedicatie
|
|
|
Ernst (licht, matig of ernstig) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste inname van de studiemedicatie
|
2 weken na de laatste inname van de studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .