Evaluación de la eficacia y seguridad de BLU-5937 en adultos con tos crónica refractaria (SOOTHE)
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Bellus Health Inc
Estudio de fase 2b, aleatorizado, adaptativo, doble ciego, controlado con placebo, de brazo paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis múltiples de BLU-5937 en participantes adultos con tos crónica refractaria
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos, de fase 2b de búsqueda de dosis adaptativa de BLU-5937 en participantes con tos crónica refractaria (RCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis terapéutica de BLU-5937 en pacientes con tos crónica refractaria mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la frecuencia de tos de 24 horas con BLU-5937 en relación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie
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Frankfurt am main, Hessen, Alemania, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Toronto, Quebec, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
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Central Bohemia
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Chequia, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Liberec
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Nový Bor, Liberec, Chequia, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Plzeň
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Rokycany, Plzeň, Chequia, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
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Prague
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Praha, Prague, Chequia, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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South Bohemia
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Jindřichův Hradec, South Bohemia, Chequia, 377 01
- MediTrial s.r.o.
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Strakonice, South Bohemia, Chequia, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
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Ústí Nad Labem
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Teplice, Ústí Nad Labem, Chequia, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- IACT Health - Rincon
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
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-
-
-
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7635
- Da Vinci Magánklinika
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Békés
-
Gyula, Békés, Hungría, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Nograd
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Tatabánya, Nograd, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád
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Balassagyarmat, Nógrád, Hungría, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-231
- Medical Center Kermed
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
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Lubelskie
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Bychawa, Lubelskie, Polonia, 23-100
- KLIMED
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
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Małopolskie
-
Tarnów, Małopolskie, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Łódzkie
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Kraków, Łódzkie, Polonia, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
-
Śląskie
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Częstochowa, Śląskie, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
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Świętokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
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England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol, England, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Corby, England, Reino Unido, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Reino Unido, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Reino Unido, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, Reino Unido, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Reino Unido, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Reino Unido, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Reino Unido, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Tos crónica refractaria (incluida la tos crónica inexplicable) durante al menos un año
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 14 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Fumador/vapeador actual (todas las formas de fumar y sustancias inhaladas, incluido el humo de cannabis/tabaco y vapores de nicotina) o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses, o aquellos con un historial de tabaquismo de >20 paquetes por año
- Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática o asma no controlada
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas antes de la selección
- Infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmado por laboratorio en la selección
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años
- Tiene una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Participación previa en un ensayo BLU-5937
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente a la dosis oral de BLU-5937 dos veces al día.
|
Administración oral del placebo equivalente para tabletas BLU-5937
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Experimental: BLU-5937 Dosis A
BLU-5937 dosis oral A dos veces al día.
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Administración oral de tabletas BLU-5937
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Experimental: BLU-5937 Dosis B
BLU-5937 dosis oral B dos veces al día.
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Administración oral de tabletas BLU-5937
|
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Experimental: BLU-5937 Dosis C
BLU-5937 dosis oral C dos veces al día.
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Administración oral de tabletas BLU-5937
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Experimental: BLU-5937 Dosis A (Población con tos basal < 25 tos/hora)
BLU-5937 dosis oral A dos veces al día.
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Administración oral de tabletas BLU-5937
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|
Comparador de placebos: Placebo (Población con tos basal < 25 tos/hora)
Placebo correspondiente a la dosis oral de BLU-5937 dos veces al día.
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Administración oral del placebo equivalente para tabletas BLU-5937
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de tos de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Evaluado usando un monitor de tos ambulatorio
|
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reducción desde el inicio en la frecuencia de tos de 24 horas en ≥ 30 %, 50 % y 70 %
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Evaluado usando un monitor de tos ambulatorio
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Semana 4
|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El LCQ es una medida de calidad de vida (QOL) informada por el paciente para la tos crónica.
El cuestionario consta de 19 ítems a los que el paciente responde en una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos (del 1 al 7).
Cada ítem evalúa los síntomas durante la tos y el efecto de la tos en 3 dominios principales: físico, psicológico y social.
Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 1 y 7, y la puntuación total oscila entre 3 y 21; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Semana 4
|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado por la escala analógica visual de gravedad de la tos [VAS] por el participante en una escala analógica visual de 100 mm donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad.
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Semana 4
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Incidencia (% de sujetos) de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última toma de medicación del estudio
|
2 semanas después de la última toma de medicación del estudio
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Gravedad (leve, moderada o grave) de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última toma de medicación del estudio
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2 semanas después de la última toma de medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .