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Avaliação da Eficácia e Segurança do BLU-5937 em Adultos com Tosse Crônica Refratária (SOOTHE)

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Bellus Health Inc

Um estudo randomizado, adaptativo, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, estudo de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de BLU-5937 em participantes adultos com tosse crônica refratária

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braços paralelos, de Fase 2b de determinação de dosagem adaptativa de BLU-5937 em participantes com Tosse Crônica Refratária (CCR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a dose terapêutica de BLU-5937 em pacientes com tosse crônica refratária, avaliando a mudança da linha de base até a semana 4 na frequência de tosse de 24 horas com BLU-5937 em relação ao placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Ärztezentrum Axel Springer Passage
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt am main, Hessen, Alemanha, 60313
        • Synexus Frankfurt Research Centre
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • Kfns Klinische Forschung Schwerin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Synexus Leipzig Research Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Diex Recherche - Québec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Toronto, Quebec, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • C I C Maurice Inc
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Diex Recherche - Victoriaville
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Research Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 21237
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • ProCare Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health - Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • IACT Health - Lawrenceville
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • IACT Health - Rincon
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Village Research, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • TPMG Lung & Sleep Specialist
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7635
        • Da Vinci Maganklinika
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungria, 5700
        • Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Nograd
      • Tatabánya, Nograd, Hungria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Nógrád
      • Balassagyarmat, Nógrád, Hungria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-127
        • Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
    • Lubelskie
      • Bychawa, Lubelskie, Polônia, 23-100
        • KLIMED
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-078
        • Clinical Best Solutions -Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-869
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
    • Małopolskie
      • Tarnów, Małopolskie, Polônia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Łódzkie
      • Kraków, Łódzkie, Polônia, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
    • Śląskie
      • Częstochowa, Śląskie, Polônia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • Świętokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polônia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bristol, England, Reino Unido, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Corby, England, Reino Unido, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Kenilworth, England, Reino Unido, CV8 1JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M15 6SX
        • NW Consortium Manchester
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
      • Middlesex, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Romford, England, Reino Unido, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
      • Shipley, England, Reino Unido, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
      • Sidcup, England, Reino Unido, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
      • Wokingham, England, Reino Unido, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Limited
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0SP
        • AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Tcheca
    • Central Bohemia
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tcheca, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
    • Liberec
      • Nový Bor, Liberec, Tcheca, 473 01
        • Pneumologie Varnsdorf S.r.o.
    • Plzeň
      • Rokycany, Plzeň, Tcheca, 33701
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tcheca, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
    • South Bohemia
      • Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tcheca, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Strakonice, South Bohemia, Tcheca, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
    • Ústí Nad Labem
      • Teplice, Ústí Nad Labem, Tcheca, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado
  • Tosse crônica refratária (incluindo tosse crônica inexplicável) por pelo menos um ano
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 14 dias após a última dose

Critério de exclusão:

  • Fumante/vaper atual (todas as formas de fumar e substâncias inaladas, incluindo, fumaça de cannabis/tabaco e vapores de nicotina) ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses ou aqueles com histórico de tabagismo > 20 maços/ano
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática ou asma não controlada
  • Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Laboratório confirmou infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) na triagem
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
  • Tem um teste sorológico positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  • Participação anterior em um teste BLU-5937

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para dose oral de BLU-5937 duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo correspondente para comprimidos BLU-5937
Experimental: BLU-5937 Dose A
BLU-5937 dose oral A duas vezes ao dia.
Medicamento: BLU-5937
Administração oral de comprimidos BLU-5937
Experimental: BLU-5937 Dose B
BLU-5937 dose oral B duas vezes ao dia.
Medicamento: BLU-5937
Administração oral de comprimidos BLU-5937
Experimental: BLU-5937 Dose C
BLU-5937 dose oral C duas vezes ao dia.
Medicamento: BLU-5937
Administração oral de comprimidos BLU-5937
Experimental: BLU-5937 Dose A (População com tosse basal < 25 tosses/hora)
BLU-5937 dose oral A duas vezes ao dia.
Medicamento: BLU-5937
Administração oral de comprimidos BLU-5937
Comparador de Placebo: Placebo (População com tosse basal < 25 tosses/hora)
Placebo correspondente para dose oral de BLU-5937 duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo correspondente para comprimidos BLU-5937

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de tosse de 24 horas
Prazo: Semana 4
Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução da linha de base na frequência de tosse de 24 horas em ≥ 30%, 50% e 70%
Prazo: Semana 4
Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
Semana 4
Mudança da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: Semana 4
O LCQ é uma medida de qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente para tosse crônica. O questionário é composto por 19 itens aos quais o paciente responde em uma escala de resposta Likert de 7 pontos (de 1 a 7). Cada item avalia os sintomas durante a tosse e o efeito da tosse em 3 domínios principais: físico, psicológico e social. As pontuações de domínio variam de 1 a 7, e a pontuação total varia de 3 a 21; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Semana 4
Mudança da linha de base na gravidade da tosse
Prazo: Semana 4
Avaliado pela Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse [VAS] pelo participante em uma escala visual analógica de 100 mm, onde pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Semana 4
Incidência (% de indivíduos) de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 2 semanas após a última ingestão do medicamento do estudo
2 semanas após a última ingestão do medicamento do estudo
Gravidade (leve, moderada ou grave) dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 2 semanas após a última ingestão do medicamento do estudo
2 semanas após a última ingestão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellus Health Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUS-P2-02
  • 2020-004136-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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