Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti BLU-5937 u dospělých s refrakterním chronickým kašlem (SOOTHE)

10. prosince 2021 aktualizováno: Bellus Health Inc

Randomizovaná, adaptivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti více dávek BLU-5937 u dospělých účastníků s refrakterním chronickým kašlem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem fáze 2b s adaptivním stanovením dávky BLU-5937 u účastníků s refrakterním chronickým kašlem (RCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit terapeutickou dávku BLU-5937 u pacientů s refrakterním chronickým kašlem posouzením změny 24hodinové frekvence kašle s BLU-5937 ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do týdne 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche - Québec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Toronto, Quebec, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C I C Maurice Inc
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche - Victoriaville
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7635
        • Da Vinci Maganklinika
    • Békés
      • Gyula, Békés, Maďarsko, 5700
        • Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Nograd
      • Tatabánya, Nograd, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Nógrád
      • Balassagyarmat, Nógrád, Maďarsko, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Ärztezentrum Axel Springer Passage
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt am main, Hessen, Německo, 60313
        • Synexus Frankfurt Research Centre
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • Kfns Klinische Forschung Schwerin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Synexus Leipzig Research Centre
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-127
        • Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
    • Lubelskie
      • Bychawa, Lubelskie, Polsko, 23-100
        • KLIMED
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions -Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-869
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
    • Małopolskie
      • Tarnów, Małopolskie, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Łódzkie
      • Kraków, Łódzkie, Polsko, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
    • Śląskie
      • Częstochowa, Śląskie, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • Świętokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polsko, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bristol, England, Spojené království, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Corby, England, Spojené království, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Kenilworth, England, Spojené království, CV8 1JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M15 6SX
        • NW Consortium Manchester
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
      • Middlesex, England, Spojené království, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
      • Shipley, England, Spojené království, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
      • Sidcup, England, Spojené království, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
      • Wokingham, England, Spojené království, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Limited
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G20 0SP
        • AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Research Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 21237
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • ProCare Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health - Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • IACT Health - Lawrenceville
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • IACT Health - Rincon
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Village Research, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • TPMG Lung & Sleep Specialist
  • Česko
    • Central Bohemia
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Česko, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
    • Liberec
      • Nový Bor, Liberec, Česko, 473 01
        • Pneumologie Varnsdorf S.r.o.
    • Plzeň
      • Rokycany, Plzeň, Česko, 33701
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
    • Prague
      • Praha, Prague, Česko, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
    • South Bohemia
      • Jindřichův Hradec, South Bohemia, Česko, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Strakonice, South Bohemia, Česko, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
    • Ústí Nad Labem
      • Teplice, Ústí Nad Labem, Česko, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Refrakterní chronický kašel (včetně nevysvětlitelného chronického kašle) po dobu nejméně jednoho roku
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a nejméně 14 dní po poslední dávce používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci/vaperové (všechny formy kouření a vdechovaných látek, včetně konopného/tabákového kouře a nikotinových výparů) nebo jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců, nebo ti, kteří kouří více než 20 balíčků roků
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiektázie, idiopatické plicní fibrózy nebo nekontrolovaného astmatu
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem
  • Laboratorně při screeningu potvrzena infekce těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Historie malignity v posledních 5 letech
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech
  • Má pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  • Předchozí účast na zkoušce BLU-5937

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro perorální dávku BLU-5937 dvakrát denně.
Lék: Placebo
Perorální podávání odpovídajícího placeba pro tablety BLU-5937
Experimentální: BLU-5937 Dávka A
BLU-5937 perorální dávka A dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Perorální podání BLU-5937 Tablet
Experimentální: BLU-5937 Dávka B
BLU-5937 perorální dávka B dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Perorální podání BLU-5937 Tablet
Experimentální: BLU-5937 Dávka C
BLU-5937 perorální dávka C dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Perorální podání BLU-5937 Tablet
Experimentální: BLU-5937 Dávka A (Populace s výchozím kašlem < 25 kašlů/hod.)
BLU-5937 perorální dávka A dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Perorální podání BLU-5937 Tablet
Komparátor placeba: Placebo (populace s výchozím kašlem < 25 kašlů/hodinu)
Odpovídající placebo pro perorální dávku BLU-5937 dvakrát denně.
Lék: Placebo
Perorální podávání odpovídajícího placeba pro tablety BLU-5937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle
Časové okno: 4. týden
Hodnoceno pomocí ambulantního monitoru kašle
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením 24hodinové frekvence kašle oproti výchozímu stavu o ≥ 30 %, 50 % a 70 %
Časové okno: 4. týden
Hodnoceno pomocí ambulantního monitoru kašle
4. týden
Změna od základní hodnoty v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: 4. týden
LCQ je pacientem hlášená míra kvality života (QOL) chronického kašle. Dotazník se skládá z 19 položek, na které pacient odpovídá na 7bodové Likertově škále odpovědí (od 1 do 7). Každá položka hodnotí symptomy během kašle a účinek kašle na 3 hlavní domény: fyzickou, psychologickou a sociální. Doménové skóre se pohybuje v rozmezí 1-7 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-21; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
4. týden
Změna závažnosti kašle oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden
Posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice závažnosti kašle [VAS] účastníkem na 100mm vizuální analogové škále, kde vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
4. týden
Incidence (% subjektů) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 2 týdny po posledním užití studijního léku
2 týdny po posledním užití studijního léku
Závažnost (mírná, střední nebo závažná) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 2 týdny po posledním užití studijního léku
2 týdny po posledním užití studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUS-P2-02
  • 2020-004136-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLU-5937

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit