Estudio de una sola dosis intravenosa (IV) de MK-3402 en participantes con función renal alterada y en controles sanos (MK-3402-004)

Criterios de inclusión:

• Goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales (VS) y los electrocardiogramas (ECG) realizados antes de la aleatorización.
• Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección y antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 y ≤40 kg/m2. IMC = peso (kg)/talla (m)2.

• Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio:

  • Abstenerse de donar semen
  • Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente o debe aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica)
• Una participante femenina es elegible para participar si es una mujer en edad fértil.
• Panel A: tiene una tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) ≥60 y <90 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Panel B: tiene una TFGe inicial ≥30 y <60 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación MDRD.
• Panel C: tiene una TFGe inicial ≥15 y <30 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación MDRD.
• Paneles A, B y C: no ha tenido cambios clínicamente significativos en el estado renal al menos 1 mes antes de la dosificación y actualmente no está recibiendo o no ha estado previamente en hemodiálisis (HD).
• Panel D: tiene una TFGe ≥90 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación MDRD.
• Panel E: tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y se mantiene en un régimen estable de al menos 3 veces por semana HD durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.

Criterio de exclusión:

• Paneles A, B, C y E: tiene antecedentes de cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa (incluido el tratamiento de dichas afecciones) o enfermedades cuya afección actual se considera clínicamente inestable que, en opinión del investigador, podría interferir con el fármaco del estudio, comprometer la interpretación de los datos del estudio o representar un riesgo inaceptable para el paciente.
• Panel D: tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas. Los participantes con antecedentes remotos de eventos médicos no complicados (p. ej., cálculos renales no complicados, definidos como exudación espontánea y sin recurrencia en los últimos 5 años, o asma infantil) pueden participar en el estudio a discreción del investigador.
• Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que afectaría la realización del estudio. Los participantes que han tenido depresión situacional pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.

• Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).

  • Excepciones: (1) Carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado; (2) Otras neoplasias malignas que se han tratado con éxito con un seguimiento adecuado y, por lo tanto, es poco probable que recurran durante la duración del estudio, en opinión del investigador y con el acuerdo del patrocinador (p. ej., neoplasias malignas que se han tratado con éxito ≥10 años antes de la visita de selección previa al estudio).
• Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos recetados o sin receta.
• Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
• Paneles A, B, C y E: No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y de venta libre o remedios a base de hierbas durante el período de tiempo prohibido.
• Panel D: Es incapaz de abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el estudio ( incluidos los intervalos de lavado entre los períodos de tratamiento), hasta la visita posterior al estudio. Puede haber ciertos medicamentos que estén permitidos.
• Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la administración del fármaco del estudio. La ventana se derivará de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio en el estudio anterior.