Исследование однократной внутривенной (IV) дозы MK-3402 у участников с нарушением функции почек и у здоровых людей (MK-3402-004)

Критерии включения:

• Имеет хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности (VS) и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненных до рандомизации.
• Имеет хорошее здоровье на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита и до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤40 кг/м2. ИМТ = вес (кг)/рост (м)2.

• Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются на следующее в течение периода вмешательства и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства:

  • Воздержитесь от донорства спермы
  • Воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться оставаться воздержанными или должны согласиться на использование противозачаточных средств, если не будет подтверждено наличие азооспермии (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям)
• Женщина-участница имеет право участвовать, если она является женщиной, не способной к деторождению.
• Панель A: исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 и <90 мл/мин/1,73. м2 на основе уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
• Панель B: исходная рСКФ ≥30 и <60 мл/мин/1,73. м2 на основе уравнения MDRD.
• Панель C: исходная рСКФ ≥15 и <30 мл/мин/1,73. м2 на основе уравнения MDRD.
• Панели A, B и C: не было клинически значимых изменений в почечном статусе по крайней мере за 1 месяц до введения дозы, и в настоящее время он не получает или ранее не находился на гемодиализе (ГД).
• Панель D: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73. м2 на основе уравнения MDRD.
• Панель E: имеет терминальную стадию почечной недостаточности (ESRD) и поддерживает стабильный режим не менее 3 раз в неделю HD в течение как минимум 3 месяцев до первого приема.

Критерий исключения:

• Панели A, B, C и E: Имеются в анамнезе какие-либо клинически значимые сопутствующие заболевания или состояния (включая лечение таких состояний) или заболевания, текущее состояние которых считается клинически нестабильным, которые, по мнению исследователя, могут либо помешать исследуемого препарата, поставить под угрозу интерпретацию данных исследования или создать неприемлемый риск для пациента.
• Панель D: Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания. Участники с отдаленным анамнезом неосложненных медицинских событий (например, неосложненные камни в почках, определяемые как спонтанное отхождение и отсутствие рецидивов в течение последних 5 лет, или детская астма) могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время предварительного (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство, которое может повлиять на проведение исследования. Участники, перенесшие ситуационную депрессию, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).

  • Исключения: (1) Адекватно леченная немеланоматозная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки или; (2) Другие злокачественные новообразования, которые были успешно вылечены при соответствующем последующем наблюдении и, следовательно, маловероятные рецидивы на протяжении всего исследования, по мнению исследователя и с согласия спонсора (например, злокачественные новообразования, которые успешно лечили в течение ≥10 лет). до визита для предварительного скрининга).
• Имеет в анамнезе серьезные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия) или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость (например, системную аллергическую реакцию) на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
• Панели A, B, C и E: не может воздержаться от приема любых лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, или растительные лекарственные средства, или предполагает их использование в течение запрещенного периода времени.
• Панель D: не может воздержаться от приема любых лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до введения начальной дозы исследуемого препарата на протяжении всего исследования или предполагает его использование ( включая интервалы вымывания между периодами лечения) до визита после исследования. Там могут быть определенные лекарства, которые разрешены.
• Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата. Окно будет основано на дате последней дозы исследуемого препарата в предыдущем исследовании.