腎機能障害のある参加者および健康な対照者におけるMK-3402の単回静脈内（IV）投与の研究（MK-3402-004）

包含基準:

• -病歴、身体検査、バイタルサイン（VS）測定、無作為化前に実施された心電図（ECG）に基づいて健康です。
• -スクリーニング訪問時および治験薬の初回投与前に得られた実験室の安全性試験に基づいて健康です。
• 体格指数（BMI）が18kg/m2以上40kg/m2以下。 BMI = 体重 (kg)/身長 (m)2。

• 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも90日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。

  • 精子提供を控える
  • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ永続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意するか、無精子症であることが確認されない限り（精管切除または医学的理由による二次的）避妊に同意する必要がある
• 女性の参加者は、出産の可能性のない女性であれば参加資格があります。
• パネル A: ベースラインの推定糸球体濾過率 (eGFR) が 60 以上で 90 mL/分/1.73 未満 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式に基づく m2。
• パネル B: ベースラインの eGFR が 30 以上かつ 60 mL/min/1.73 未満 MDRD式に基づくm2。
• パネル C: ベースライン eGFR ≥15 かつ <30 mL/min/1.73 MDRD式に基づくm2。
• パネルA、B、およびC：投与の少なくとも1か月前に腎状態に臨床的に重大な変化がなく、現在血液透析を受けていないか、以前に血液透析（HD）を受けていない。
• パネル D: eGFR ≥90 mL/min/1.73 を有する MDRD式に基づくm2。
• パネル E: 末期腎疾患 (ESRD) があり、初回投与前の少なくとも 3 か月間、少なくとも週 3 回の HD の安定したレジメンを維持している。

除外基準:

• パネル A、B、C、および E: 臨床的に重要な付随疾患または状態 (そのような状態の治療を含む)、または現在の状態が臨床的に不安定であると考えられる疾患の病歴があり、治験責任医師の意見では、治験薬、治験データの解釈を危うくする、または患者に容認できないリスクをもたらす。
• パネルD：臨床的に重要な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある。 合併症のない医学的事象（例えば、合併症のない腎臓結石、過去5年間の自然経過および再発なし、または小児喘息として定義される）の遠隔歴を持つ参加者は、治験責任医師の裁量で研究に登録される場合があります。
• -精神的または法的に無力であり、研究前（スクリーニング）の訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または研究の実施に影響を与える臨床的に重大な精神障害の病歴があります。 状況的うつ病を経験した参加者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。

• がん（悪性腫瘍）の病歴があります。

  • 例外: (1) 適切に治療された非メラノーマ性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん; (2) 治験責任医師の意見および治験依頼者の同意を得て、適切なフォローアップにより治療に成功したため、研究期間中に再発する可能性が低いその他の悪性腫瘍(例えば、10年以上の治療に成功した悪性腫瘍)調査前のスクリーニング訪問の前に）。
• 重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性（すなわち、全身性アレルギー反応）があった。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性です。
• -大手術を受けたか、研究前（スクリーニング）訪問の4週間前に1ユニットの血液（約500 mL）を寄付または紛失しました。
• パネル A、B、C、E: 禁止期間中、処方薬、非処方薬、薬草療法などの薬の使用を控えることができない、または使用を予期する。
• パネルD：治験薬の初回投与量の投与の約2週間前（または5半減期）から始まる処方薬および非処方薬または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができます 研究（治療期間間のウォッシュアウト間隔を含む)、研究後の訪問まで。 許可されている特定の薬があるかもしれません。
• -治験薬投与前の4週間（または5半減期のいずれか大きい方）以内に別の治験に参加した。 ウィンドウは、以前の研究における研究薬の最後の投与の日付から導き出されます。