Studie jednorázové intravenózní (IV) dávky MK-3402 u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých kontrol (MK-3402-004)

Kritéria pro zařazení:

• Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí (VS) a elektrokardiogramu (EKG) provedených před randomizací.
• Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních testů bezpečnosti získaných při screeningové návštěvě a před podáním počáteční dávky studovaného léku.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤40 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2.

• Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím:

  • Vyvarujte se darování spermatu
  • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem nebo musíte souhlasit s užíváním antikoncepce, pokud se nepotvrdí, že je azoospermický (vasektomovaný nebo sekundární z lékařského důvodu)
• Účastnice se může zúčastnit, pokud se jedná o ženu s neschopným porodem.
• Panel A: Má výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
• Panel B: Má výchozí eGFR ≥30 a <60 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD.
• Panel C: Má výchozí eGFR ≥15 a <30 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD.
• Panely A, B a C: Nevyskytla se u něj žádná klinicky významná změna stavu ledvin alespoň 1 měsíc před podáním dávky a v současné době není léčena nebo nebyla předtím na hemodialýze (HD).
• Panel D: Má eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD.
• Panel E: Má onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) a udržuje se na stabilním režimu alespoň 3krát týdně HD po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

• Panely A, B, C a E: Má v anamnéze jakékoli klinicky významné souběžné onemocnění nebo stav (včetně léčby takových stavů) nebo onemocnění, jejichž současný stav je považován za klinicky nestabilní, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hodnocený lék, kompromitovat interpretaci dat studie nebo představovat nepřijatelné riziko pro pacienta.
• Panel D: Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění. Účastníci se vzdálenou anamnézou nekomplikovaných zdravotních příhod (např. nekomplikované ledvinové kameny, jak jsou definovány jako spontánní průchod a bez recidivy za posledních 5 let, nebo dětské astma) mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu, která by mohla ovlivnit průběh studie. Účastníci, kteří měli situační depresi, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.

• Má v anamnéze rakovinu (malignitu).

  • Výjimky: (1) Adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo; (2) Jiné malignity, které byly úspěšně léčeny vhodným sledováním, a proto je nepravděpodobné, že by se po dobu trvání studie opakovaly, podle názoru zkoušejícího a se souhlasem zadavatele (např. malignity, které byly úspěšně léčeny ≥10 let před předstudijní screeningovou návštěvou).
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
• Panely A, B, C a E: Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků po zakázané časové období.
• Panel D: Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studovaného léku v průběhu studie ( včetně vymývacích intervalů mezi obdobími léčby), až do návštěvy po studii. Mohou existovat určité povolené léky.
• Účastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší) před podáním studovaného léku. Okno bude odvozeno od data poslední dávky studovaného léku v předchozí studii.