성인 난치성 만성기침 환자에서 BLU-5937의 효능 및 안전성 평가 (SOOTHE)
2021년 12월 10일 업데이트: Bellus Health Inc
불응성 만성 기침이 있는 성인 참가자에서 BLU-5937의 다중 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 적응, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 2b상 연구
이것은 불응성 만성 기침(RCC) 참가자를 대상으로 BLU-5937에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 2b상 적응 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 BLU-5937을 사용한 24시간 기침 빈도에서 베이스라인에서 4주까지의 변화를 평가하여 불응성 만성 기침 환자에서 BLU-5937의 치료 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- IKF Pneumologie
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Frankfurt am main, Hessen, 독일, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu Isenburg, Hessen, 독일, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, 미국, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, 미국, 31326
- IACT Health - Rincon
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Abraham Research PLLC
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-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research Inc
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center LLC
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University Medical Center
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-
New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Inc
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
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-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol, England, 영국, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Corby, England, 영국, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, 영국, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, 영국, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, 영국, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, 영국, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, 영국, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, 영국, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, 영국, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Central Bohemia
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, 체코, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Liberec
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Nový Bor, Liberec, 체코, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Plzeň
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Rokycany, Plzeň, 체코, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
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Prague
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Praha, Prague, 체코, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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South Bohemia
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Jindřichův Hradec, South Bohemia, 체코, 377 01
- MediTrial s.r.o.
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Strakonice, South Bohemia, 체코, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
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Ústí Nad Labem
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Teplice, Ústí Nad Labem, 체코, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Toronto, Quebec, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-231
- Medical Center Kermed
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
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Lubelskie
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Bychawa, Lubelskie, 폴란드, 23-100
- KLIMED
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
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Małopolskie
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Tarnów, Małopolskie, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Łódzkie
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Kraków, Łódzkie, 폴란드, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
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Śląskie
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Częstochowa, Śląskie, 폴란드, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Świętokrzyskie
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7635
- Da Vinci Magánklinika
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Békés
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Gyula, Békés, 헝가리, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Nograd
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Tatabánya, Nograd, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád
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Balassagyarmat, Nógrád, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 최소 1년 동안 난치성 만성 기침(설명되지 않는 만성 기침 포함)
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자/베이퍼(대마초/담배 연기 및 니코틴 증기를 포함한 모든 형태의 흡연 및 흡입 물질) 또는 지난 6개월 이내에 금연한 개인 또는 20갑년 이상의 흡연력이 있는 사람
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증, 특발성 폐섬유증 또는 조절되지 않는 천식의 진단
- 스크리닝 전 4주 이내 호흡기 감염
- 검사실에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 확인됨
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 검사에서 양성을 나타냅니다.
- BLU-5937 시험에 이전에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 2회 BLU-5937 경구 용량에 대해 일치하는 위약.
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BLU-5937 정제에 대해 일치하는 위약의 경구 투여
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실험적: BLU-5937 복용량 A
BLU-5937 경구 투여량 A 1일 2회.
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BLU-5937 정제의 경구 투여
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실험적: BLU-5937 용량 B
BLU-5937 경구 용량 B 하루에 두 번.
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BLU-5937 정제의 경구 투여
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실험적: BLU-5937 도즈C
BLU-5937 경구 투여량 C는 1일 2회.
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BLU-5937 정제의 경구 투여
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실험적: BLU-5937 용량 A(기준 기침이 시간당 25회 미만인 집단)
BLU-5937 경구 투여량 A 1일 2회.
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BLU-5937 정제의 경구 투여
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위약 비교기: 위약(기준 기침이 시간당 25회 미만인 집단)
1일 2회 BLU-5937 경구 용량에 대해 일치하는 위약.
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BLU-5937 정제에 대해 일치하는 위약의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
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외래 기침 모니터를 사용하여 평가
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 기침 빈도가 기준선에서 30%, 50% 및 70% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 4주차
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외래 기침 모니터를 사용하여 평가
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4주차
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Leicester Cough Questionnaire(LCQ)의 기준선에서 변경
기간: 4주차
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LCQ는 만성 기침의 환자 보고 삶의 질(QOL) 척도입니다.
설문지는 환자가 7점 리커트 응답 척도(1에서 7까지)로 응답하는 19개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 기침 중 증상과 기침이 신체적, 심리적, 사회적 3가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가합니다.
영역 점수 범위는 1-7이고 총 점수 범위는 3-21입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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4주차
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기침 중증도의 기준선에서 변경
기간: 4주차
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참가자가 100mm 시각적 아날로그 척도에서 기침 심각도 시각적 아날로그 척도[VAS]로 평가했으며 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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4주차
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률(피험자의 %)
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 2주
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마지막 연구 약물 섭취 후 2주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도(경증, 중등도 또는 중증)
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 2주
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마지막 연구 약물 섭취 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .