Ocena skuteczności i bezpieczeństwa BLU-5937 u dorosłych z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (SOOTHE)
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc
Randomizowane, adaptacyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek BLU-5937 u dorosłych uczestników z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2b w celu ustalenia dawki adaptacyjnej BLU-5937 u uczestników z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (RCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie dawki terapeutycznej BLU-5937 u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem poprzez ocenę zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu z BLU-5937 w stosunku do placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Czechy, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
-
Liberec
-
Nový Bor, Liberec, Czechy, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
Plzeň
-
Rokycany, Plzeň, Czechy, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Czechy, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
-
South Bohemia
-
Jindřichův Hradec, South Bohemia, Czechy, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Strakonice, South Bohemia, Czechy, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
-
-
Ústí Nad Labem
-
Teplice, Ústí Nad Labem, Czechy, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Toronto, Quebec, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie
-
Frankfurt am main, Hessen, Niemcy, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
-
-
Lubelskie
-
Bychawa, Lubelskie, Polska, 23-100
- KLIMED
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
-
-
Małopolskie
-
Tarnów, Małopolskie, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
-
Łódzkie
-
Kraków, Łódzkie, Polska, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
-
Śląskie
-
Częstochowa, Śląskie, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
-
Świętokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polska, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- IACT Health - Rincon
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Węgry, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Nograd
-
Tatabánya, Nograd, Węgry, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád
-
Balassagyarmat, Nógrád, Węgry, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Corby, England, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Zjednoczone Królestwo, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Zjednoczone Królestwo, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Oporny przewlekły kaszel (w tym niewyjaśniony przewlekły kaszel) przez co najmniej rok
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny palacz/vaper (wszystkie formy palenia i wdychane substancje, w tym dym z konopi indyjskich/tytoniowych i opary nikotyny) lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby z ponad 20 paczkolatami w historii palenia
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozstrzeni oskrzeli, idiopatycznego włóknienia płuc lub niekontrolowanej astmy
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Laboratorium potwierdziło zakażenie zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Wcześniejszy udział w badaniu BLU-5937
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do dawki doustnej BLU-5937 dwa razy dziennie.
|
Doustne podawanie odpowiedniego placebo dla tabletek BLU-5937
|
|
Eksperymentalny: BLU-5937 Dawka A
BLU-5937 dawka doustna A dwa razy dziennie.
|
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
|
|
Eksperymentalny: BLU-5937 Dawka B
BLU-5937 doustna dawka B dwa razy dziennie.
|
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
|
|
Eksperymentalny: BLU-5937 Dawka C
BLU-5937 dawka doustna C dwa razy dziennie.
|
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
|
|
Eksperymentalny: BLU-5937 Dawka A (populacja z wyjściowym kaszlem < 25 kaszlnięć/godz.)
BLU-5937 dawka doustna A dwa razy dziennie.
|
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
|
|
Komparator placebo: Placebo (populacja z wyjściową częstością kaszlu < 25 kaszlnięć/godz.)
Dopasowanie placebo do dawki doustnej BLU-5937 dwa razy dziennie.
|
Doustne podawanie odpowiedniego placebo dla tabletek BLU-5937
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których częstotliwość kaszlu w ciągu 24 godzin zmniejszyła się w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 30%, 50% i 70%
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
LCQ to zgłaszana przez pacjentów miara jakości życia (QOL) przewlekłego kaszlu.
Kwestionariusz składa się z 19 twierdzeń, na które pacjent odpowiada na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 do 7).
Każda pozycja ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 główne domeny: fizyczną, psychiczną i społeczną.
Oceny domeny wahają się od 1 do 7, a łączny wynik wynosi od 3 do 21; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana nasilenia kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane przez uczestnika za pomocą wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu [VAS] na wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie.
|
Tydzień 4
|
|
Częstość występowania (% pacjentów) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
2 tygodnie po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
|
|
Nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
2 tygodnie po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .