Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til BLU-5937 hos voksne med refraktær kronisk hoste (SOOTHE)
10. desember 2021 oppdatert av: Bellus Health Inc
En randomisert, adaptiv, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av BLU-5937 hos voksne deltakere med refraktær kronisk hoste
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, fase 2b adaptiv dosefinnende studie av BLU-5937 hos deltakere med Refractory Chronic Cough (RCC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den terapeutiske dosen av BLU-5937 hos pasienter med refraktær kronisk hoste ved å vurdere endringen fra baseline til uke 4 i 24-timers hostefrekvensen med BLU-5937 i forhold til placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Toronto, Quebec, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, Forente stater, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- IACT Health - Rincon
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
-
-
Lubelskie
-
Bychawa, Lubelskie, Polen, 23-100
- KLIMED
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
-
-
Małopolskie
-
Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
-
Łódzkie
-
Kraków, Łódzkie, Polen, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
-
Śląskie
-
Częstochowa, Śląskie, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
-
Świętokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol, England, Storbritannia, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Corby, England, Storbritannia, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Storbritannia, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Storbritannia, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Storbritannia, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, Storbritannia, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Storbritannia, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Storbritannia, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Storbritannia, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tsjekkia, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
-
Liberec
-
Nový Bor, Liberec, Tsjekkia, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
Plzeň
-
Rokycany, Plzeň, Tsjekkia, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tsjekkia, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
-
South Bohemia
-
Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tsjekkia, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Strakonice, South Bohemia, Tsjekkia, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
-
-
Ústí Nad Labem
-
Teplice, Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie
-
Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Ungarn, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Nograd
-
Tatabánya, Nograd, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád
-
Balassagyarmat, Nógrád, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Refraktær kronisk hoste (inkludert uforklarlig kronisk hoste) i minst ett år
- Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 14 dager etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker/vaper (alle former for røyking og inhalerte stoffer, inkludert cannabis/tobakksrøyk og nikotindamper) eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene, eller de med >20 års røykehistorie
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller ukontrollert astma
- Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
- Laboratoriebekreftet alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon ved screening
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av dei siste 3 åra
- Har en positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen eller hepatitt C-virus.
- Tidligere deltagelse i en BLU-5937-prøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for BLU-5937 oral dose to ganger daglig.
|
Oral administrering av matchende placebo for BLU-5937 tabletter
|
|
Eksperimentell: BLU-5937 Dose A
BLU-5937 oral dose A to ganger daglig.
|
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
|
|
Eksperimentell: BLU-5937 Dose B
BLU-5937 oral dose B to ganger daglig.
|
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
|
|
Eksperimentell: BLU-5937 Dose C
BLU-5937 oral dose C to ganger daglig.
|
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
|
|
Eksperimentell: BLU-5937 Dose A (befolkning med baseline hoste < 25 hoste/time)
BLU-5937 oral dose A to ganger daglig.
|
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo (befolkning med baseline hoste < 25 hoste/time)
Matchende placebo for BLU-5937 oral dose to ganger daglig.
|
Oral administrering av matchende placebo for BLU-5937 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uke 4
|
Vurderes ved hjelp av ambulerende hostemonitor
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon fra baseline i 24-timers hostefrekvens med ≥ 30 %, 50 % og 70 %
Tidsramme: Uke 4
|
Vurderes ved hjelp av ambulerende hostemonitor
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Uke 4
|
LCQ er et pasientrapportert livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste.
Spørreskjemaet består av 19 elementer som pasienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7).
Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten av hoste på 3 hoveddomener: fysisk, psykologisk og sosialt.
Domenepoeng varierer fra 1-7, og den totale poengsummen varierer fra 3 - 21; en høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 4
|
Vurdert ved hoste alvorlighetsgrad Visual Analogue Scale [VAS] av deltakeren på en 100 mm visuell analog skala der høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
Uke 4
|
|
Forekomst (% av forsøkspersonene) av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 2 uker etter siste inntak av studiemedisin
|
2 uker etter siste inntak av studiemedisin
|
|
|
Alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 2 uker etter siste inntak av studiemedisin
|
2 uker etter siste inntak av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .