Studie av en enkelt intravenøs (IV) dose av MK-3402 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og hos friske kontroller (MK-3402-004)

Inklusjonskriterier:

• Er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn (VS) og elektrokardiogram (EKG) utført før randomisering.
• Er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstester oppnådd ved screeningbesøket og før administrering av startdosen av studiemedikamentet.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤40 kg/m2. BMI = vekt (kg)/høyde (m)2.

• Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i løpet av intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen:

  • Avstå fra å donere sæd
  • Være avholdende fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende eller må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak)
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er en kvinne i ikke-fertil alder.
• Panel A: Har en baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2 basert på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen.
• Panel B: Har en baseline eGFR ≥30 og <60 ml/min/1,73 m2 basert på MDRD-ligningen.
• Panel C: Har en baseline eGFR ≥15 og <30 ml/min/1,73 m2 basert på MDRD-ligningen.
• Panel A, B og C: Har ikke hatt noen klinisk signifikant endring i nyrestatus minst 1 måned før dosering og mottar ikke eller har ikke tidligere vært i hemodialyse (HD).
• Panel D: Har en eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 basert på MDRD-ligningen.
• Panel E: Har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og opprettholdes på et stabilt regime på minst 3 ganger per uke HD i minst 3 måneder før første dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Panel A, B, C og E: Har en historie med klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand (inkludert behandling for slike tilstander) eller sykdommer hvis nåværende tilstand anses som klinisk ustabil som, etter utforskerens oppfatning, enten kan forstyrre studiemedisin, kompromittere tolkning av studiedata, eller utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten.
• Panel D: Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer. Deltakere med en ekstern historie med ukompliserte medisinske hendelser (f.eks. ukompliserte nyrestein, som definert som spontan passasje og ingen tilbakefall i løpet av de siste 5 årene, eller astma hos barn) kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn.
• Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som vil påvirke studieoppførselen. Deltakere som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.

• Har en historie med kreft (malignitet).

  • Unntak: (1) Adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller; (2) Andre ondartede sykdommer som er vellykket behandlet med passende oppfølging og derfor usannsynlig vil gjenta seg i løpet av studien, etter etterforskerens mening og med sponsorens samtykke (f.eks. maligniteter som har blitt vellykket behandlet ≥10 år før forstudiebesøket).
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
• Panel A, B, C og E: Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i den forbudte tidsperioden.
• Panel D: Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien ( inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder), frem til poststudiebesøket. Det kan være visse medisiner som er tillatt.
• Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før administrasjonen av studiemedikamentet. Vinduet vil bli utledet fra datoen for siste dose med studiemedisin i forrige studie.