Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för BLU-5937 hos vuxna med refraktär kronisk hosta (SOOTHE)

10 december 2021 uppdaterad av: Bellus Health Inc

En randomiserad, adaptiv, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarm, fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flera doser av BLU-5937 hos vuxna deltagare med refraktär kronisk hosta

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm, fas 2b adaptiv dosfinnande studie av BLU-5937 på deltagare med Refractory Chronic Cough (RCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bestämma den terapeutiska dosen av BLU-5937 hos patienter med refraktär kronisk hosta genom att bedöma förändringen från baslinje till vecka 4 i 24-timmarshostafrekvensen med BLU-5937 i förhållande till placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Phoenix Medical Research Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 21237
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • ProCare Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health - Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • IACT Health - Lawrenceville
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • IACT Health - Rincon
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Chear Center LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Village Research, LLC
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • TPMG Lung & Sleep Specialist
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche - Québec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Toronto, Quebec, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C I C Maurice Inc
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche - Victoriaville
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
    • Lubelskie
      • Bychawa, Lubelskie, Polen, 23-100
        • KLIMED
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions -Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
    • Małopolskie
      • Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Łódzkie
      • Kraków, Łódzkie, Polen, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
    • Śląskie
      • Częstochowa, Śląskie, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • Świętokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bristol, England, Storbritannien, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Corby, England, Storbritannien, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • Cottingham, England, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Kenilworth, England, Storbritannien, CV8 1JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M15 6SX
        • NW Consortium Manchester
      • Manchester, England, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
      • Middlesex, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • North Shields, England, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Romford, England, Storbritannien, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
      • Shipley, England, Storbritannien, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
      • Sidcup, England, Storbritannien, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
      • Wokingham, England, Storbritannien, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Limited
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G20 0SP
        • AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Tjeckien
    • Central Bohemia
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tjeckien, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
    • Liberec
      • Nový Bor, Liberec, Tjeckien, 473 01
        • Pneumologie Varnsdorf S.r.o.
    • Plzeň
      • Rokycany, Plzeň, Tjeckien, 33701
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjeckien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
    • South Bohemia
      • Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tjeckien, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Strakonice, South Bohemia, Tjeckien, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
    • Ústí Nad Labem
      • Teplice, Ústí Nad Labem, Tjeckien, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Ärztezentrum Axel Springer Passage
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Frankfurt Research Centre
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Kfns Klinische Forschung Schwerin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Leipzig Research Centre
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7635
        • Da Vinci Maganklinika
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungern, 5700
        • Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Nograd
      • Tatabánya, Nograd, Ungern, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Nógrád
      • Balassagyarmat, Nógrád, Ungern, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Refraktär kronisk hosta (inklusive oförklarlig kronisk hosta) i minst ett år
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 14 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare/vaper (alla former av rökning och inhalerade ämnen, inklusive cannabis/tobaksrök och nikotinångor) eller personer som har slutat röka under de senaste 6 månaderna, eller de med mer än 20 års rökhistoria
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, idiopatisk lungfibros eller okontrollerad astma
  • Luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
  • Laboratoriet bekräftade allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion vid screening
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
  • Har ett positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
  • Tidigare deltagande i en BLU-5937-försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo för BLU-5937 oral dos två gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av matchande placebo för BLU-5937 tabletter
Experimentell: BLU-5937 Dos A
BLU-5937 oral dos A två gånger om dagen.
Läkemedel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Experimentell: BLU-5937 Dos B
BLU-5937 oral dos B två gånger om dagen.
Läkemedel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Experimentell: BLU-5937 Dos C
BLU-5937 oral dos C två gånger om dagen.
Läkemedel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Experimentell: BLU-5937 Dos A (befolkning med baslinjehosta < 25 hostar/timme)
BLU-5937 oral dos A två gånger om dagen.
Läkemedel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Placebo-jämförare: Placebo (befolkning med baslinjehosta < 25 hostar/timme)
Matchande placebo för BLU-5937 oral dos två gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av matchande placebo för BLU-5937 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 24-timmarshostafrekvensen
Tidsram: Vecka 4
Bedöms med hjälp av ambulatorisk hostmonitor
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en minskning från baslinjen i 24-timmarshostafrekvensen med ≥ 30 %, 50 % och 70 %
Tidsram: Vecka 4
Bedöms med hjälp av ambulatorisk hostmonitor
Vecka 4
Ändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsram: Vecka 4
LCQ är ett patientrapporterat livskvalitetsmått (QOL) på kronisk hosta. Enkäten består av 19 punkter som patienten svarar på på en 7-gradig Likert-svarsskala (från 1 till 7). Varje objekt bedömer symtom under hosta och effekten av hosta på tre huvudområden: fysisk, psykologisk och social. Domänpoäng varierar från 1-7, och totalpoängen varierar från 3 - 21; ett högre betyg indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i hostans svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 4
Bedömd med hosta Severity Visual Analogue Scale [VAS] av deltagaren på en 100 mm visuell analog skala där högre poäng indikerar värre svårighetsgrad.
Vecka 4
Incidens (% av försökspersonerna) av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 2 veckor efter det sista studieläkemedelsintaget
2 veckor efter det sista studieläkemedelsintaget
Svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår) av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 2 veckor efter det sista studieläkemedelsintaget
2 veckor efter det sista studieläkemedelsintaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUS-P2-02
  • 2020-004136-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär kronisk hosta

Kliniska prövningar på BLU-5937

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera