Étude d'une dose intraveineuse (IV) unique de MK-3402 chez des participants présentant une fonction rénale altérée et chez des témoins sains (MK-3402-004)

Critère d'intégration:

• Est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux (VS) et des électrocardiogrammes (ECG) effectués avant la randomisation.
• Est en bonne santé sur la base des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage et avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
• A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2 et ≤40 kg/m2. IMC = poids (kg)/taille (m)2.

• Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude :

  • S'abstenir de donner du sperme
  • S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ou doit accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique (vasectomisé ou secondaire à une cause médicale)
• Une participante est éligible pour participer si elle est une femme en âge de procréer.
• Panel A : A un débit de filtration glomérulaire estimé de base (DFGe) ≥ 60 et < 90 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
• Panel B : A un eGFR de base ≥ 30 et < 60 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation MDRD.
• Panel C : A un eGFR de base ≥ 15 et < 30 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation MDRD.
• Panels A, B et C : N'a pas eu de changement cliniquement significatif de l'état rénal au moins 1 mois avant l'administration et ne reçoit pas actuellement ou n'a pas été sous hémodialyse (HD).
• Panel D : A un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation MDRD.
• Panel E : A une insuffisance rénale terminale (IRT) et maintient un régime stable d'au moins 3 fois par semaine HD pendant au moins 3 mois avant la première dose.

Critère d'exclusion:

• Panels A, B, C et E : A des antécédents de toute maladie ou affection concomitante cliniquement significative (y compris le traitement de ces affections) ou de maladies dont l'état actuel est considéré comme cliniquement instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit interférer avec le médicament à l'étude, compromettre l'interprétation des données de l'étude ou présenter un risque inacceptable pour le patient.
• Panel D : A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives. Les participants ayant des antécédents éloignés d'événements médicaux non compliqués (par exemple, des calculs rénaux non compliqués, définis comme un passage spontané et aucune récidive au cours des 5 dernières années, ou asthme infantile) peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs qui auraient un impact sur la conduite de l'étude. Les participants qui ont souffert de dépression situationnelle peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.

• A des antécédents de cancer (malignité).

  • Exceptions : (1) carcinome cutané non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou ; (2) D'autres tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès avec un suivi approprié et donc peu susceptibles de se reproduire pendant la durée de l'étude, de l'avis de l'investigateur et avec l'accord du promoteur (par exemple, les tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès ≥ 10 ans avant la visite de dépistage pré-étude).
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (c.-à-d., réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage).
• Panels A, B, C et E : Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes pendant la période interdite.
• Panel D : est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'étude ( y compris les intervalles de sevrage entre les périodes de traitement), jusqu'à la visite post-étude. Certains médicaments peuvent être autorisés.
• A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus grande) avant l'administration du médicament à l'étude. La fenêtre sera dérivée de la date de la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude précédente.