Оценка эффективности и безопасности BLU-5937 у взрослых с рефрактерным хроническим кашлем (SOOTHE)
10 декабря 2021 г. обновлено: Bellus Health Inc
Рандомизированное, адаптивное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности многократных доз BLU-5937 у взрослых участников с рефрактерным хроническим кашлем
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы 2b с адаптивным подбором дозы BLU-5937 у участников с рефрактерным хроническим кашлем (RCC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить терапевтическую дозу BLU-5937 у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем путем оценки изменения частоты кашля в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе при применении BLU-5937 по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Венгрия, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Nograd
-
Tatabánya, Nograd, Венгрия, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád
-
Balassagyarmat, Nógrád, Венгрия, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- IKF Pneumologie
-
Frankfurt am main, Hessen, Германия, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
-
Marburg, Hessen, Германия, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu Isenburg, Hessen, Германия, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Toronto, Quebec, Канада, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Польша, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
-
-
Lubelskie
-
Bychawa, Lubelskie, Польша, 23-100
- KLIMED
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
-
-
Małopolskie
-
Tarnów, Małopolskie, Польша, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
-
Łódzkie
-
Kraków, Łódzkie, Польша, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
-
Śląskie
-
Częstochowa, Śląskie, Польша, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
-
Świętokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Польша, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Corby, England, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Соединенное Королевство, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Соединенное Королевство, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- IACT Health - Rincon
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Чехия, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
-
Liberec
-
Nový Bor, Liberec, Чехия, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
Plzeň
-
Rokycany, Plzeň, Чехия, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Чехия, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
-
South Bohemia
-
Jindřichův Hradec, South Bohemia, Чехия, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Strakonice, South Bohemia, Чехия, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
-
-
Ústí Nad Labem
-
Teplice, Ústí Nad Labem, Чехия, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Рефрактерный хронический кашель (включая необъяснимый хронический кашель) в течение как минимум одного года
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы.
Критерий исключения:
- Нынешние курильщики/вейперы (все формы курения и вдыхания веществ, включая марихуану/табачный дым и пары никотина) или лица, бросившие курить в течение последних 6 месяцев, или лица со стажем курения >20 пачек в год
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), бронхоэктазов, идиопатического легочного фиброза или неконтролируемой астмы
- Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга
- Лабораторно подтверждена инфекция коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге
- Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет
- Имеет положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или вирус гепатита С.
- Предыдущее участие в испытании BLU-5937
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие плацебо пероральной дозе BLU-5937 два раза в день.
|
Пероральное введение соответствующего плацебо для таблеток BLU-5937
|
|
Экспериментальный: BLU-5937 Доза А
BLU-5937 пероральная доза А два раза в день.
|
Пероральное введение таблеток BLU-5937
|
|
Экспериментальный: BLU-5937 Доза B
BLU-5937 пероральная доза B два раза в день.
|
Пероральное введение таблеток BLU-5937
|
|
Экспериментальный: BLU-5937 Доза С
BLU-5937 перорально в дозе C два раза в день.
|
Пероральное введение таблеток BLU-5937
|
|
Экспериментальный: BLU-5937 Доза A (Население с исходным кашлем < 25 кашлей в час)
BLU-5937 пероральная доза А два раза в день.
|
Пероральное введение таблеток BLU-5937
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа с исходным кашлем < 25 кашлей в час)
Соответствие плацебо пероральной дозе BLU-5937 два раза в день.
|
Пероральное введение соответствующего плацебо для таблеток BLU-5937
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты кашля в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценивается с помощью амбулаторного монитора кашля.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением частоты кашля в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на ≥ 30%, 50% и 70%
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценивается с помощью амбулаторного монитора кашля.
|
Неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Лестерского кашля (LCQ)
Временное ограничение: Неделя 4
|
LCQ — это оцениваемый пациентом показатель качества жизни (КЖ) при хроническом кашле.
Опросник состоит из 19 пунктов, на которые пациент отвечает по 7-балльной шкале ответов Лайкерта (от 1 до 7).
Каждый пункт оценивает симптомы во время кашля и влияние кашля на 3 основные области: физическую, психологическую и социальную.
Оценка домена варьируется от 1 до 7, а общая оценка варьируется от 3 до 21; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Неделя 4
|
|
Изменение тяжести кашля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценивается участником по визуальной аналоговой шкале тяжести кашля [ВАШ] по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
|
Неделя 4
|
|
Частота (% субъектов) нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 2 недели после последнего приема исследуемого препарата
|
2 недели после последнего приема исследуемого препарата
|
|
|
Тяжесть (легкая, умеренная или тяжелая) нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 2 недели после последнего приема исследуемого препарата
|
2 недели после последнего приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .