Studie einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von MK-3402 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Kontrollen (MK-3402-004)

Einschlusskriterien:

• Ist bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen (VS) und Elektrokardiogramm (EKG), die vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
• Ist basierend auf Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch und vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, bei guter Gesundheit.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤40 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2.

• Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmen:

  • Verzichten Sie auf Samenspenden
  • Von heterosexuellem Verkehr als bevorzugtem und üblichem Lebensstil abstinent sein (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben oder zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind (vasektomiert oder sekundär aus medizinischen Gründen)
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist.
• Feld A: Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn von ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
• Feld B: Hat eine Ausgangs-eGFR von ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung.
• Feld C: Hat eine Ausgangs-eGFR von ≥ 15 und < 30 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung.
• Tafeln A, B und C: Hatte mindestens 1 Monat vor der Dosierung keine klinisch signifikante Veränderung des Nierenstatus und erhält derzeit keine Hämodialyse (HD) oder war zuvor nicht in Hämodialyse.
• Feld D: Hat eine eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung.
• Panel E: Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und wird vor der ersten Dosierung mindestens 3 Monate lang auf einem stabilen Regime von mindestens 3 Mal pro Woche HD gehalten.

Ausschlusskriterien:

• Panels A, B, C und E: Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -zuständen (einschließlich der Behandlung solcher Zustände) oder Krankheiten, deren aktueller Zustand als klinisch instabil gilt, die nach Meinung des Prüfarztes entweder beeinträchtigen könnten Studienmedikament, beeinträchtigen die Interpretation von Studiendaten oder stellen ein inakzeptables Risiko für den Patienten dar.
• Panel D: Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatologischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Krampfanfällen) Anomalien oder Krankheiten. Teilnehmer mit unkomplizierten medizinischen Ereignissen in der Vorgeschichte (z. B. unkomplizierte Nierensteine, definiert als spontane Passage und kein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren oder Asthma im Kindesalter) können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Ist geistig oder rechtlich behindert, hat zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen würden. Teilnehmer, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.

• Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität).

  • Ausnahmen: (1) Adäquat behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder; (2) Andere maligne Erkrankungen, die mit angemessener Nachsorge erfolgreich behandelt wurden und daher nach Ansicht des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors während der Dauer der Studie unwahrscheinlich wieder auftreten werden (z. B. maligne Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre erfolgreich behandelt wurden vor dem Screening-Besuch vor der Studie).
• Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit (dh systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel gehabt.
• Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
• Panel A, B, C und E: Ist nicht in der Lage, während des verbotenen Zeitraums auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder erwartet deren Verwendung.
• Panel D: Ist nicht in der Lage, während der gesamten Studie auf Medikamente zu verzichten oder erwartet deren Einnahme, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, die etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments beginnen ( einschließlich Auswaschintervallen zwischen den Behandlungsperioden) bis zum Besuch nach der Studie. Es kann bestimmte Medikamente geben, die erlaubt sind.
• Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments teilgenommen. Das Fenster wird vom Datum der letzten Dosis der Studienmedikation in der vorherigen Studie abgeleitet.