Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du BLU-5937 chez les adultes atteints de toux chronique réfractaire (SOOTHE)
10 décembre 2021 mis à jour par: Bellus Health Inc
Une étude randomisée, adaptative, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles, de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de BLU-5937 chez des participants adultes atteints de toux chronique réfractaire
Il s'agit d'une étude de recherche de dose adaptative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles, de phase 2b de BLU-5937 chez des participants atteints de toux chronique réfractaire (RCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose thérapeutique de BLU-5937 chez les patients atteints de toux chronique réfractaire en évaluant le changement entre le départ et la semaine 4 de la fréquence de la toux sur 24 heures avec le BLU-5937 par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie
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Frankfurt am main, Hessen, Allemagne, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Toronto, Quebec, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7635
- Da Vinci Magánklinika
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Békés
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Gyula, Békés, Hongrie, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Nograd
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Tatabánya, Nograd, Hongrie, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád
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Balassagyarmat, Nógrád, Hongrie, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-231
- Medical Center Kermed
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Pologne, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
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Lubelskie
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Bychawa, Lubelskie, Pologne, 23-100
- KLIMED
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
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Małopolskie
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Tarnów, Małopolskie, Pologne, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Łódzkie
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Kraków, Łódzkie, Pologne, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
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Śląskie
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Częstochowa, Śląskie, Pologne, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Świętokrzyskie
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Corby, England, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Royaume-Uni, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Romford, England, Royaume-Uni, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Royaume-Uni, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Royaume-Uni, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Central Bohemia
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tchéquie, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Liberec
-
Nový Bor, Liberec, Tchéquie, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Plzeň
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Rokycany, Plzeň, Tchéquie, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tchéquie, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
-
South Bohemia
-
Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tchéquie, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Strakonice, South Bohemia, Tchéquie, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
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Ústí Nad Labem
-
Teplice, Ústí Nad Labem, Tchéquie, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
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Largo, Florida, États-Unis, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Medical Research of Central Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- ProCare Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Lenus Research & Medical Group
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health - Columbus
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
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Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- IACT Health - Rincon
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
- Abraham Research PLLC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Infinity Medical Research Inc
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Lung Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center LLC
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Research Inc
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Toux chronique réfractaire (y compris toux chronique inexpliquée) depuis au moins un an
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 14 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Fumeur/vapoteur actuel (toutes les formes de tabagisme et de substances inhalées, y compris la fumée de cannabis/tabac et les vapeurs de nicotine) ou les personnes qui ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois, ou celles qui ont fumé plus de 20 paquets-années
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de bronchectasie, de fibrose pulmonaire idiopathique ou d'asthme non contrôlé
- Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Le laboratoire a confirmé l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) lors du dépistage
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années
- A un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Participation précédente à un essai BLU-5937
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pour la dose orale de BLU-5937 deux fois par jour.
|
Administration orale du placebo correspondant aux comprimés BLU-5937
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Expérimental: BLU-5937 Dose A
BLU-5937 dose orale A deux fois par jour.
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Administration orale des comprimés BLU-5937
|
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Expérimental: BLU-5937 Dosage B
BLU-5937 dose orale B deux fois par jour.
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Administration orale des comprimés BLU-5937
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Expérimental: BLU-5937 Dosage C
BLU-5937 dose orale C deux fois par jour.
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Administration orale des comprimés BLU-5937
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Expérimental: BLU-5937 Dose A (Population avec toux de base < 25 toux/heure)
BLU-5937 dose orale A deux fois par jour.
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Administration orale des comprimés BLU-5937
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Comparateur placebo: Placebo (Population avec une toux de base < 25 toux/heure)
Placebo correspondant pour la dose orale de BLU-5937 deux fois par jour.
|
Administration orale du placebo correspondant aux comprimés BLU-5937
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de la toux sur 24 heures
Délai: Semaine 4
|
Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
|
Semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réduction par rapport au départ de la fréquence de la toux sur 24 heures de ≥ 30 %, 50 % et 70 %
Délai: Semaine 4
|
Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
|
Semaine 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ)
Délai: Semaine 4
|
Le LCQ est une mesure de la qualité de vie (QOL) de la toux chronique rapportée par le patient.
Le questionnaire est composé de 19 items auxquels le patient répond sur une échelle de réponse de Likert en 7 points (de 1 à 7).
Chaque item évalue les symptômes lors de la toux et l'effet de la toux sur 3 domaines principaux : physique, psychologique et social.
Les scores de domaine vont de 1 à 7, et le score total va de 3 à 21 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
|
Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la toux
Délai: Semaine 4
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Évalué par l'échelle visuelle analogique de sévérité de la toux (EVA) par le participant sur une échelle visuelle analogique de 100 mm où des scores plus élevés indiquent une gravité plus faible.
|
Semaine 4
|
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Incidence (% des sujets) des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 2 semaines après la dernière prise de médicaments à l'étude
|
2 semaines après la dernière prise de médicaments à l'étude
|
|
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Gravité (légère, modérée ou grave) des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 2 semaines après la dernière prise de médicaments à l'étude
|
2 semaines après la dernière prise de médicaments à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .