Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di BLU-5937 negli adulti con tosse cronica refrattaria (SOOTHE)
10 dicembre 2021 aggiornato da: Bellus Health Inc
Uno studio randomizzato, adattivo, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo, di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di BLU-5937 in partecipanti adulti con tosse cronica refrattaria
Questo è uno studio di individuazione della dose adattiva di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli di BLU-5937 in partecipanti con tosse cronica refrattaria (RCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la dose terapeutica di BLU-5937 in pazienti con tosse cronica refrattaria valutando il cambiamento dal basale alla settimana 4 nella frequenza della tosse nelle 24 ore con BLU-5937 rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Toronto, Quebec, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
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Central Bohemia
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Cechia, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Liberec
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Nový Bor, Liberec, Cechia, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Plzeň
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Rokycany, Plzeň, Cechia, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
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Prague
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Praha, Prague, Cechia, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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South Bohemia
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Jindřichův Hradec, South Bohemia, Cechia, 377 01
- MediTrial s.r.o.
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Strakonice, South Bohemia, Cechia, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
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Ústí Nad Labem
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Teplice, Ústí Nad Labem, Cechia, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
-
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-
Berlin, Germania, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- IKF Pneumologie
-
Frankfurt am main, Hessen, Germania, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
-
Marburg, Hessen, Germania, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu Isenburg, Hessen, Germania, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-231
- Medical Center Kermed
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
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Lubelskie
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Bychawa, Lubelskie, Polonia, 23-100
- KLIMED
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
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Małopolskie
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Tarnów, Małopolskie, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Łódzkie
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Kraków, Łódzkie, Polonia, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
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Śląskie
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Częstochowa, Śląskie, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Świętokrzyskie
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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England
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Birmingham, England, Regno Unito, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol, England, Regno Unito, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Corby, England, Regno Unito, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Regno Unito, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Regno Unito, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Regno Unito, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, Regno Unito, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Regno Unito, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Regno Unito, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Regno Unito, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
- IACT Health - Rincon
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
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Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
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Békés
-
Gyula, Békés, Ungheria, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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-
Nograd
-
Tatabánya, Nograd, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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-
Nógrád
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Balassagyarmat, Nógrád, Ungheria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Tosse cronica refrattaria (inclusa tosse cronica inspiegabile) da almeno un anno
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Fumatore/svapatore attuale (tutte le forme di fumo e sostanze inalate, inclusi fumo di cannabis/tabacco e vapori di nicotina) o persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o persone con una storia di fumo >20 pacchetti-anno
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica o asma non controllato
- Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
- Il laboratorio ha confermato l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
- Ha un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
- Precedente partecipazione a un processo BLU-5937
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per la dose orale di BLU-5937 due volte al giorno.
|
Somministrazione orale del placebo corrispondente per le compresse BLU-5937
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Sperimentale: BLU-5937 Dose A
BLU-5937 dose orale A due volte al giorno.
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Somministrazione orale di compresse BLU-5937
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Sperimentale: BLU-5937 Dose B
BLU-5937 dose orale B due volte al giorno.
|
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
|
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Sperimentale: BLU-5937 Dose C
BLU-5937 dose orale C due volte al giorno.
|
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
|
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Sperimentale: BLU-5937 Dose A (popolazione con tosse al basale < 25 colpi di tosse/ora)
BLU-5937 dose orale A due volte al giorno.
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Somministrazione orale di compresse BLU-5937
|
|
Comparatore placebo: Placebo (popolazione con tosse al basale < 25 colpi di tosse/ora)
Placebo corrispondente per la dose orale di BLU-5937 due volte al giorno.
|
Somministrazione orale del placebo corrispondente per le compresse BLU-5937
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
|
Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una riduzione rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore di ≥ 30%, 50% e 70%
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
|
Settimana 4
|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Il LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica.
Il questionario è composto da 19 item a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7).
Ogni item valuta i sintomi durante la tosse e l'effetto della tosse su 3 domini principali: fisico, psicologico e sociale.
I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale va da 3 a 21; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
Settimana 4
|
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Variazione rispetto al basale della gravità della tosse
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Valutato dalla scala analogica visiva di severità della tosse [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva di 100 mm dove i punteggi più alti indicano una gravità peggiore.
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Settimana 4
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Incidenza (% di soggetti) di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Gravità (lieve, moderata o grave) degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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