Studio di una singola dose endovenosa (IV) di MK-3402 in partecipanti con funzionalità renale compromessa e in controlli sani (MK-3402-004)

Criterio di inclusione:

• È in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali (VS) ed elettrocardiogramma (ECG) eseguiti prima della randomizzazione.
• - È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening e prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2 e ≤40 kg/m2. BMI = peso (kg)/altezza (m)2.

• I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio:

  • Astenersi dal donare lo sperma
  • Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti o deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica)
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è una donna in età fertile.
• Pannello A: ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) ≥60 e <90 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Pannello B: ha un eGFR basale ≥30 e <60 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione MDRD.
• Pannello C: ha un eGFR basale ≥15 e <30 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione MDRD.
• Riquadri A, B e C: non ha avuto cambiamenti clinicamente significativi nello stato renale almeno 1 mese prima della somministrazione e non è attualmente in trattamento o non è stato precedentemente in emodialisi (HD).
• Pannello D: ha un eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione MDRD.
• Riquadro E: ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e mantenuto su un regime stabile di almeno 3 volte a settimana HD per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Gruppi A, B, C ed E: ha una storia di qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa (incluso il trattamento per tali condizioni) o malattie la cui condizione attuale è considerata clinicamente instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il farmaco in studio, compromettere l'interpretazione dei dati dello studio o rappresentare un rischio inaccettabile per il paziente.
• Pannello D: ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche). I partecipanti con una storia remota di eventi medici non complicati (ad esempio, calcoli renali non complicati, definiti come passaggio spontaneo e nessuna recidiva negli ultimi 5 anni, o asma infantile) possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo che avrebbe un impatto sulla condotta dello studio. I partecipanti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.

• Ha una storia di cancro (malignità).

  • Eccezioni: (1) Carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o; (2) Altri tumori maligni che sono stati trattati con successo con un follow-up appropriato e pertanto è improbabile che si ripresentino per la durata dello studio, secondo il parere dello sperimentatore e con l'accordo dello sponsor (ad esempio, tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima della visita di screening prestudio).
• Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., allergia al cibo, ai farmaci, al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intollerabilità (cioè, reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
• È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
• Gruppi A, B, C ed E: non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione medica o rimedi erboristici per il periodo di tempo proibito.
• Pannello D: Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio ( compresi gli intervalli di washout tra i periodi di trattamento), fino alla visita post-studio. Potrebbero esserci alcuni farmaci consentiti.
• - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima della somministrazione del farmaco in studio. La finestra sarà derivata dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio nello studio precedente.