신장 기능이 손상된 참가자와 건강한 대조군(MK-3402-004)에서 MK-3402의 단일 정맥(IV) 용량에 대한 연구
2022년 4월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경증, 중등도, 중증 신장 손상 및 말기 신장 질환이 있는 참가자에게 단일 IV 용량을 투여한 후 MK-3402의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 혈액투석(HD)에 의해 MK-3402가 혈장에서 제거되는 정도를 조사하기 위해 신기능 장애가 있는 참가자와 건강한 대조군 참가자에서 MK-3402의 혈장 및 소변 약동학(PK)을 비교하는 것입니다. , 신기능 장애가 있는 참가자에서 MK-3402의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research, LLC ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후(VS) 측정 및 심전도(ECG)를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.
- 스크리닝 방문과 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 얻은 실험실 안전 테스트를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상 및 40kg/m2 이하입니다. BMI = 체중(kg)/신장(m)2.
남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 정자 기증 자제
- 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의하거나 무정자증(정관 절제술 또는 의학적 원인에 따른 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없는 여성이면 참가할 수 있습니다.
- 패널 A: 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥60 및 <90 mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 기반으로 한 m2.
- 패널 B: 베이스라인 eGFR ≥30 및 <60 mL/min/1.73 m2는 MDRD 방정식을 기반으로 합니다.
- 패널 C: 기준선 eGFR ≥15 및 <30 mL/min/1.73을 가짐 m2는 MDRD 방정식을 기반으로 합니다.
- 패널 A, B 및 C: 투약 전 최소 1개월 동안 신장 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었고 현재 혈액 투석(HD)을 받고 있지 않거나 이전에 받은 적이 없습니다.
- 패널 D: eGFR ≥90mL/분/1.73 m2는 MDRD 방정식을 기반으로 합니다.
- 패널 E: 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 첫 투여 전 최소 3개월 동안 주당 최소 3회 HD의 안정적인 요법을 유지했습니다.
제외 기준:
- 패널 A, B, C 및 E: 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태(이러한 상태에 대한 치료 포함) 또는 현재 상태가 임상적으로 불안정하여 조사자의 의견에 방해가 될 수 있는 질병의 병력이 있습니다. 연구 약물, 연구 데이터의 해석을 손상시키거나 환자에게 허용할 수 없는 위험을 제기합니다.
- 패널 D: 임상적으로 유의한 내분비, 위장관(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환의 병력이 있습니다. 합병증이 없는 의학적 사건(예: 자발적인 통과 및 지난 5년 동안 재발이 없는 것으로 정의되는 합병증이 없는 신장 결석 또는 소아 천식)의 먼 과거력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나, 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 연구 수행에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우. 상황적 우울증이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
암(악성)의 병력이 있습니다.
- 예외: (1) 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 또는; (2) 연구자의 의견과 후원자의 동의 하에 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료되어 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 기타 악성 종양(예: 10년 이상 성공적으로 치료된 악성 종양) 사전 연구 스크리닝 방문 전).
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
- 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
- 패널 A, B, C 및 E: 금지된 기간 동안 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
- 패널 D: 연구 기간 동안 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 약 2주 전(또는 5 반감기)부터 처방약 및 비처방약 또는 한약 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 치료 기간 사이의 세척 간격 포함), 연구 후 방문까지. 허용되는 특정 약물이 있을 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 큰 것) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다. 창은 이전 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 날짜로부터 파생될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: 경증 신장 장애
경미한 신장 장애가 있는 참가자는 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 MK-3402 100mg의 단일 용량을 투여받습니다.
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MK-3402는 다음 투여일에 100mg IV 주입의 단일 용량으로 투여됩니다. 패널 A ~ D: 1일차 패널 E: 기간 1 및 2의 1일차 |
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실험적: 패널 B: 중등도 신장 장애
중등도의 신장 장애가 있는 참가자는 1일째 IV 주입을 통해 MK-3402 100mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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MK-3402는 다음 투여일에 100mg IV 주입의 단일 용량으로 투여됩니다. 패널 A ~ D: 1일차 패널 E: 기간 1 및 2의 1일차 |
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실험적: 패널 C: 중증 신장 장애
중증 신장 장애가 있는 참가자는 1일째 IV 주입을 통해 MK-3402 100mg의 단일 용량을 투여받습니다.
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MK-3402는 다음 투여일에 100mg IV 주입의 단일 용량으로 투여됩니다. 패널 A ~ D: 1일차 패널 E: 기간 1 및 2의 1일차 |
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실험적: 패널 D: 건강한 참가자
건강한 일치 대조군 참가자는 1일에 IV 주입을 통해 MK-3402 100mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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MK-3402는 다음 투여일에 100mg IV 주입의 단일 용량으로 투여됩니다. 패널 A ~ D: 1일차 패널 E: 기간 1 및 2의 1일차 |
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실험적: 패널 E: 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)
HD를 겪고 있는 ESRD 참가자는 기간 1의 1일에 HD 이후 및 기간 2의 1일에 HD 이전에 IV 주입을 통해 MK-3402 100mg의 단일 용량을 받게 됩니다. 투약 전 최소 6일의 휴약 기간이 있습니다. 기간 2.
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MK-3402는 다음 투여일에 100mg IV 주입의 단일 용량으로 투여됩니다. 패널 A ~ D: 1일차 패널 E: 기간 1 및 2의 1일차 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-3402의 투여량에서 무한대(AUC0-inf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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AUC0-inf는 투여량에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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MK-3402의 주입 종료 시(Ceoi) 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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Ceoi는 연구 약물의 IV 주입 투여 후 혈장 내 연구 약물의 양으로 정의됩니다.
혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 Ceoi를 평가했습니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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MK-3402의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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Tmax는 연구 약물이 혈장에서 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
혈장 샘플을 미리 지정된 시점에 수집하고 Tmax를 평가했습니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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MK-3402의 겉보기 혈장 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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t½은 연구 약물의 혈장 약물 농도가 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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MK-3402의 겉보기 플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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CL은 연구 약물이 체내 혈장에서 완전히 제거되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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MK-3402의 분포 부피(Vd)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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Vd는 혈장 내 연구 약물의 분포 부피로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 최대 15일
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 15일
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 15일
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 15일
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MK-3402의 혈장(CLDplasma) 기반 투석 클리어런스
기간: 패널 E, 기간 2: 투여 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플은 CLD 플라즈마를 계산하기 위해 미리 지정된 시점에서 수집되었습니다.
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패널 E, 기간 2: 투여 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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MK-3402의 투석액(CD)의 농도
기간: 패널 E, 기간 2: 투여 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플은 CD를 계산하기 위해 미리 지정된 시점에서 수집되었습니다.
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패널 E, 기간 2: 투여 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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MK-3402의 혈장 투석액(AED)에서 회수된 약물의 양
기간: 패널 E, 기간 2: 투여 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플은 AED를 계산하기 위해 미리 지정된 시점에서 수집되었습니다.
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패널 E, 기간 2: 투여 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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MK-3402의 AED 백분율(% 용량)
기간: 패널 E, 기간 2: 투약 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간.
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AED(% 용량)를 계산하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈장 투석 샘플을 수집했습니다.
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패널 E, 기간 2: 투약 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간.
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MK-3402의 혈장(CLD 투석액) 기준 혈액투석 클리어런스
기간: 패널 E, 기간 2: 투여 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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혈장 투석 샘플은 CLD 투석액을 측정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집되었습니다.
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패널 E, 기간 2: 투여 전 및 주입 시작 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 및 4.5시간
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MK-3402의 0~24시간(Ae0-24) 소변에서 회수된 양
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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Ae0-24는 0-24시간 후 소변에서 변하지 않은 연구 약물의 양으로 정의됩니다.
미리 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집하고 Ae0-24를 평가했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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MK-3402의 소변(Fe)에서 회수된 선량의 일부
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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Fe는 소변 내 연구 약물 용량의 비율로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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MK-3402의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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CLr은 연구 약물이 신장에서 완전히 제거되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .